Epidurale kortikale Stimulation bei Depressionen (EpCS-D)

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband alle folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen:

• Das Subjekt hat eine Diagnose einer chronischen (≥ zwei Jahre) oder wiederkehrenden (mehrere vorherige Episoden) Depression und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale gemäß Definition durch DSM IV-Kriterien.
• Die Probanden können eine Diagnose oder eine unipolare oder bipolare depressive Episode haben.
• Das Subjekt hat in der aktuellen depressiven Episode gemäß dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al. 1997) keine angemessene Reaktion auf 4 oder mehr adäquate antidepressive Behandlungen gezeigt.
• Das Subjekt muss zwischen 21 und 80 Jahre alt sein.
• Baseline HDRS 24-Item ≥ 20 (beide Besuche im Abstand von 1 Woche)
• Der Proband muss in der Lage sein, die für diese Studie erforderlichen Auswertungen einschließlich der funktionellen Bildgebungsscans durchzuführen.
• Der Proband muss in der Vergangenheit einen erfolgreichen EKT-Kurs hinter sich haben.
• Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Das Subjekt ist bei allen Antidepressiva mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch stabil oder nimmt vor Eintritt in die Studie keine Antidepressiva ein.
• Der Proband muss in der Lage sein, den aktuellen Medikationsplan für die ersten 19 Wochen der Studie einzuhalten.
• Das Subjekt nimmt kein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es das Risiko von durch kortikale Stimulation induzierten Anfällen erhöht. Dazu gehören Theophyllin, Stimulanzien, Bupropion oder supraphysiologische Dosen von Schilddrüsenpräparaten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Probanden von der Studie aus:

• Das EpCS würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Patienten darstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Herz- oder Lungenprobleme in der Vorgeschichte, Schlaganfall, signifikante Fehlbildung des Gehirns, fortschreitende neurologische Erkrankung, Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Verletzung, Krampfanfälle in der Anamnese, früherer neurochirurgischer Eingriff mit Verdacht auf Vernarbung des Hirngewebes, die das Risiko eines Krampfanfalls oder einer Zervixfraktur erhöhen würden).
• Das Subjekt erhielt innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung eine Vollnarkose (ohne ECT-Verfahren).
• Der Proband hat derzeit ein anderes Prüfgerät oder einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator oder einen anderen implantierbaren Stimulator
• Subjekt, das gerinnungshemmende Medikamente einnimmt, mit niedrigen Thrombozytenzahlen oder PT- oder PTT-Anomalien oder anderen Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen
• Es wird erwartet, dass der Proband während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) benötigt.
• Das Subjekt wird vom Ermittler als akut suizidgefährdet beurteilt (z. innerhalb der 30 Tage vor der EpCS-Implantation hat der Proband einen Suizidversuch oder eine Suizidgeste unternommen oder bestimmte Pläne oder Vorbereitungen getroffen, um Suizid zu begehen).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychotischen Störungen, Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Koffein- und Nikotinmissbrauch) oder eine aktuelle schwere depressive Episode, die psychotische Merkmale umfasst (allgemein als psychotische Depression bezeichnet). die DSM IV-Kriterien.
• Subjekt mit einer Demenzdiagnose mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
• Subjekt mit einem positiven Urin-Drogenscreening oder aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Nikotin und Koffein.