Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen kortikaalinen stimulaatio masennukseen (EpCS-D)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: E. Baron Short, Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus epiduraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaation (EpCS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikeassa hoidossa kestävässä masennuksessa

Tavoite: Krooniseen epiduraaliseen aivokuoren stimulaatioon (ECS) kuuluu neurokirurginen sähköjohdon sijoittaminen aivojen pinnalle jaksoittaisella aktivaatiolla. Ajan myötä ECS moduloi paikallisia ja distaalisia yhdistettyjä aivojen alueita. Sitä käytetään tällä hetkellä motorisen aivokuoren päällä hallitsemattoman kivun hoitoon. Koska mediaalisella esiotsakuorella on tärkeä rooli mielialan säätelyssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa tätä minimaalisesti invasiivista neurostimulaatiomenetelmää mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen vakavasti sairailla masentuneilla koehenkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet kaikissa muissa hoitoyrityksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Hyvin hoitoresistenteillä unipolaarisilla masentuneilla koehenkilöillä, joilla on mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren EpCS, masennuksen oireet vähenevät merkittävästi 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja vastaavaan kontrolliryhmään, jota hoidettiin sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT).

Menetelmä: Otamme 5 potilasta, joilla on vaikea refraktorinen masennus avoimeen tutkimukseen, jossa on 1 kuukauden lumelääkejohto ja enintään 1 vuoden ajan. Seuraamme myös naturalistisesti viittä vastaavaa kontrollipotilasta, joita hoidetaan ECT:llä. Masennus- ja kognitiiviset oireet arvioidaan säännöllisesti tämän toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Merkitys: Tässä tutkimuksessa hyödynnetään MUSC:n asiantuntemusta erilaisista neuromodulaatiotekniikoista, jotta voidaan alkaa vastata kohdistetun aivokuoren stimulaation ratkaisevaan rooliin ja sen mahdolliseen rooliin hoitoresistentissä masennuksessa. Tämä on ratkaiseva pilottitutkimus, joka saattaa johtaa kokonaan uuteen masennuksen hoitomuotoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on krooninen (≥ kaksi vuotta) tai toistuva (useita aiempia jaksoja) masennusdiagnoosi ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso ilman DSM IV -kriteerien määrittelemiä psykoottisia piirteitä.
  • Koehenkilöillä voi olla diagnoosi tai unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennusjakso.
  • Kohde ei ole saanut riittävää vastetta neljään tai useampaan riittävään masennuslääkehoitoon nykyisessä masennusjaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan (Sackeim et al 1997).
  • Kohteen tulee olla 21–80-vuotias.
  • Perustason HDRS 24-nimike ≥ 20 (molemmat käynnit 1 viikon välein)
  • Tutkittavan on kyettävä suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat arvioinnit, mukaan lukien toiminnalliset kuvantamisskannaukset.
  • Tutkittavalla on täytynyt olla aiemmin yksi onnistunut ECT-kurssi.
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on vakaa kaikki masennuslääkelääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai hän ei käytä masennuslääkettä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittavan on kyettävä pysymään nykyisessä lääkitysohjelmassa tutkimuksen ensimmäisten 19 viikon ajan.
  • Kohde ei käytä lääkettä, jonka tiedetään lisäävän aivokuoren stimulaation aiheuttamien kohtausten riskiä. Näitä ovat teofylliini, piristävät lääkkeet, bupropioni tai suprafysiologiset annokset kilpirauhasen lisäravinteita.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  • EpCS aiheuttaisi (tutkijan arvion mukaan) potilaalle ei-hyväksyttävän kirurgisen tai lääketieteellisen riskin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiemmat vakavat sydän- tai keuhko-ongelmat, aivohalvaus, merkittävä aivojen epämuodostuma, etenevä neurologinen sairaus, keskushermostosairaus tai vamma, aiempi kohtaus, aiempi neurokirurginen toimenpide, jossa epäillään aivokudoksen arpeutumista, mikä lisää kohtausten tai kohdunkaulan murtuman riskiä).
  • Koehenkilö sai yleisanestesia viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (ei sisällä ECT-menettelyä).
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä toinen tutkimuslaite tai sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu implantoitava stimulaattori
  • Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä, jolla on alhainen verihiutaleiden määrä tai hänellä on PT- tai PTT-poikkeavuuksia tai muita leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä
  • Tutkittavan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Tutkija arvioi tutkittavan olevan akuuttia itsemurhaa (esim. EpCS-implanttia edeltäneiden 30 päivän aikana koehenkilö on tehnyt itsemurhayrityksen tai -eleen tai tehnyt erityisiä suunnitelmia tai valmistautumista itsemurhaan).
  • Tutkittavalla on ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (poikkeuksena kofeiinin ja nikotiinin väärinkäyttö) tai tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi). DSM IV -kriteerit.
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu dementia ja Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  • Kohde, jolla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin tai muiden päihteiden kuin nikotiinin ja kofeiinin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synergia, epiduraalinen aivokuoren stimulaatio
Epiduraalinen aivokuoren stimulaatio (mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori) hoitoresistenttiin masennukseen. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida EpCS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus. Lopulta, jotta EpCS:n todetaan tehokkaaksi, tarvitaan paljon laajempi kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Laite: Synergia, epiduraalinen aivokuoren stimulaatio
Epiduraalinen aivokuoren stimulaatio
Muut nimet:
  • Epiduraalinen aivokuoren stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-24 tuotteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta lähtötilanteesta

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on standardi, validoitu masennuksen luokitusasteikko.

Se on 24 kohdan asteikko, mutta ensisijainen pistemäärä perustuu 17 ensimmäiseen masennuksen kokonaispistemäärään.

0-7 = normaali 8 - 13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19 - 22 = vaikea masennus > 23 = erittäin vaikea masennus
7 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward B Short, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR - 16908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraamme parhaillaan osallistujia. Esitutkinta on valmis, mutta heillä on istutettu laitteet masennuksen tutkivaan hoitoon. Pidämme tutkimuksen auki, kun niitä seurataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa