Эпидуральная стимуляция коры головного мозга при депрессии (EpCS-D)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения и исключения:

• Субъект имеет диагноз хронической (≥ двух лет) или рецидивирующей (несколько предыдущих эпизодов) депрессии и в настоящее время испытывает большой депрессивный эпизод без психотических признаков, как это определено критериями DSM IV.
• Субъекты могут иметь диагноз униполярного или биполярного депрессивного эпизода.
• У субъекта не было адекватного ответа на 4 или более адекватных курсов лечения антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде ​​в соответствии с формой истории лечения антидепрессантами (ATHF) (Sackeim et al 1997).
• Субъект должен быть в возрасте от 21 до 80 лет.
• Базовый HDRS 24 пункта ≥ 20 (оба визита с интервалом в 1 неделю)
• Субъект должен быть в состоянии выполнить оценку, необходимую для этого исследования, включая сканирование функциональных изображений.
• Субъект должен иметь в прошлом один успешный курс ЭСТ.
• Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект стабильно принимает все антидепрессанты в течение как минимум 4 недель до исходного визита или не принимает антидепрессанты до включения в исследование.
• Субъект должен быть в состоянии оставаться на текущем графике приема лекарств в течение первых 19 недель исследования.
• Субъект не принимает лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог, вызванных стимуляцией коры головного мозга. К ним относятся теофиллин, стимулирующие препараты, бупропион или супрафизиологические дозы добавок для щитовидной железы.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из исследования:

• EpCS будет (по мнению исследователя) представлять неприемлемый хирургический или медицинский риск для пациента (включая, помимо прочего: серьезные проблемы с сердцем или легкими в анамнезе, инсульт, значительный порок развития головного мозга, прогрессирующее неврологическое заболевание, заболевание центральной нервной системы или травма, судороги в анамнезе, предшествующая нейрохирургическая процедура с подозрением на рубцевание ткани головного мозга, которое увеличивает риск судорог или перелома шейки матки).
• Субъект получил общий наркоз в течение последних 30 дней до регистрации (не включая процедуру ЭСТ).
• В настоящее время у субъекта есть другое исследуемое устройство или кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или другой имплантируемый стимулятор.
• Субъект, принимающий антикоагулянты, с низким количеством тромбоцитов или аномалиями ПВ или АЧТВ или другими факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения
• Ожидается, что во время клинического исследования субъекту потребуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела.
• Исследователь считает, что субъект остро склонен к суициду (например, в течение 30 дней до имплантации EpCS субъект предпринял суицидальную попытку или жест, или имел определенные планы или подготовку к совершению самоубийства).
• Субъект имеет в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость (за исключением злоупотребления кофеином и никотином) или текущий большой депрессивный эпизод, который включает психотические черты (обычно называемые психотической депрессией) в соответствии с критериям DSM IV.
• Субъект с диагнозом слабоумие с кратким экзаменом психического состояния (MMSE) ≤23.
• Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность.
• Субъект с положительным результатом анализа мочи на наркотики или текущим злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами, кроме никотина и кофеина.