Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři různé programy tempa dýchání při léčbě návalů horka u žen

3. července 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Stimulované dýchání pro návaly horka: Randomizovaná studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Stimulované dýchání může být účinným způsobem, jak snížit počet a závažnost návalů horka u žen, které přežily rakovinu prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II porovnává tři různé programy stimulovaného dýchání, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě návalů horka u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit proveditelnost a získat počáteční odhady účinnosti tří různých programů stimulovaného dýchání (15 minut jednou denně při 6 dechech/minutu oproti 15 minutám dvakrát denně při 6 dechech/minutu vs 10 minut jednou denně při 14 vdechech/minutu) o frekvenci a závažnosti návalů horka u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo u pacientek, které neupřednostňují užívání hormonů kvůli obavám z rakoviny prsu.
  • Posoudit proveditelnost a získat počáteční odhady účinnosti tří různých programů stimulovaného dýchání na stavy nálady, únavu, kvalitu spánku a měření krevního tlaku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo u pacientek, které neupřednostňují užívání hormonů kvůli obavám z rakoviny prsu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18-49 vs. ≥ 50), frekvence návalů horka za den (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) a současné léčby tamoxifenem, raloxifenem nebo inhibitorem aromatázy (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut jednou denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, po instruktážním kompaktním disku (CD), po dobu 8 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut dvakrát denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, po instruktážním CD, po dobu 8 týdnů.
  • Rameno III: Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 10 minut jednou denně, 14 dechů/min, 5–7 dní týdně, po instruktážním CD, po dobu 8 týdnů.

Všichni pacienti vyplňují denní návalové deníky, vedou si záznamy o krevním tlaku a vyplňují následující dotazníky: Deník symptomů, Profil stavů nálady, Stručný inventář únavy a Pittsburghský index kvality spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Karcinom prsu v anamnéze včetně duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ

    - léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo adjuvantní terapií s léčebným záměrem nebo pacienti, kteří neupřednostňují užívání hormonů z důvodu obav z rakoviny prsu

  • Časté návaly horka (≥ 14 za týden) dostatečně silné, aby si pacient přál léčbu
  • Přítomnost návalů horka ≥ 1 měsíc před vstupem do studie
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Před nebo po menopauze
  • Musí mít přehrávač kompaktních disků (CD).
  • Schopnost vyplnit dotazníky sama nebo s pomocí
  • Žádný aktivní zdravotní stav bránící dodržování praxe pomalého hlubokého dýchání včetně aktivního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo městnavého srdečního selhání
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (TK) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg při 2 samostatných návštěvách)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná současná (za poslední měsíc) cvičení jógy nebo dechová cvičení

  • Žádné další souběžné látky pro léčbu návalů horka (např.

    - Povoleno souběžné podávání antidepresiv ve stabilní dávce během posledních 30 dnů

