Estimulação Epidural Cortical para Depressão (EpCS-D)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico de depressão crônica (≥ dois anos) ou recorrente (vários episódios anteriores) e está atualmente passando por um episódio depressivo maior sem características psicóticas, conforme definido pelos critérios do DSM IV.
• Os indivíduos podem ter um diagnóstico ou episódio depressivo unipolar ou bipolar.
• O sujeito não teve uma resposta adequada a 4 ou mais tratamentos antidepressivos adequados no episódio depressivo atual de acordo com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• O sujeito deve ter entre 21 e 80 anos.
• Linha de base HDRS 24 itens ≥ 20 (ambas as visitas com 1 semana de intervalo)
• O sujeito deve ser capaz de concluir as avaliações necessárias para este estudo, incluindo as varreduras de imagem funcional.
• O sujeito deve ter um histórico de um curso bem-sucedido de ECT no passado.
• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito está estável em todos os medicamentos antidepressivos por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial ou não está tomando medicamentos antidepressivos antes de entrar no estudo.
• O sujeito deve ser capaz de permanecer no esquema de medicação atual durante as primeiras 19 semanas do estudo.
• O sujeito não está tomando um medicamento conhecido por aumentar o risco de convulsões induzidas por estimulação cortical. Estes incluem teofilina, medicamentos estimulantes, bupropiona ou doses suprafisiológicas de suplementos tireoidianos.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:

• O EpCS representaria (na opinião do investigador) um risco cirúrgico ou médico inaceitável para o paciente (incluindo, mas não limitado a: história de problemas cardíacos ou pulmonares graves, acidente vascular cerebral, malformação cerebral significativa, doença neurológica progressiva, doença do sistema nervoso central ou lesão, história de convulsão, procedimento neurocirúrgico anterior com suspeita de cicatrização do tecido cerebral que aumentaria os riscos de convulsão ou fratura cervical).
• O sujeito recebeu anestesia geral nos últimos 30 dias antes da inscrição (não incluindo o procedimento de ECT).
• O sujeito atualmente tem outro dispositivo de investigação ou marca-passo cardíaco, desfibrilador implantável ou outro estimulador implantável
• Indivíduo em uso de drogas anticoagulantes, com baixa contagem de plaquetas ou com anormalidades PT ou PTT ou outros fatores de risco para sangramento intra ou pós-operatório
• Espera-se que o sujeito necessite de ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro durante o estudo clínico.
• O sujeito é julgado pelo investigador como sendo agudamente suicida (por exemplo, nos 30 dias anteriores ao implante de EpCS, o sujeito fez uma tentativa ou gesto de suicídio ou fez planos específicos ou preparou-se para cometer suicídio).
• O sujeito tem um histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, abuso ou dependência de substâncias ativas (com exceção do abuso de cafeína e nicotina) ou um episódio depressivo maior atual que inclui características psicóticas (comumente referidas como depressão psicótica) de acordo com critérios do DSM IV.
• Indivíduo com diagnóstico de demência com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤23.
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo.
• Indivíduo com triagem positiva de drogas na urina ou abuso atual de álcool ou substâncias que não sejam nicotina e cafeína.