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Der Einfluss von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

24. Februar 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Frühere Arbeiten (Chris, M. et al., Clinical Science 2005; 109, 55–60) haben gezeigt, dass das Trinken einer Tasse Kaffee (80–100 mg Koffein) eine Stunde vor Endothel-abhängiger FMD (flussvermittelte Dilatation) von B. der Brachialarterie, beeinflusst die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen.

Dieser Effekt könnte Koffein zugeschrieben werden, da koffeinfreier Kaffee (<2 mg Koffein) nicht mit einer Veränderung der Endothelleistung verbunden war.

In der aktuellen Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Frühere Arbeiten (Chris, M. et al., Clinical Science 2005; 109, 55–60) haben gezeigt, dass das Trinken einer Tasse Kaffee (80–100 mg Koffein) eine Stunde vor Endothel-abhängiger FMD (flussvermittelte Dilatation) von B. der Brachialarterie, beeinflusst die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen.

Dieser Effekt könnte Koffein zugeschrieben werden, da koffeinfreier Kaffee (<2 mg Koffein) nicht mit einer Veränderung der Endothelleistung verbunden war.

In der aktuellen Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung weiter zu untersuchen.

Ziel:

Bewertung der Wirkung einer 200-mg-Koffeintablette (entspricht 2 Tassen Kaffee) im Vergleich zu Placebo auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung.

Methoden:

  1. Die Patienten werden zu zwei Endothelfunktionstests im Abstand von 1 Woche eingeladen.
  2. EKG, Herzfrequenz und Blutdruck werden vor jedem Test im Ruhezustand aufgezeichnet.
  3. Nach nächtlichem Fasten und Absetzen aller Medikamente für ≥ 12 Stunden und Abwesenheit von > 48 Stunden Koffeinkonsum erhalten die Patienten 200 mg Koffeintabletten oder Placebo in einem doppelblinden Cross-Over-Studiendesign. Eine Stunde später wird der Patient einer Endothel-abhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) und einer Endothel-unabhängigen, Nitroglycerin (NTG)-vermittelten Vasodilatation unterzogen, die nicht-invasiv in der Brachialarterie unter Verwendung eines linearen Arrays mit hoher Auflösung (15 MHz) beurteilt wird Ultraschall.
  4. Vor und nach der MKS wird Blut abgenommen, um Koffeinspiegel, Adiponectin, CBC, Elektrolyte, CRP und Lipide zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter ischämischer Herzkrankheit
  • Gesunde Probanden, die keine starken regelmäßigen Kaffeetrinker sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD-Patienten
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronare Angioplastie, S/p-CABG-Operation), die am ersten Tag entweder eine Koffein- oder eine Placebo-Tablette und 1-2 Stunden danach eine Brachialarterien-Endothelialdosis erhalten Funktionstests (BRT) werden zur Messung der FMD bewertet. Nach 1 Woche kommen die Patienten zu einer zweiten BRT mit Placebo/Koffein-Tabletten. Wenn der Patient in der ersten BRT eine Koffeintablette erhalten hat, erhält er in der zweiten Woche eine Placebotablette. Wenn der Patient in der ersten BRT jedoch ein Placebo erhalten hat, wird vor der zweiten BRT eine Koffeintablette verabreicht.
Koffein 200 mg Tablette
Experimental: Placebo
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronare Angioplastie, S/p-CABG-Operation), die am ersten Tag entweder eine Koffein- oder eine Placebo-Tablette und 1-2 Stunden danach eine Brachialarterien-Endothelialdosis erhalten Funktionstests (BRT) werden zur Messung der FMD bewertet. Nach 1 Woche kommen die Patienten zu einer zweiten BRT mit Placebo/Koffein-Tabletten. Wenn der Patient in der ersten BRT eine Koffeintablette erhalten hat, erhält er in der zweiten Woche eine Placebotablette. Wenn der Patient in der ersten BRT jedoch ein Placebo erhalten hat, wird vor der zweiten BRT eine Koffeintablette verabreicht.
Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flow-mediated dilatation (FMD) als Surrogat der Endothelfunktion der Brachialarterie
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Koffein (oder Placebo)
1-2 Stunden nach Koffein (oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker wie hs-CRP, Il6, Homocystein, Serumkoffeinspiegel
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Koffein oder Placebo
1-2 Stunden nach Koffein oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shechter, MD, MA, Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
  • Studienleiter: Guy Shalmon, RD, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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