우울증에 대한 경막 외 피질 자극 (EpCS-D)
2026년 4월 1일 업데이트: E. Baron Short, Medical University of South Carolina
심한 치료 저항성 우울증에서 경막 외 전두엽 피질 자극 (EpCS)의 파일럿 안전성 및 효능 연구
목적: 만성 경막외 피질 자극(ECS)은 뇌 표면에 전기 와이어를 간헐적으로 활성화하는 신경외과적 배치를 포함합니다.
시간이 지남에 따라 ECS는 로컬 및 말단 연결된 뇌 영역을 조절합니다.
현재 난치성 통증을 치료하기 위해 운동 피질에 적용되고 있습니다.
기분 조절에서 내측 전전두엽 피질이 수행하는 중요한 역할 때문에, 이 연구의 목표는 다른 모든 치료 시도에 실패한 중증 우울증 환자의 내측 전전두엽 피질에 최소 침습적 신경 자극 방식을 적용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 내측 전두엽 피질의 EpCS가 있는 중증 치료 저항성 단극성 우울 피험자는 이식 후 6개월에 베이스라인 및 전기 충격 요법(ECT)으로 치료한 일치된 대조군과 비교할 때 우울증 증상이 크게 감소할 것입니다.
방법: 중증 불응성 우울증이 있는 5명의 피험자를 1개월 위약 리드인과 최대 1년 동안 공개 시험에 등록합니다. 우리는 또한 ECT로 치료받은 5명의 대조군 환자를 자연스럽게 추적할 것입니다. 이 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위해 우울 및 인지 증상을 주기적으로 평가합니다.
의의: 이 연구는 표적 피질 뇌 자극의 중요한 역할과 치료 저항성 우울증에서의 잠재적 역할에 대한 답변을 시작하기 위해 다양한 신경 조절 기술을 갖춘 MUSC의 전문성을 활용합니다. 이것은 우울증에 대한 완전히 새로운 종류의 치료법으로 이어질 수 있는 중요한 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 적격하려면 피험자는 다음 포함 및 제외 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 만성(≥ 2년) 또는 재발성(여러 이전 에피소드) 우울증 진단을 받았으며 현재 DSM IV 기준에 정의된 정신병적 특징 없이 주요 우울 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 진단 또는 단극성 또는 양극성 우울 에피소드를 가질 수 있습니다.
- 환자는 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)(Sackeim et al 1997)에 따라 현재 우울 에피소드에서 4가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 대해 적절한 반응을 보이지 않았습니다.
- 피험자는 21세에서 80세 사이여야 합니다.
- 기준선 HDRS 24개 항목 ≥ 20(두 방문 모두 1주 간격)
- 피험자는 기능적 영상 스캔을 포함하여 이 연구에 필요한 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 과거에 성공적인 ECT 과정을 한 번 이뤘어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 모든 항우울제를 안정적으로 사용하거나 연구에 참여하기 전에 항우울제를 복용하지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 19주 동안 현재 투약 일정을 유지할 수 있어야 합니다.
- 대상은 피질 자극 유발 발작의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았습니다. 여기에는 테오필린, 각성제, 부프로피온 또는 초생리학적 용량의 갑상선 보충제가 포함됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나가 존재하면 대상이 연구에서 제외됩니다.
- EpCS는 (조사관의 판단에 따라) 환자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다(심각한 심장 또는 폐 문제, 뇌졸중, 심각한 뇌 기형, 진행성 신경계 질환, 중추 신경계 질환 또는 부상, 발작 병력, 발작 또는 경부 골절의 위험을 증가시킬 수 있는 뇌 조직 흉터가 의심되는 이전의 신경외과적 절차).
- 피험자는 등록 전 마지막 30일 이내에 전신 마취를 받았습니다(ECT 절차는 포함하지 않음).
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 심장 박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 자극기를 가지고 있습니다.
- 혈소판 수치가 낮거나 PT 또는 PTT 이상 또는 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 기타 위험 요인이 있는 항응고제를 복용 중인 피험자
- 피험자는 임상 연구 동안 전신 자기 공명 영상(MRI)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 대상은 조사관에 의해 급성 자살 충동이 있는 것으로 판단됩니다(예: EpCS 이식 전 30일 이내에 피험자가 자살 시도 또는 제스처를 취했거나 자살을 위한 구체적인 계획 또는 준비를 한 경우).
- 피험자는 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애, 활성 물질 남용 또는 의존(카페인 및 니코틴 남용은 제외) 또는 정신병적 특징을 포함하는 현재 주요 우울 삽화(일반적으로 정신병적 우울증이라고 함)의 병력이 있습니다. DSM IV 기준.
- MMSE(Mini-Mental State Exam) ≤23으로 치매 진단을 받은 피험자.
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 소변 약물 검사에서 양성이거나 현재 알코올 또는 니코틴 및 카페인 이외의 약물 남용이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시너지, 경막 외 피질 자극
치료 저항성 우울증에 대한 경막외 피질 자극(내측 전두엽 피질).
이 파일럿 연구의 주요 목표는 치료 저항성 우울증 환자에서 EpCS의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
궁극적으로 EpCS가 효과적인 것으로 밝혀지기 위해서는 훨씬 더 큰 규모의 이중 맹검 위약 대조 연구가 필요할 것입니다.
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경막 외 피질 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-24 항목
기간: 기준선에서 7개월
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 검증된 표준 우울증 평가 척도입니다. 24개 항목 척도이지만 기본 점수는 우울증에 대한 총점에 대한 처음 17개의 답변을 기반으로 합니다. 0-7=정상 8 - 13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증 |
기준선에서 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward B Short, MD, MSCR, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nahas Z, Anderson BS, Borckardt J, Arana AB, George MS, Reeves ST, Takacs I. Bilateral epidural prefrontal cortical stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):101-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.021.
- Williams NR, Short EB, Hopkins T, Bentzley BS, Sahlem GL, Pannu J, Schmidt M, Borckardt JJ, Korte JE, George MS, Takacs I, Nahas Z. Five-Year Follow-Up of Bilateral Epidural Prefrontal Cortical Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):897-904. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.054. Epub 2016 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR - 16908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 참가자를 모니터링하고 있습니다.
1차 조사는 끝났지만 우울증 치료를 위한 장치를 이식했다.
우리는 그들이 모니터링되는 동안 연구를 계속 열어둘 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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