- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564824
Der Einfluss von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Frühere Arbeiten (Chris, M. et al., Clinical Science 2005; 109, 55–60) haben gezeigt, dass das Trinken einer Tasse Kaffee (80–100 mg Koffein) eine Stunde vor Endothel-abhängiger FMD (flussvermittelte Dilatation) von B. der Brachialarterie, beeinflusst die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen.
Dieser Effekt könnte Koffein zugeschrieben werden, da koffeinfreier Kaffee (<2 mg Koffein) nicht mit einer Veränderung der Endothelleistung verbunden war.
In der aktuellen Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Frühere Arbeiten (Chris, M. et al., Clinical Science 2005; 109, 55–60) haben gezeigt, dass das Trinken einer Tasse Kaffee (80–100 mg Koffein) eine Stunde vor Endothel-abhängiger FMD (flussvermittelte Dilatation) von B. der Brachialarterie, beeinflusst die Endothelfunktion bei gesunden Erwachsenen.
Dieser Effekt könnte Koffein zugeschrieben werden, da koffeinfreier Kaffee (<2 mg Koffein) nicht mit einer Veränderung der Endothelleistung verbunden war.
In der aktuellen Studie beabsichtigen wir, die Auswirkungen von Koffein auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung weiter zu untersuchen.
Ziel:
Bewertung der Wirkung einer 200-mg-Koffeintablette (entspricht 2 Tassen Kaffee) im Vergleich zu Placebo auf die brachiale Endothelfunktion bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nachgewiesener ischämischer Herzerkrankung.
Methoden:
- Die Patienten werden zu zwei Endothelfunktionstests im Abstand von 1 Woche eingeladen.
- EKG, Herzfrequenz und Blutdruck werden vor jedem Test im Ruhezustand aufgezeichnet.
- Nach nächtlichem Fasten und Absetzen aller Medikamente für ≥ 12 Stunden und Abwesenheit von > 48 Stunden Koffeinkonsum erhalten die Patienten 200 mg Koffeintabletten oder Placebo in einem doppelblinden Cross-Over-Studiendesign. Eine Stunde später wird der Patient einer Endothel-abhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) und einer Endothel-unabhängigen, Nitroglycerin (NTG)-vermittelten Vasodilatation unterzogen, die nicht-invasiv in der Brachialarterie unter Verwendung eines linearen Arrays mit hoher Auflösung (15 MHz) beurteilt wird Ultraschall.
- Vor und nach der MKS wird Blut abgenommen, um Koffeinspiegel, Adiponectin, CBC, Elektrolyte, CRP und Lipide zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter ischämischer Herzkrankheit
- Gesunde Probanden, die keine starken regelmäßigen Kaffeetrinker sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAD-Patienten
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronare Angioplastie, S/p-CABG-Operation), die am ersten Tag entweder eine Koffein- oder eine Placebo-Tablette und 1-2 Stunden danach eine Brachialarterien-Endothelialdosis erhalten Funktionstests (BRT) werden zur Messung der FMD bewertet.
Nach 1 Woche kommen die Patienten zu einer zweiten BRT mit Placebo/Koffein-Tabletten.
Wenn der Patient in der ersten BRT eine Koffeintablette erhalten hat, erhält er in der zweiten Woche eine Placebotablette. Wenn der Patient in der ersten BRT jedoch ein Placebo erhalten hat, wird vor der zweiten BRT eine Koffeintablette verabreicht.
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Koffein 200 mg Tablette
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Experimental: Placebo
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronare Angioplastie, S/p-CABG-Operation), die am ersten Tag entweder eine Koffein- oder eine Placebo-Tablette und 1-2 Stunden danach eine Brachialarterien-Endothelialdosis erhalten Funktionstests (BRT) werden zur Messung der FMD bewertet.
Nach 1 Woche kommen die Patienten zu einer zweiten BRT mit Placebo/Koffein-Tabletten.
Wenn der Patient in der ersten BRT eine Koffeintablette erhalten hat, erhält er in der zweiten Woche eine Placebotablette. Wenn der Patient in der ersten BRT jedoch ein Placebo erhalten hat, wird vor der zweiten BRT eine Koffeintablette verabreicht.
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Placebo-Pillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Flow-mediated dilatation (FMD) als Surrogat der Endothelfunktion der Brachialarterie
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Koffein (oder Placebo)
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1-2 Stunden nach Koffein (oder Placebo)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündungsmarker wie hs-CRP, Il6, Homocystein, Serumkoffeinspiegel
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Koffein oder Placebo
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1-2 Stunden nach Koffein oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Shechter, MD, MA, Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
- Studienleiter: Guy Shalmon, RD, Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-07-4913-MS-CTIL
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