Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micropulse 810 Nanomolar (nm), diodelaser for diffust diabetisk makulært ødem

6. mai 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Fase 2-studie av Micropulse 810nm diodelaserfotokoagulasjon for behandling av diffust diabetisk makulært ødem

Mål: Å sammenligne mikropuls 810nm diode laser fotokoagulasjon versus argon laser fotokoagulasjon for behandling av diabetisk makulaødem. Mikropulslaserteknikken vil bli bestemt av en innledende klinisk studie som sammenligner laserfotokoagulasjonsteknikker med enkel versus dobbel tetthet for behandling av diabetisk makulaødem. Enkeltettheten er basert på ETDRS-nettfotokoagulasjonsteknikken (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) og den doble tettheten øker antall plasser.

Metoder: Pasienter med diabetisk makulaødem vil bli tildelt enten mikropuls 810nm diode laser fotokoagulasjon eller argon laser fotokoagulasjonsterapi. Først, i en mindre klinisk studie, vil pasienter bli tildelt enkel eller dobbel tetthet mikropuls 810nm diodelaser for å bestemme den beste strategien for denne terapien. Synsskarphet, fundusfotografier og fluoresceinangiografi, og målinger av optisk koherenstomografi, autofluorescens og mfERG ble oppnådd ved baseline og etter 1, 3 og 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Lavinsky, MD
          • Telefonnummer: 55-11-7658-8669
        • Hovedetterforsker:
          • Jose A Cardillo
        • Hovedetterforsker:
          • Michel E Farah
        • Underetterforsker:
          • Paulo Hilarião
        • Underetterforsker:
          • Leonardo Castro
        • Underetterforsker:
          • Daniel Lavinsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk makulaødem i studieøye assosiert med diabetisk retinopati
  • Diffust makulaødem definert som makulafortykning bestemt ved biomikroskopi og fluoresceinangiografi.
  • Best korrigert synsskarphet mellom 34 (20/200) og 68 bokstaver (20/50).
  • Makulatykkelse større enn 300 mcm i oktober.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Start av medisinsk behandling for diabetes eller endring i behandling fra oral til insulin fire måneder før første besøk.
  • HbA1c-nivåer over 10 %
  • Tilstedeværelse av retinal venøs okklusjon, cystoid makulaødem eller annen tilstand som kan bidra til makulaødem.
  • Tilstedeværelse av epiretinal membran
  • Tilstedeværelse av vitreomakulær trekkraft i studieøyet.
  • Neovaskularisering av skive eller andre steder i studieøyet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av rubeose iris i studieøyet.
  • Opasitet for øynene som forstyrrer klinisk dokumentasjon og fotografering.
  • Intra-okulær kirurgi 90 dager før første besøk.
  • Planlagt operasjon for studieøye.
  • Pasienter med kjent allergi mot fluorescein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mikropuls 810nm diodelaser
Enhet: Laser fotokoagulasjon
Laserterapi påføres ved hjelp av en spaltelampe og en spesifikk laserkontaktlinse.
Aktiv komparator: 2
Argon laser fotokoagulering
Enhet: Laser fotokoagulasjon
Laserterapi påføres ved hjelp av en spaltelampe og en spesifikk laserkontaktlinse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulatykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selektivitet av laserterapi (autofluorescens og mfERG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Laser fotokoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere