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健常者および虚血性心疾患患者における上腕内皮機能に対するカフェインの影響

2010年2月24日 更新者:Sheba Medical Center

以前の研究 (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) では、内皮依存性 FMD (血流媒介性拡張) の 1 時間前にコーヒー 1 杯 (80-100 mg のカフェイン) を飲むことが実証されています。上腕動脈は、健康な成人被験者の内皮機能に影響を与えます。

カフェイン抜きのコーヒー (<2 mg のカフェイン) が内皮性能の変化と関連していなかったことを考えると、この効果はカフェインに起因する可能性があります。

現在の研究では、健康な被験者と虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対するカフェインの影響をさらに調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

以前の研究 (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) では、内皮依存性 FMD (血流媒介性拡張) の 1 時間前にコーヒー 1 杯 (80-100 mg のカフェイン) を飲むことが実証されています。上腕動脈は、健康な成人被験者の内皮機能に影響を与えます。

カフェイン抜きのコーヒー (<2 mg のカフェイン) が内皮性能の変化と関連していなかったことを考えると、この効果はカフェインに起因する可能性があります。

現在の研究では、健康な被験者と虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対するカフェインの影響をさらに調べる予定です。

標的:

健康な被験者および虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対する 200 mg カフェイン錠剤摂取 (コーヒー 2 杯に相当) の影響をプラセボと比較して評価すること。

方法:

  1. 患者は、1週間間隔で2回の内皮機能検査に招待されます。
  2. 心電図、心拍数、血圧は、各テストの前に安静時に記録されます。
  3. 一晩絶食し、すべての投薬を 12 時間以上中止し、48 時間以上カフェインを摂取しなかった後、患者は 200 mg のカフェイン錠剤またはプラセボを二重盲検クロスオーバー研究デザインで受け取ります。 1時間後、患者は内皮依存性流動媒介性拡張(FMD)を受け、内皮非依存性ニトログリセリン(NTG)媒介血管拡張は、高解像度(15 MHz)リニアアレイを使用して上腕動脈で非侵襲的に評価されます超音波。
  4. 口蹄疫の前後に、カフェインレベル、アディポネクチン、CBC、電解質、CRP、および脂質を検査するために血液が採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -虚血性心疾患が記録されている患者
  • 普段コーヒーをあまり飲まない健康な方

除外基準:

  • 不安定狭心症の方
  • 急性または慢性心不全の患者
  • 不整脈のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD患者
-冠動脈疾患(CAD)の既往歴のある患者(心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈形成術、S / p CABG手術)初日にプラセボ錠剤のカフェインとその後1〜2時間投与される上腕動脈内皮FMD を測定するために、機能テスト (BRT) が評価されます。 1 週間後、患者はプラセボ/カフェイン錠剤で 2 回目の BRT を受けます。 患者が最初の BRT でカフェイン錠剤を投与された場合、2 週目にプラセボ錠剤を投与されますが、患者が最初の BRT でプラセボを投与された場合、カフェイン錠剤は 2 回目の BRT の前に投与されます。
カフェイン200mg錠
実験的:プラセボ
-冠動脈疾患(CAD)の既往歴のある患者(心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈形成術、S / p CABG手術)初日にプラセボ錠剤のカフェインとその後1〜2時間投与される上腕動脈内皮FMD を測定するために、機能テスト (BRT) が評価されます。 1 週間後、患者はプラセボ/カフェイン錠剤で 2 回目の BRT を受けます。 患者が最初の BRT でカフェイン錠剤を投与された場合、2 週目にプラセボ錠剤を投与されますが、患者が最初の BRT でプラセボを投与された場合、カフェイン錠剤は 2 回目の BRT の前に投与されます。
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈内皮機能の代用としての流動性拡張 (FMD)
時間枠:カフェイン後 1 ~ 2 時間 (またはプラセボ)
カフェイン後 1 ~ 2 時間 (またはプラセボ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Hs-CRP、Il6、ホモシステイン、血清カフェイン値などの炎症マーカー
時間枠:カフェインまたはプラセボの 1 ~ 2 時間後
カフェインまたはプラセボの 1 ~ 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Shechter, MD, MA、Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
  • スタディディレクター:Guy Shalmon, RD、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月24日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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