Epidurale corticale stimulatie voor depressie (EpCS-D)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende in- en uitsluitingscriteria voldoen:

• De patiënt heeft een diagnose van chronische (≥ twee jaar) of recidiverende (meerdere eerdere episodes) depressie en maakt momenteel een depressieve episode door zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd door de DSM IV-criteria.
• Onderwerpen kunnen een diagnose of een unipolaire of bipolaire depressieve episode hebben.
• Proefpersoon heeft geen adequate respons gehad op 4 of meer adequate antidepressivabehandelingen in de huidige depressieve episode volgens het Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Onderwerp moet tussen de 21 en 80 jaar oud zijn.
• Baseline HDRS 24-item ≥ 20 (beide bezoeken met een tussenpoos van 1 week)
• De proefpersoon moet in staat zijn om de evaluaties die nodig zijn voor dit onderzoek uit te voeren, inclusief de functionele beeldvormende scans.
• De proefpersoon moet in het verleden een geschiedenis hebben gehad van één succesvolle ECT-cursus.
• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersoon is stabiel op alle antidepressiva gedurende ten minste 4 weken vóór het basisbezoek of neemt geen antidepressiva voordat hij aan het onderzoek begint.
• De proefpersoon moet gedurende de eerste 19 weken van het onderzoek het huidige medicatieschema kunnen volgen.
• De patiënt gebruikt geen medicatie waarvan bekend is dat deze het risico op door corticale stimulatie geïnduceerde aanvallen verhoogt. Deze omvatten theofylline, stimulerende medicijnen, bupropion of suprafysiologische doses schildkliersupplementen.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van het onderzoek:

• De EpCS zou (naar het oordeel van de onderzoeker) een onaanvaardbaar chirurgisch of medisch risico voor de patiënt vormen (inclusief, maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van ernstige hart- of longproblemen, beroerte, significante misvorming van de hersenen, progressieve neurologische ziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel of letsel, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, eerdere neurochirurgische ingreep met vermoedelijke littekenvorming in hersenweefsel die het risico op epileptische aanvallen of cervicale fracturen zou vergroten).
• Proefpersoon onderging algemene verdoving binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (exclusief ECT-procedure).
• De patiënt heeft momenteel een ander onderzoeksapparaat of een pacemaker, een implanteerbare defibrillator of een andere implanteerbare stimulator
• Onderwerp op anticoagulantia, met een laag aantal bloedplaatjes of PT- of PTT-afwijkingen of andere risicofactoren voor intra-operatieve of postoperatieve bloedingen
• De proefpersoon heeft naar verwachting magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam nodig tijdens de klinische studie.
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als acuut suïcidaal (bijv. de proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de EpCS-implantatie een zelfmoordpoging of -gebaar gedaan of heeft specifieke plannen of voorbereidingen getroffen om zelfmoord te plegen).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen (met uitzondering van cafeïne- en nicotinemisbruik) of een huidige depressieve episode met psychotische kenmerken (gewoonlijk psychotische depressie genoemd) volgens de DSM IV-criteria.
• Onderwerp met een diagnose van dementie met een Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest.
• Proefpersoon met een positieve urinedrugscreening of actueel alcohol- of middelenmisbruik anders dan nicotine en cafeïne.