Epidural kortikal stimulering for depresjon (EpCS-D)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må et emne oppfylle alle følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

• Personen har en diagnose av kronisk (≥ to år) eller tilbakevendende (flere tidligere episoder) depresjon og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode uten psykotiske trekk som definert av DSM IV-kriteriene.
• Personer kan ha en diagnose eller unipolar eller bipolar depressiv episode.
• Pasienten har ikke hatt tilstrekkelig respons på 4 eller flere adekvate antidepressive behandlinger i den aktuelle depressive episoden i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Emnet må være mellom 21 og 80 år.
• Baseline HDRS 24-element ≥ 20 (begge besøk med 1 ukes mellomrom)
• Forsøkspersonen må være i stand til å fullføre evalueringene som trengs for denne studien, inkludert funksjonelle bildeskanninger.
• Emnet må ha hatt en historie med ett vellykket ECT-kurs tidligere.
• Vedkommende må gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen er stabil på all antidepressiv medisin i minst 4 uker før baseline-besøket eller tar ikke antidepressiv medisin før han går inn i studien.
• Forsøkspersonen må være i stand til å følge gjeldende medisineringsplan de første 19 ukene av studien.
• Personen er ikke på en medisin som er kjent for å øke risikoen for kortikal stimuleringsinduserte anfall. Disse inkluderer teofyllin, sentralstimulerende medisiner, bupropion eller suprafysiologiske doser av skjoldbruskkjerteltilskudd.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studien:

• EpCS vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for pasienten (inkludert, men ikke begrenset til: historie med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, hjerneslag, betydelig hjernemisdannelse, progressiv nevrologisk sykdom, sykdom i sentralnervesystemet eller skade, anfallshistorie, tidligere nevrokirurgisk prosedyre med mistanke om arrdannelse i hjernevev som vil øke risikoen for anfall eller livmorhalsbrudd).
• Forsøkspersonen mottok generell anestesi i løpet av de siste 30 dagene før innmelding (ikke inkludert ECT-prosedyre).
• Forsøkspersonen har for øyeblikket en annen undersøkelsesenhet eller pacemaker, implanterbar defibrillator eller annen implanterbar stimulator
• Person på antikoagulerende legemidler, med lavt antall blodplater eller har PT- eller PTT-avvik eller andre risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning
• Forsøkspersonen forventes å kreve fullkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI) under den kliniske studien.
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være akutt suicidal (f.eks. innen 30 dager før EpCS-implantatet har forsøkspersonen gjort et selvmordsforsøk eller gest eller har lagt spesifikke planer eller forberedelser til å begå selvmord).
• Personen har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, misbruk av aktive stoffer eller avhengighet (med unntak av koffein- og nikotinmisbruk) eller en pågående alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk (ofte referert til som psykotisk depresjon) iht. DSM IV-kriteriene.
• Person med diagnosen demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest.
• Person med en positiv urinmedisinskrèkk eller nåværende alkohol- eller rusmisbruk annet enn nikotin og koffein.