Estimulación cortical epidural para la depresión (EpCS-D)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de depresión crónica (≥ dos años) o recurrente (múltiples episodios previos) y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor sin características psicóticas según lo definido por los criterios del DSM IV.
• Los sujetos pueden tener un diagnóstico de episodio depresivo unipolar o bipolar.
• El sujeto no ha tenido una respuesta adecuada a 4 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio depresivo actual según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• El sujeto debe tener entre 21 y 80 años.
• Línea base HDRS 24 ítems ≥ 20 (ambas visitas con 1 semana de diferencia)
• El sujeto debe poder completar las evaluaciones necesarias para este estudio, incluidas las exploraciones de imágenes funcionales.
• El sujeto debe haber tenido un historial de un curso exitoso de ECT en el pasado.
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto se encuentra estable con todos los medicamentos antidepresivos durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial o no toma medicamentos antidepresivos antes de ingresar al estudio.
• El sujeto debe poder permanecer en el programa de medicación actual durante las primeras 19 semanas del estudio.
• El sujeto no está tomando un medicamento conocido por aumentar el riesgo de convulsiones inducidas por estimulación cortical. Estos incluyen teofilina, medicamentos estimulantes, bupropión o dosis suprafisiológicas de suplementos tiroideos.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:

• El EpCS representaría (a juicio del investigador) un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el paciente (incluidos, entre otros: antecedentes de problemas cardíacos o pulmonares graves, accidente cerebrovascular, malformación cerebral significativa, enfermedad neurológica progresiva, enfermedad del sistema nervioso central o lesión, antecedentes de convulsiones, procedimiento neuroquirúrgico previo con sospecha de cicatrización del tejido cerebral que aumentaría los riesgos de convulsiones o fractura cervical).
• El sujeto recibió anestesia general en los últimos 30 días antes de la inscripción (sin incluir el procedimiento de ECT).
• El sujeto actualmente tiene otro dispositivo en investigación o marcapasos cardíaco, desfibrilador implantable u otro estimulador implantable
• Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes, con recuentos bajos de plaquetas o tienen anomalías de PT o PTT u otros factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio
• Se espera que el sujeto requiera imágenes por resonancia magnética (IRM) de cuerpo completo durante el estudio clínico.
• El investigador considera que el sujeto tiene tendencias suicidas agudas (p. dentro de los 30 días previos al implante de EpCS, el sujeto ha realizado un intento o gesto de suicidio o ha realizado planes o preparativos específicos para suicidarse).
• El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, abuso o dependencia de sustancias activas (con la excepción del abuso de cafeína y nicotina) o un episodio depresivo mayor actual que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica) según los criterios del DSM IV.
• Sujeto con diagnóstico de demencia con un Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
• Sujeto con una prueba de drogas en orina positiva o abuso actual de alcohol o sustancias distintas de la nicotina y la cafeína.