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咖啡因对健康受试者和缺血性心脏病患者肱动脉内皮功能的影响

2010年2月24日 更新者:Sheba Medical Center

之前的工作(Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60)已经证明,在内皮依赖性 FMD(血流介导的扩张)发生之前一小时喝一杯咖啡(80-100 毫克咖啡因)肱动脉,影响健康成人受试者的内皮功能。

这种影响可能归因于咖啡因,因为脱咖啡因咖啡(<2 毫克咖啡因)与内皮性能的任何变化无关。

在当前的研究中,我们打算进一步检查咖啡因对健康受试者和确诊为缺血性心脏病患者的肱动脉内皮功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

之前的工作(Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60)已经证明,在内皮依赖性 FMD(血流介导的扩张)发生之前一小时喝一杯咖啡(80-100 毫克咖啡因)肱动脉,影响健康成人受试者的内皮功能。

这种影响可能归因于咖啡因,因为脱咖啡因咖啡(<2 毫克咖啡因)与内皮性能的任何变化无关。

在当前的研究中,我们打算进一步检查咖啡因对健康受试者和确诊为缺血性心脏病患者的肱动脉内皮功能的影响。

目的:

评估与安慰剂相比,摄入 200 毫克咖啡因片剂(相当于 2 杯咖啡)对健康受试者和确诊为缺血性心脏病患者的肱动脉内皮功能的影响。

方法:

  1. 将邀请患者间隔 1 周进行两次内皮功能测试。
  2. 每次测试前,将记录静息时的心电图、心率和血压。
  3. 在禁食过夜并停用所有药物 ≥ 12 小时且不摄入咖啡因 > 48 小时后,患者将接受 200 毫克咖啡因片剂或安慰剂,采用双盲、交叉研究设计。 一小时后,患者将接受内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD) 和内皮非依赖性、硝酸甘油 (NTG) 介导的血管舒张将在肱动脉中使用高分辨率 (15 MHz) 线性阵列进行无创评估超声波。
  4. 在 FMD 之前和之后,将抽血以测试咖啡因水平、脂联素、CBC、电解质、CRP 和脂质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有缺血性心脏病的患者
  • 不常喝咖啡的健康受试者

排除标准:

  • 不稳定型心绞痛患者
  • 急性或慢性心力衰竭患者
  • 心律失常患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冠心病患者
有冠状动脉疾病 (CAD) 病史(心肌梗死、脑血管意外、冠状动脉血管成形术、S/p CABG 手术)的患者,将在第一天给予咖啡因或安慰剂片剂,此后 1-2 小时给予肱动脉内皮细胞将评估功能测试 (BRT) 以测量 FMD。 1 周后,患者将接受第二次 BRT,服用安慰剂/咖啡因片剂。 如果患者在第一次 BRT 中接受了咖啡因片剂,他将在第二周接受安慰剂片剂,但是,如果患者在第一次 BRT 中接受安慰剂,则将在第二次 BRT 之前给予咖啡因片剂。
咖啡因 200 毫克片剂
实验性的:安慰剂
有冠状动脉疾病 (CAD) 病史(心肌梗死、脑血管意外、冠状动脉血管成形术、S/p CABG 手术)的患者,将在第一天给予咖啡因或安慰剂片剂,此后 1-2 小时给予肱动脉内皮细胞将评估功能测试 (BRT) 以测量 FMD。 1 周后,患者将接受第二次 BRT,服用安慰剂/咖啡因片剂。 如果患者在第一次 BRT 中接受了咖啡因片剂,他将在第二周接受安慰剂片剂,但是,如果患者在第一次 BRT 中接受安慰剂,则将在第二次 BRT 之前给予咖啡因片剂。
安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血流介导的扩张 (FMD) 作为肱动脉内皮功能的替代物
大体时间:摄入咖啡因(或安慰剂)后 1-2 小时
摄入咖啡因(或安慰剂)后 1-2 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
Hs-CRP、Il6、同型半胱氨酸、血清咖啡因水平等炎症标志物
大体时间:服用咖啡因或安慰剂后 1-2 小时
服用咖啡因或安慰剂后 1-2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Shechter, MD, MA、Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
  • 研究主任:Guy Shalmon, RD、Tel Aviv University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月27日

首次发布 (估计)

2007年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月24日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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