硬膜外皮质刺激治疗抑郁症 (EpCS-D)
2026年4月1日 更新者：E. Baron Short、Medical University of South Carolina
硬膜外前额叶皮层刺激 (EpCS) 在严重难治性抑郁症中的安全性和有效性试验研究
目的：慢性硬膜外皮层刺激 (ECS) 涉及通过神经外科手术将电线放置在大脑表面并间歇激活。
随着时间的推移，ECS 调节局部和远端连接的大脑区域。
它目前被应用于运动皮层以治疗顽固性疼痛。
由于内侧前额叶皮层在情绪调节中发挥的重要作用，本研究的目的是将这种微创神经刺激方式应用于所有其他治疗尝试均失败的重症抑郁症受试者的内侧前额叶皮层。
研究概览
详细说明
假设：与基线和接受电休克疗法 (ECT) 治疗的匹配对照组相比，具有内侧前额叶皮层 EpCS 的重度治疗抵抗性单极抑郁受试者在植入后 6 个月时抑郁症状显着减少。
方法：我们将招募 5 名患有严重难治性抑郁症的受试者参加一项为期 1 个月、长达 1 年的安慰剂引导开放试验。 我们还将自然地跟踪 5 名接受 ECT 治疗的匹配对照患者。 将定期对抑郁和认知症状进行评级，以评估该程序的安全性和有效性。
意义：这项研究利用 MUSC 在各种神经调节技术方面的专业知识，开始回答靶向皮质脑刺激的关键作用及其在治疗抵抗性抑郁症中的潜在作用。 这是一项至关重要的试点研究，可能会带来全新的抑郁症治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合本研究的资格，受试者必须满足以下所有纳入和排除标准：
- 受试者被诊断为慢性（≥两年）或复发性（多次发作）抑郁症，目前正在经历严重的抑郁症发作，没有 DSM IV 标准定义的精神病特征。
- 受试者可能有诊断或单相或双相抑郁发作。
- 根据抗抑郁治疗史表 (ATHF)（Sackeim 等人，1997 年），受试者在当前抑郁发作中对 4 种或更多种充分的抗抑郁治疗没有充分反应。
- 受试者年龄必须在 21 至 80 岁之间。
- 基线 HDRS 24 项 ≥ 20（两次访问相隔 1 周）
- 受试者必须能够完成本研究所需的评估，包括功能成像扫描。
- 受试者过去必须有一次成功的 ECT 课程的历史。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者在基线访视前至少 4 周内接受所有抗抑郁药物治疗稳定，或者在进入研究前未服用抗抑郁药物。
- 受试者必须能够在研究的前 19 周内保持当前的用药时间表。
- 受试者未服用已知会增加皮质刺激诱发癫痫发作风险的药物。 这些包括茶碱、兴奋剂药物、安非他酮或超生理剂量的甲状腺补充剂。
排除标准：
存在以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：
- EpCS 将（根据研究者的判断）对患者造成不可接受的手术或医疗风险（包括但不限于：严重心脏或肺病史、中风、严重脑畸形、进行性神经系统疾病、中枢神经系统疾病或损伤、癫痫病史、既往神经外科手术疑似脑组织疤痕会增加癫痫发作或颈椎骨折的风险）。
- 受试者在入组前的最后 30 天内接受了全身麻醉（不包括 ECT 程序）。
- 受试者目前有另一个研究设备或心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式刺激器
- 受试者服用抗凝药物，血小板计数低或有 PT 或 PTT 异常或其他术中或术后出血的危险因素
- 预计受试者在临床研究期间需要进行全身磁共振成像 (MRI)。
- 受试者被调查员判断为有严重的自杀倾向（例如 在 EpCS 植入前的 30 天内，受试者曾做出自杀企图或姿态，或已制定具体的自杀计划或准备）。
- 受试者有精神分裂症、分裂情感性障碍或其他精神障碍、活性物质滥用或依赖（咖啡因和尼古丁滥用除外）或当前重度抑郁发作的病史，包括精神病特征（通常称为精神病性抑郁症）根据DSM IV 标准。
- 被诊断为痴呆症且简易精神状态检查 (MMSE) ≤23 的受试者。
- 尿妊娠试验阳性的女性受试者。
- 受试者尿液药物筛查呈阳性或目前酗酒或滥用尼古丁和咖啡因以外的物质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协同作用，硬膜外皮质刺激
硬膜外皮质刺激（内侧前额叶皮质）治疗抵抗性抑郁症。
该试点研究的主要目的是评估 EpCS 在难治性抑郁症患者中的可行性和安全性。
最终，要发现 EpCS 有效，还需要进行更大规模的双盲安慰剂对照研究。
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硬膜外皮层刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDRS-24 项目
大体时间：从基线开始 7 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是一种经过验证的标准抑郁量表。 这是一个 24 项量表，但主要分数是基于抑郁症总分的前 17 个答案。 0-7=正常 8 - 13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19 - 22 = 重度抑郁 > 23 = 非常重度抑郁 |
从基线开始 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward B Short, MD, MSCR、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nahas Z, Anderson BS, Borckardt J, Arana AB, George MS, Reeves ST, Takacs I. Bilateral epidural prefrontal cortical stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):101-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.021.
- Williams NR, Short EB, Hopkins T, Bentzley BS, Sahlem GL, Pannu J, Schmidt M, Borckardt JJ, Korte JE, George MS, Takacs I, Nahas Z. Five-Year Follow-Up of Bilateral Epidural Prefrontal Cortical Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):897-904. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.054. Epub 2016 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计的)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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