健常者および虚血性心疾患患者における上腕内皮機能に対するカフェインの影響
以前の研究 (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) では、内皮依存性 FMD (血流媒介性拡張) の 1 時間前にコーヒー 1 杯 (80-100 mg のカフェイン) を飲むことが実証されています。上腕動脈は、健康な成人被験者の内皮機能に影響を与えます。
カフェイン抜きのコーヒー (<2 mg のカフェイン) が内皮性能の変化と関連していなかったことを考えると、この効果はカフェインに起因する可能性があります。
現在の研究では、健康な被験者と虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対するカフェインの影響をさらに調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
以前の研究 (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) では、内皮依存性 FMD (血流媒介性拡張) の 1 時間前にコーヒー 1 杯 (80-100 mg のカフェイン) を飲むことが実証されています。上腕動脈は、健康な成人被験者の内皮機能に影響を与えます。
カフェイン抜きのコーヒー (<2 mg のカフェイン) が内皮性能の変化と関連していなかったことを考えると、この効果はカフェインに起因する可能性があります。
現在の研究では、健康な被験者と虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対するカフェインの影響をさらに調べる予定です。
標的:
健康な被験者および虚血性心疾患が証明されている患者の上腕内皮機能に対する 200 mg カフェイン錠剤摂取 (コーヒー 2 杯に相当) の影響をプラセボと比較して評価すること。
方法:
- 患者は、1週間間隔で2回の内皮機能検査に招待されます。
- 心電図、心拍数、血圧は、各テストの前に安静時に記録されます。
- 一晩絶食し、すべての投薬を 12 時間以上中止し、48 時間以上カフェインを摂取しなかった後、患者は 200 mg のカフェイン錠剤またはプラセボを二重盲検クロスオーバー研究デザインで受け取ります。 1時間後、患者は内皮依存性流動媒介性拡張(FMD)を受け、内皮非依存性ニトログリセリン(NTG)媒介血管拡張は、高解像度(15 MHz)リニアアレイを使用して上腕動脈で非侵襲的に評価されます超音波。
- 口蹄疫の前後に、カフェインレベル、アディポネクチン、CBC、電解質、CRP、および脂質を検査するために血液が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患が記録されている患者
- 普段コーヒーをあまり飲まない健康な方
除外基準:
- 不安定狭心症の方
- 急性または慢性心不全の患者
- 不整脈のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CAD患者
-冠動脈疾患(CAD)の既往歴のある患者(心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈形成術、S / p CABG手術)初日にプラセボ錠剤のカフェインとその後1〜2時間投与される上腕動脈内皮FMD を測定するために、機能テスト (BRT) が評価されます。
1 週間後、患者はプラセボ/カフェイン錠剤で 2 回目の BRT を受けます。
患者が最初の BRT でカフェイン錠剤を投与された場合、2 週目にプラセボ錠剤を投与されますが、患者が最初の BRT でプラセボを投与された場合、カフェイン錠剤は 2 回目の BRT の前に投与されます。
|
カフェイン200mg錠
|
実験的:プラセボ
-冠動脈疾患(CAD)の既往歴のある患者(心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈形成術、S / p CABG手術)初日にプラセボ錠剤のカフェインとその後1〜2時間投与される上腕動脈内皮FMD を測定するために、機能テスト (BRT) が評価されます。
1 週間後、患者はプラセボ/カフェイン錠剤で 2 回目の BRT を受けます。
患者が最初の BRT でカフェイン錠剤を投与された場合、2 週目にプラセボ錠剤を投与されますが、患者が最初の BRT でプラセボを投与された場合、カフェイン錠剤は 2 回目の BRT の前に投与されます。
|
プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
上腕動脈内皮機能の代用としての流動性拡張 (FMD)
時間枠:カフェイン後 1 ~ 2 時間 (またはプラセボ)
|
カフェイン後 1 ~ 2 時間 (またはプラセボ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Hs-CRP、Il6、ホモシステイン、血清カフェイン値などの炎症マーカー
時間枠:カフェインまたはプラセボの 1 ~ 2 時間後
|
カフェインまたはプラセボの 1 ~ 2 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Shechter, MD, MA、Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
- スタディディレクター:Guy Shalmon, RD、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない