Stimulation corticale péridurale pour la dépression (EpCS-D)

Critère d'intégration:

Pour être éligible à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

• - Le sujet a un diagnostic de dépression chronique (≥ deux ans) ou récurrente (épisodes antérieurs multiples) et connaît actuellement un épisode dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques telles que définies par les critères du DSM IV.
• Les sujets peuvent avoir un diagnostic ou un épisode dépressif unipolaire ou bipolaire.
• - Le sujet n'a pas eu de réponse adéquate à 4 traitements antidépresseurs adéquats ou plus dans l'épisode dépressif actuel selon le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Le sujet doit être âgé entre 21 et 80 ans.
• Baseline HDRS 24-item ≥ 20 (les deux visites à 1 semaine d'intervalle)
• Le sujet doit être en mesure de réaliser les évaluations nécessaires à cette étude, y compris les analyses d'imagerie fonctionnelle.
• Le sujet doit avoir eu une histoire d'un cours réussi d'ECT dans le passé.
• Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est stable sur tous les antidépresseurs pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence ou ne prend pas d'antidépresseurs avant d'entrer dans l'étude.
• Le sujet doit être en mesure de suivre le calendrier de traitement actuel pendant les 19 premières semaines de l'étude.
• Le sujet ne prend pas de médicament connu pour augmenter le risque de crises induites par la stimulation corticale. Ceux-ci incluent la théophylline, les médicaments stimulants, le bupropion ou des doses supraphysiologiques de suppléments thyroïdiens.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :

• L'EpCS présenterait (de l'avis de l'investigateur) un risque chirurgical ou médical inacceptable pour le patient (y compris, mais sans s'y limiter : antécédents de problèmes cardiaques ou pulmonaires graves, accident vasculaire cérébral, malformation cérébrale importante, maladie neurologique évolutive, maladie du système nerveux central ou blessure, antécédent de convulsion, intervention neurochirurgicale antérieure avec suspicion de cicatrisation du tissu cérébral qui augmenterait les risques de convulsion ou de fracture cervicale).
• Le sujet a reçu une anesthésie générale au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription (procédure ECT non comprise).
• Le sujet a actuellement un autre appareil expérimental ou un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implantable ou un autre stimulateur implantable
• Sujet sous anticoagulants, avec un faible nombre de plaquettes ou présentant des anomalies du PT ou du PTT ou d'autres facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire
• Le sujet devrait nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier pendant l'étude clinique.
• Le sujet est jugé par l'investigateur comme extrêmement suicidaire (par ex. dans les 30 jours précédant l'implantation d'EpCS, le sujet a fait une tentative ou un geste de suicide ou a fait des plans ou des préparatifs spécifiques pour se suicider).
• Le sujet a des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre trouble psychotique, d'abus de substances actives ou de dépendance (à l'exception de l'abus de caféine et de nicotine) ou d'un épisode dépressif majeur actuel qui comprend des caractéristiques psychotiques (communément appelées dépression psychotique) selon les critères du DSM IV.
• Sujet avec un diagnostic de démence avec un mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤23.
• Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire positif.
• Sujet avec un dépistage positif de drogue dans l'urine ou abus actuel d'alcool ou de substances autres que la nicotine et la caféine.