Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van cafeïne op de brachiale endotheliale functie bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met ischemische hartziekte

24 februari 2010 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Eerder werk (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) heeft aangetoond dat het drinken van een kopje koffie (80-100 mg cafeïne) een uur voor endotheelafhankelijke FMD (flow-mediated dilatation) van de arteria brachialis, effecten op de endotheliale functie bij gezonde volwassenen.

Dit effect kan worden toegeschreven aan cafeïne, aangezien cafeïnevrije koffie (<2 mg cafeïne) niet in verband werd gebracht met enige verandering in de endotheliale prestatie.

In de huidige studie zijn we van plan om de impact van cafeïne op de brachiale endotheliale functie verder te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met bewezen ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Eerder werk (Chris, M. et al, Clinical Science 2005; 109, 55-60) heeft aangetoond dat het drinken van een kopje koffie (80-100 mg cafeïne) een uur voor endotheelafhankelijke FMD (flow-mediated dilatation) van de arteria brachialis, effecten op de endotheliale functie bij gezonde volwassenen.

Dit effect kan worden toegeschreven aan cafeïne, aangezien cafeïnevrije koffie (<2 mg cafeïne) niet in verband werd gebracht met enige verandering in de endotheliale prestatie.

In de huidige studie zijn we van plan om de impact van cafeïne op de brachiale endotheliale functie verder te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met bewezen ischemische hartziekte.

Doel:

Om de impact te evalueren van de inname van 200 mg cafeïnetabletten (overeenkomend met 2 kopjes koffie), vergeleken met placebo op de brachiale endotheliale functie bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met bewezen ischemische hartziekte.

methoden:

  1. Patiënten worden uitgenodigd voor twee endotheliale functietesten met een tussenpoos van 1 week.
  2. ECG, hartslag en bloeddruk worden voorafgaand aan elke test in rust geregistreerd.
  3. Na een nacht vasten en stopzetting van alle medicatie gedurende ≥ 12 uur en afwezigheid van > 48 uur cafeïneconsumptie, zullen patiënten 200 mg cafeïnetabletten of placebo krijgen, in een dubbelblinde, cross-over onderzoeksopzet. Een uur later ondergaat de patiënt endotheel-afhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en endotheel-onafhankelijke, nitroglycerine (NTG)-gemedieerde vasodilatatie zal niet-invasief worden beoordeeld in de arteria brachialis, met behulp van een lineaire array met hoge resolutie (15 MHz). echografie.
  4. Voorafgaand aan en na de MKZ wordt bloed afgenomen om het cafeïnegehalte, adiponectine, CBC, elektrolyten, CRP en lipiden te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde ischemische hartziekte
  • Gezonde proefpersonen die geen zware regelmatige koffiedrinkers zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Patiënten met acuut of chronisch hartfalen
  • Patiënten met hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD-patiënten
Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, coronaire angioplastiek, S/p CABG-operatie) die op de eerste dag cafeïne of een placebotablet krijgen en 1-2 uur daarna een arteria brachialis endotheliaal functietesten (BRT) worden beoordeeld voor het meten van de MKZ. Na 1 week komen de patiënten voor een tweede BRT op placebo/cafeïnetabletten. Als de patiënt de eerste BRT een cafeïnetablet heeft gekregen, krijgt hij de tweede week een placebotablet. Als de patiënt echter de eerste BRT een placebo heeft gekregen, zal er vóór de tweede BRT een cafeïnetablet worden gegeven.
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïne 200 mg tablet
Experimenteel: Placebo
Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, coronaire angioplastiek, S/p CABG-operatie) die op de eerste dag cafeïne of een placebotablet krijgen en 1-2 uur daarna een arteria brachialis endotheliaal functietesten (BRT) worden beoordeeld voor het meten van de MKZ. Na 1 week komen de patiënten voor een tweede BRT op placebo/cafeïnetabletten. Als de patiënt de eerste BRT een cafeïnetablet heeft gekregen, krijgt hij de tweede week een placebotablet. Als de patiënt echter de eerste BRT een placebo heeft gekregen, zal er vóór de tweede BRT een cafeïnetablet worden gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als surrogaat van de endotheliale functie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 1-2 uur na cafeïne (of placebo)
1-2 uur na cafeïne (of placebo)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van ontsteking zoals hs-CRP, Il6, homocysteïne, serumcafeïnegehalte
Tijdsspanne: 1-2 uur na cafeïne of placebo
1-2 uur na cafeïne of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Shechter, MD, MA, Heart Institute, Chaim Sheba Medical Center, Tel Aviv University
  • Studie directeur: Guy Shalmon, RD, Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-07-4913-MS-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren