三种不同的节奏呼吸方案治疗女性潮热
2017年7月3日 更新者：Mayo Clinic
针对潮热的节奏呼吸：一项随机 II 期研究
理由：有节奏的呼吸可能是减少乳腺癌幸存女性潮热次数和严重程度的有效方法。
目的：这项随机 II 期试验正在比较三种不同的节奏呼吸方案，以了解它们在治疗女性潮热方面的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
- 评估可行性并获得三种不同节奏呼吸程序效果的初步估计（每天一次 15 分钟，6 次呼吸/分钟对比 15 分钟两次，每天 6 次呼吸/分钟对比 10 分钟，每天一次，14 次呼吸/分钟）关于乳腺癌幸存者或因担心乳腺癌而不喜欢服用激素的患者潮热的频率和严重程度。
- 评估可行性并初步估计三种不同节奏呼吸方案对乳腺癌幸存者或因担心乳腺癌而不愿服用激素的患者的情绪状态、疲劳、睡眠质量和血压测量的疗效。
大纲：患者按年龄（18-49 vs ≥ 50）、每天潮热频率（< 4 vs 4-9 vs ≥ 10）和目前的他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂治疗（是 vs 否）进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者练习节奏呼吸 15 分钟，每天一次，6 次呼吸/分钟，每周 5-7 天，遵循指导光盘 (CD)，持续 8 周。
- 第 II 组：患者每天两次练习节奏呼吸，每次 15 分钟，每次呼吸 6 次，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
- 第 III 组：患者练习节奏呼吸，每天一次，每次 10 分钟，14 次呼吸/分钟，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
所有患者都完成每日潮热日记、记录血压并完成以下问卷：症状体验日记、情绪状态概况、简要疲劳清单和匹兹堡睡眠质量指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
乳腺癌病史，包括导管原位癌或小叶原位癌
- 以治愈为目的接受手术和/或辅助治疗，或因担心乳腺癌而不喜欢服用激素的患者
- 频繁的潮热（每周≥ 14 次），其严重程度足以使患者渴望治疗
- 进入研究前出现潮热 ≥ 1 个月
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 绝经前或绝经后
- 必须拥有光盘 (CD) 播放器
- 能够单独或在协助下完成问卷
- 没有妨碍坚持缓慢深呼吸练习的积极医疗状况，包括活动性哮喘、慢性阻塞性肺病或充血性心力衰竭
- 无不受控制的高血压（定义为收缩压 (BP) ≥ 160 mm Hg 和/或舒张压 ≥ 100 mm Hg，两次单独就诊）
先前的同步治疗：
- 当前（过去一个月内）没有练习瑜伽或呼吸练习
没有其他同时用于治疗潮热的药物（例如，加巴喷丁、文拉法辛、帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、大豆或鼠尾草补充剂等天然产品、亚麻籽或黑升麻）
-允许在过去 30 天内开始并发稳定剂量的抗抑郁药
- 没有同时使用激素药物和/或抗肿瘤化学疗法——如果患者已经服用恒定剂量≥ 4 周并且不打算在研究过程中停止治疗，则允许使用他莫昔芬、雷洛昔芬和芳香酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有节奏的呼吸（每天一次，15 分钟，6 次呼吸/分钟）
患者练习节奏呼吸，每天一次，每次 6 次，每次 6 次，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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患者练习节奏呼吸，每天一次，每次 6 次，每次 6 次，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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有源比较器：有节奏的呼吸（每天两次，每次 15 分钟，6 次呼吸/分钟）
患者每天两次练习节奏呼吸，每次 15 分钟，每次呼吸 6 次，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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患者每天两次练习节奏呼吸，每次 15 分钟，每次呼吸 6 次，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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安慰剂比较：有节奏的呼吸（每天一次，10 分钟，14 次呼吸/分钟）
患者练习节奏呼吸，每天一次，每次 10 分钟，14 次呼吸/分钟，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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患者练习节奏呼吸，每天一次，每次 10 分钟，14 次呼吸/分钟，每周 5-7 天，遵循指导性 CD，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线（第 1 周）和第 9 周之间热潮红评分（频率和严重程度）的差异
大体时间：第 1 周和第 9 周
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潮热严重程度分为 1 到 4 级，范围从轻度、中度、严重或非常严重。
潮热评分是通过将每日频率乘以平均潮热严重程度来定义的。
这些分数汇总为每个患者的平均每周潮热活动分数。
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第 1 周和第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSQI 全球评分从基线到第 9 周的变化
大体时间：基线和第 9 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 有 19 个项目和七个分量表：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠-觉醒障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
评分算法产生 0-3 等级的七个分量等级，将它们相加产生 0-21 等级的全局分数，较高的值表示更严重的睡眠困难。
全局分数被转换为 0-100 等级，高值代表最佳生活质量 (QOL)。
使用为 PSQI 问题 4 提供的值的最坏情况情景估计习惯性睡眠效率部分和总体分数。通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算从基线到第 9 周的变化。
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基线和第 9 周
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血压测量从基线到第 9 周的变化
