Stimolazione corticale epidurale per la depressione (EpCS-D)

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

• - Il soggetto ha una diagnosi di depressione cronica (≥ due anni) o ricorrente (più episodi precedenti) e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche come definito dai criteri del DSM IV.
• I soggetti possono avere una diagnosi o un episodio depressivo unipolare o bipolare.
• Il soggetto non ha avuto una risposta adeguata a 4 o più trattamenti antidepressivi adeguati nell'attuale episodio depressivo secondo l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 80 anni.
• Baseline HDRS 24-item ≥ 20 (entrambe le visite a distanza di 1 settimana)
• Il soggetto deve essere in grado di completare le valutazioni necessarie per questo studio, comprese le scansioni di imaging funzionale.
• Il soggetto deve aver avuto una storia di successo di un corso di ECT in passato.
• Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto è stabile su tutti i farmaci antidepressivi per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento o non assume farmaci antidepressivi prima di entrare nello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di mantenere l'attuale programma terapeutico per le prime 19 settimane dello studio.
• Il soggetto non assume farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni indotte da stimolazione corticale. Questi includono teofillina, farmaci stimolanti, bupropione o dosi sovrafisiologiche di integratori tiroidei.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dallo studio:

• L'EpCS rappresenterebbe (a giudizio dello sperimentatore) un rischio chirurgico o medico inaccettabile per il paziente (inclusi, ma non limitati a: anamnesi di gravi problemi cardiaci o polmonari, ictus, malformazione cerebrale significativa, malattia neurologica progressiva, malattia del sistema nervoso centrale o lesioni, storia di convulsioni, precedente procedura neurochirurgica con sospetta cicatrizzazione del tessuto cerebrale che aumenterebbe i rischi di convulsioni o fratture cervicali).
• Il soggetto ha ricevuto un'anestesia generale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento (esclusa la procedura ECT).
• Il soggetto ha attualmente un altro dispositivo sperimentale o pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantabile o altro stimolatore impiantabile
• Soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti, con conta piastrinica bassa o con anomalie del PT o del PTT o altri fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
• Il soggetto dovrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo durante lo studio clinico.
• Il soggetto è giudicato dall'investigatore con tendenze suicide acute (ad es. nei 30 giorni precedenti l'impianto di EpCS, il soggetto ha compiuto un tentativo o un gesto di suicidio o ha fatto specifici piani o preparativi al suicidio).
• Il soggetto ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, abuso o dipendenza da sostanze attive (con l'eccezione dell'abuso di caffeina e nicotina) o un episodio depressivo maggiore in atto che include caratteristiche psicotiche (comunemente indicato come depressione psicotica) secondo i criteri del DSM IV.
• Soggetto con diagnosi di demenza con un Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo.
• Soggetto con test antidroga sulle urine positivo o attuale abuso di alcol o sostanze diverse dalla nicotina e dalla caffeina.