Epidural kortikal stimulering för depression (EpCS-D)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till denna studie måste ett ämne uppfylla alla följande inklusions- och exkluderingskriterier:

• Personen har diagnosen kronisk (≥ två år) eller återkommande (flera tidigare episoder) depression och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod utan psykotiska egenskaper enligt DSM IV-kriterierna.
• Försökspersoner kan ha en diagnos eller unipolär eller bipolär depressiv episod.
• Personen har inte haft ett adekvat svar på 4 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar i den aktuella depressiva episoden enligt Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Ämnet måste vara mellan 21 och 80 år.
• Baseline HDRS 24-objekt ≥ 20 (båda besöken med 1 veckas mellanrum)
• Försökspersonen måste kunna slutföra de utvärderingar som behövs för denna studie inklusive de funktionella avbildningsskanningarna.
• Ämnet måste ha haft en historia av en framgångsrik ECT-kurs tidigare.
• Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen är stabil på all antidepressiv medicin i minst 4 veckor före baslinjebesöket eller tar inte antidepressiv medicin innan han går in i studien.
• Försökspersonen måste kunna följa det aktuella medicineringsschemat under de första 19 veckorna av studien.
• Försökspersonen är inte på en medicin som är känd för att öka risken för kortikala stimuleringsinducerade anfall. Dessa inkluderar teofyllin, stimulerande mediciner, bupropion eller suprafysiologiska doser av sköldkörteltillskott.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en försöksperson från studien:

• EpCS skulle (enligt utredarens bedömning) utgöra en oacceptabel kirurgisk eller medicinsk risk för patienten (inklusive, men inte begränsat till: historia av allvarliga hjärt- eller lungproblem, stroke, betydande hjärnmissbildning, progressiv neurologisk sjukdom, sjukdom i centrala nervsystemet eller skada, anamnes på anfall, tidigare neurokirurgiskt ingrepp med misstänkt ärrbildning i hjärnvävnaden som skulle öka riskerna för anfall eller livmoderhalsfraktur).
• Försökspersonen fick generell anestesi inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen (exklusive ECT-proceduren).
• Försökspersonen har för närvarande en annan undersökningsenhet eller pacemaker, implanterbar defibrillator eller annan implanterbar stimulator
• Person på antikoagulantia, med lågt antal blodplättar eller har PT- eller PTT-avvikelser eller andra riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning
• Försökspersonen förväntas kräva helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRT) under den kliniska studien.
• Försökspersonen bedöms av utredaren vara akut suicidal (t.ex. inom 30 dagar före EpCS-implantatet har försökspersonen gjort ett självmordsförsök eller gest eller har gjort specifika planer eller förberedelser för att begå självmord).
• Försökspersonen har en historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning, missbruk av aktiv substans eller beroende (med undantag för koffein- och nikotinmissbruk) eller en aktuell allvarlig depressiv episod som inkluderar psykotiska egenskaper (vanligen kallad psykotisk depression) enligt DSM IV-kriterierna.
• Försöksperson med diagnosen demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Kvinnliga försökspersoner med positivt uringraviditetstest.
• Försöksperson med positiv urindrogscreening eller pågående alkohol- eller drogmissbruk annat än nikotin och koffein.