Zewnątrzoponowa stymulacja korowa w depresji (EpCS-D)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

• Pacjent ma zdiagnozowaną przewlekłą (≥ dwa lata) lub nawracającą (wiele wcześniejszych epizodów) depresję i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych, zgodnie z kryteriami DSM IV.
• Pacjenci mogą mieć diagnozę lub epizod depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej.
• Pacjent nie miał odpowiedniej odpowiedzi na 4 lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie depresyjnym zgodnie z Formularzem Historii Leczenia Antydepresyjnego (ATHF) (Sackeim i wsp. 1997).
• Uczestnik musi być w wieku od 21 do 80 lat.
• Wyjściowy HDRS 24 pozycje ≥ 20 (obie wizyty w odstępie 1 tygodnia)
• Uczestnik musi być w stanie wykonać oceny potrzebne do tego badania, w tym czynnościowe skany obrazowe.
• Pacjent musiał mieć historię jednego udanego kursu EW w przeszłości.
• Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnik jest stabilny na wszystkich lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych przed włączeniem do badania.
• Uczestnik musi być w stanie pozostać na aktualnym schemacie przyjmowania leków przez pierwsze 19 tygodni badania.
• Podmiot nie przyjmuje leku, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko napadów wywołanych stymulacją korową. Należą do nich teofilina, leki pobudzające, bupropion czy suprafizjologiczne dawki suplementów tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z badania:

• EpCS stanowiłoby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla pacjenta (w tym między innymi: poważne problemy z sercem lub płucami w wywiadzie, udar, znaczna deformacja mózgu, postępująca choroba neurologiczna, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uraz, napad padaczkowy w wywiadzie, wcześniejszy zabieg neurochirurgiczny z podejrzeniem bliznowacenia tkanki mózgowej, który mógłby zwiększyć ryzyko napadu padaczkowego lub złamania szyjki macicy).
• Pacjent otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją (nie licząc zabiegu EW).
• Podmiot ma obecnie inne urządzenie badawcze lub rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inny wszczepiany stymulator
• Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, z niską liczbą płytek krwi lub nieprawidłowym PT lub PTT lub innymi czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
• Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała podczas badania klinicznego.
• Badacz ocenia, że ​​podmiot ma ostre skłonności samobójcze (np. w ciągu 30 dni przed wszczepieniem EpCS pacjent podjął próbę samobójczą lub wykonał gest samobójczy albo poczynił konkretne plany lub przygotowania do popełnienia samobójstwa).
• Pacjent ma historię schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego, nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnych (z wyjątkiem nadużywania kofeiny i nikotyny) lub obecnie ma epizod dużej depresji z cechami psychotycznymi (powszechnie określany jako depresja psychotyczna) zgodnie z kryteria DSM IV.
• Pacjent z rozpoznaniem demencji z wynikiem Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• Osoba z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub obecnie nadużywająca alkoholu lub substancji innych niż nikotyna i kofeina.