大体时间：基线和第 9 周
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参与者被教导在家监测血压并提供血压计。
测量数据记录在血压测量日志中。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的测量值中减去基线测量值来计算的。
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基线和第 9 周
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POMS 总分和子量表从基线到第 9 周的变化
大体时间：基线和第 9 周
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情绪状态概况 (POMS) 测量各种情绪状态，包括紧张/焦虑、抑郁/沮丧、愤怒/敌意、活力/活动、疲劳/惰性和困惑/困惑。
每个子量表由 5 个项目组成，采用 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=非常）。
子量表分数是所有五个项目的总和。
总分是所有子量表分数的总和。
然后将分数转换为 100 分制，分数越高表示生活质量 (QOL) 最好。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
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基线和第 9 周
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热潮分数从基线到第 9 周的变化与 POMS 总分和子量表从基线到第 9 周变化的 Pearson 相关系数
大体时间：基线和第 9 周
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情绪状态概况 (POMS) 测量各种情绪状态，包括紧张/焦虑、抑郁/沮丧、愤怒/敌意、活力/活动、疲劳/惰性和困惑/困惑。
每个子量表由 5 个项目组成，采用 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=非常）。
子量表分数是所有五个项目的总和。
总分是所有子量表分数的总和。
然后将分数转换为 100 分制，分数越高表示生活质量 (QOL) 最好。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
使用 Pearson 相关系数估计相关性。
皮尔逊相关系数的评估是预先指定的次要结果，而不是 POMS 分数的潜在变化。
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基线和第 9 周
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BFI 疲劳评分从基线到第 9 周的变化
大体时间：基线和第 9 周
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简要疲劳量表 (BFI) 由评估疲劳严重程度的 3 个项目和评估疲劳对日常功能影响的 6 个项目组成，采用 10 分制，0 分为无疲劳或不影响日常功能，10 分为差疲劳或完全干扰。
将这六个项目的分数相加形成总干扰分数。
疲劳的线性模拟量表是 10 分制，0 表示没有疲劳，10 表示严重疲劳。
然后将所有分数转换为 0 到 100 的等级，其中 100 表示疲劳较少/干扰较少。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
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基线和第 9 周
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从基线到第 9 周的潮热评分变化与从基线到第 9 周的 BFI 疲劳变化的 Pearson 相关系数
大体时间：基线和第 9 周
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简要疲劳量表 (BFI) 由评估疲劳严重程度的 3 个项目和评估疲劳对日常功能影响的 6 个项目组成，采用 10 分制，0 分为无疲劳或不影响日常功能，10 分为差疲劳或完全干扰。
将这六个项目的分数相加形成总干扰分数。
疲劳的线性模拟量表是 10 分制，0 表示没有疲劳，10 表示严重疲劳。
然后将所有分数转换为 0 到 100 的等级，其中 100 表示疲劳较少/干扰较少。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
使用 Pearson 相关系数估计相关性。
皮尔逊相关系数的评估是预先指定的次要结果，而不是 BFI 疲劳项目分数的潜在变化。
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基线和第 9 周
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症状困扰日记从基线到第 9 周的变化
大体时间：基线和第 9 周
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Symptom Experience Diary 是一份自我报告的日记，记录了控制呼吸的预期副作用，采用 10 分制，其中 10 代表始终出现的症状。
然后将单个项目分数转换为 0 到 100 的等级，100 表示最佳生活质量 (QOL)。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
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基线和第 9 周
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从基线到第 9 周的潮热评分变化与从基线到第 9 周的症状体验日记变化的 Pearson 相关系数
大体时间：基线和第 9 周
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Symptom Experience Diary 是一份自我报告的日记，记录了控制呼吸的预期副作用，采用 10 分制，其中 10 代表始终出现的症状。
然后将单个项目分数转换为 0 到 100 的等级，100 表示最佳生活质量 (QOL)。
从基线到第 9 周的变化是通过从第 9 周的分数中减去基线分数来计算的。
使用 Pearson 相关系数估计相关性。
皮尔逊相关系数的评估是预先指定的次要结果，而不是症状体验日记项目分数的潜在变化。
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基线和第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月14日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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