Epidurální kortikální stimulace pro depresi (EpCS-D)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

• Subjekt má diagnózu chronické (≥ dva roky) nebo rekurentní (vícenásobné předchozí epizody) deprese a v současné době prožívá velkou depresivní epizodu bez psychotických rysů, jak je definováno kritérii DSM IV.
• Subjekty mohou mít diagnózu nebo unipolární nebo bipolární depresivní epizodu.
• Subjekt neměl adekvátní odpověď na 4 nebo více adekvátních antidepresivních terapií v současné depresivní epizodě podle Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Subjekt musí být ve věku od 21 do 80 let.
• Výchozí HDRS 24 položek ≥ 20 (obě návštěvy s odstupem 1 týdne)
• Subjekt musí být schopen dokončit hodnocení potřebná pro tuto studii, včetně funkčních zobrazovacích skenů.
• Subjekt musel mít v minulosti za sebou jeden úspěšný kurz ECT.
• Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je stabilní na všech antidepresivních medikacích po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou nebo neužíval antidepresivní medikaci před vstupem do studie.
• Subjekt musí být schopen setrvat v aktuálním léčebném plánu po dobu prvních 19 týdnů studie.
• Subjekt neužívá léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů vyvolaných kortikální stimulací. Patří mezi ně teofylin, stimulační léky, bupropion nebo suprafyziologické dávky doplňků štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

• EpCS by (podle úsudku zkoušejícího) pro pacienta představovalo nepřijatelné chirurgické nebo lékařské riziko (včetně mimo jiné: závažných srdečních nebo plicních problémů v anamnéze, mrtvice, významné malformace mozku, progresivního neurologického onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo zranění, záchvat v anamnéze, předchozí neurochirurgický výkon s podezřením na zjizvení mozkové tkáně, které by zvýšilo riziko záchvatu nebo zlomeniny děložního hrdla).
• Subjekt dostal celkovou anestezii během posledních 30 dnů před zařazením (nezahrnuje proceduru ECT).
• Subjekt má v současné době jiné vyšetřované zařízení nebo kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor
• Subjekt užívající antikoagulační léky, s nízkým počtem krevních destiček nebo s abnormalitami PT nebo PTT nebo jinými rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení
• Očekává se, že subjekt bude během klinické studie vyžadovat zobrazení celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
• Subjekt je vyšetřovatelem posouzen jako akutně sebevražedný (např. během 30 dnů před implantací EpCS subjekt provedl pokus o sebevraždu nebo gesto nebo vytvořil konkrétní plány nebo se připravil na spáchání sebevraždy).
• Subjekt má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu, zneužívání nebo závislost na aktivní látce (s výjimkou zneužívání kofeinu a nikotinu) nebo současnou velkou depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy (běžně označované jako psychotická deprese) podle kritéria DSM IV.
• Subjekt s diagnózou demence s Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
• Subjekt s pozitivním screeningem drog v moči nebo současným zneužíváním alkoholu nebo jiných látek než nikotinu a kofeinu.