Epidurális kortikális stimuláció depresszió esetén (EpCS-D)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi és kizárási kritériumnak:

• Az alanynál krónikus (≥ két év) vagy visszatérő (többszöri korábbi epizód) depressziót diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van, a DSM IV kritériumai szerint pszichotikus jellemzők nélkül.
• Az alanyok diagnózisa vagy unipoláris vagy bipoláris depressziós epizódja lehet.
• Az Antidepressant Treatment History Form (ATHF) szerint az alany a jelenlegi depressziós epizódban 4 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre nem reagált megfelelően (Sackeim et al 1997).
• Az alanynak 21 és 80 év közöttinek kell lennie.
• Alapvonal HDRS 24 elem ≥ 20 (mindkét látogatás 1 hét különbséggel)
• Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálathoz szükséges értékelések elvégzésére, beleértve a funkcionális képalkotó vizsgálatokat is.
• Az alanynak a múltban egy sikeres ECT tanfolyamon kellett szerepelnie.
• Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
• Az alany stabil minden antidepresszáns gyógyszert szed legalább 4 hétig a kiindulási vizit előtt, vagy nem szed antidepresszáns gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat első 19 hetében a jelenlegi gyógyszeres kezelési ütemtervben maradjon.
• Az alany nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy növeli a kérgi stimuláció által kiváltott rohamok kockázatát. Ezek közé tartozik a teofillin, a stimuláns gyógyszerek, a bupropion vagy a pajzsmirigy-kiegészítők szuprafiziológiás dózisai.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének jelenléte kizárja az alanyt a vizsgálatból:

• Az EpCS (a vizsgáló megítélése szerint) elfogadhatatlan sebészeti vagy orvosi kockázatot jelentene a páciens számára (beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos szív- vagy tüdőproblémákat, stroke-ot, jelentős agyi fejlődési rendellenességet, progresszív neurológiai betegséget, központi idegrendszeri betegséget vagy sérülés, görcsroham a kórelőzményben, korábbi idegsebészeti beavatkozás agyszöveti hegesedés gyanújával, amely növeli a rohamok vagy a méhnyaktörés kockázatát).
• Az alany a felvételt megelőző utolsó 30 napon belül általános érzéstelenítést kapott (az ECT-eljárást nem beleértve).
• Az alany jelenleg egy másik vizsgálóeszközzel vagy szívritmus-szabályozóval, beültethető defibrillátorral vagy más beültethető stimulátorral rendelkezik
• Véralvadásgátló gyógyszert szedő alany, akinek alacsony a vérlemezkeszáma, vagy PT vagy PTT eltérései vannak, vagy egyéb intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői
• Az alanynak várhatóan teljes test mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) lesz szüksége a klinikai vizsgálat során.
• Az alanyt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akut öngyilkosságra hajlamos (pl. az EpCS beültetést megelőző 30 napon belül az alany öngyilkossági kísérletet vagy gesztust hajtott végre, vagy konkrét öngyilkossági terveket vagy előkészületeket tett).
• Az alany anamnézisében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség, hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség (kivéve a koffein- és nikotin-visszaélést) vagy jelenleg súlyos depressziós epizódja van, amely pszichotikus jellemzőket tartalmaz (ezt általában pszichotikus depressziónak nevezik) a DSM IV kritériumok.
• Demenciával diagnosztizált alany mini-mentális állapotvizsgával (MMSE) ≤23.
• Női alanyok pozitív vizelet terhességi teszttel.
• Az alany, akinek a vizelet gyógyszerszűrése pozitív, vagy jelenleg alkohollal vagy más, nikotintól és koffeintől eltérő szerekkel él.