  • Žádné souběžné hormonální léky a/nebo antineoplastická chemoterapie – tamoxifen, raloxifen a inhibitory aromatázy nejsou povoleny, pokud pacientka užívala konstantní dávku po dobu ≥ 4 týdnů a neplánuje léčbu během studie ukončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulované dýchání (15 minut jednou denně, 6 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut jednou denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Stimulované dýchání (15 minut jednou denně, 6 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut jednou denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Stimulované dýchání (15 minut dvakrát denně, 6 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut dvakrát denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Stimulované dýchání (15 minut dvakrát denně, 6 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 15 minut dvakrát denně, 6 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Stimulované dýchání (10 minut jednou denně, 14 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 10 minut jednou denně, 14 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Stimulované dýchání (10 minut jednou denně, 14 dechů/min)
Pacienti cvičí stimulované dýchání po dobu 10 minut jednou denně, 14 dechů/min, 5–7 dní týdně, podle instruktážního CD, po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre Hot Flash (frekvence a závažnost) mezi výchozím stavem (1. týden) a 9.
Časové okno: 1. týden a 9. týden
Závažnost návalu horka byla odstupňována od 1 do 4, protože se pohybovala od mírné, střední, těžké nebo velmi těžké. Skóre návalů horka je definováno vynásobením denní frekvence průměrnou závažností návalů horka. Tato skóre jsou agregována do průměrných týdenních skóre aktivity horkého záblesku pro každého pacienta.
1. týden a 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 9 pro globální skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) má 19 položek a sedm dílčích škál: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku a bdění, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Bodovací algoritmus poskytuje sedm složkových škál na 0-3 škálách, které se sečtou, aby vytvořily globální skóre na stupnici 0-21 s vyššími hodnotami reprezentujícími závažnější potíže se spánkem. Globální skóre je převedeno na stupnici 0-100 s vysokými hodnotami představujícími nejlepší kvalitu života (QOL). Obvyklá složka efektivity spánku a celkové skóre byly odhadnuty pomocí nejhorších scénářů pro hodnoty, které byly poskytnuty pro otázku PSQI 4. Změna od výchozího stavu do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v 9. týdnu.
Výchozí stav a týden 9
Změňte měření krevního tlaku z výchozího stavu na týden 9
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Účastníci byli vyučováni domácímu monitorování krevního tlaku a vybaveni tlakoměrem. Údaje o měření byly zaznamenány do deníku měření krevního tlaku. Změna od výchozího stavu do týdne 9 byla vypočtena odečtením základního měření od měření v týdnu 9.
Výchozí stav a týden 9
Změňte z výchozího stavu na týden 9 pro celkové skóre POMS a dílčí škály
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Profil stavů nálady (POMS) měří různé stavy nálady včetně napětí/úzkosti, deprese/sklíčenosti, hněvu/nepřátelství, elánu/aktivity, únavy/setrvačnosti a zmatenosti/zmatku. Každá subškála se skládá z 5 položek s pětibodovou stupnicí (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo a 4=extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech pěti položek. Celkové skóre bylo součtem skóre všech subškál. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly označujícími nejlepší kvalitu života (QOL). Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9.
Výchozí stav a týden 9
Pearsonovy korelační koeficienty pro změny ve skóre Hot Flash od základního stavu do týdne 9 se změnami v celkovém skóre POMS a dílčích škálách od základního stavu do týdne 9
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Profil stavů nálady (POMS) měří různé stavy nálady včetně napětí/úzkosti, deprese/sklíčenosti, hněvu/nepřátelství, elánu/aktivity, únavy/setrvačnosti a zmatenosti/zmatku. Každá subškála se skládá z 5 položek s pětibodovou stupnicí (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo a 4=extrémně). Skóre subškály bylo součtem všech pěti položek. Celkové skóre bylo součtem skóre všech subškál. Skóre pak bylo převedeno do 100bodové škály s vyššími čísly označujícími nejlepší kvalitu života (QOL). Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9. Korelace byla odhadnuta pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Hodnocení Pearsonových korelačních koeficientů bylo předem specifikovaným sekundárním výsledkem, nikoli základními změnami ve skóre POMS.
Výchozí stav a týden 9
Změna ze základního stavu na týden 9 pro skóre únavy BFI
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) se skládá ze 3 položek, které hodnotí závažnost únavy a 6 položek, které hodnotí dopad únavy na každodenní fungování na 10bodové škále s 0 jako žádná únava nebo nenarušuje každodenní fungování a 10 jako špatná únava nebo úplně překáží. Skóre pro šest položek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre interference. Lineární analogová stupnice únavy byla 10bodová stupnice s 0 jako žádná únava a 10 jako špatná únava. Všechna skóre byla poté převedena do stupnice 0 až 100, přičemž 100 jako menší únava/menší interference. Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9.
Výchozí stav a týden 9
Pearsonovy korelační koeficienty pro změny ve skóre Hot Flash od základního stavu do týdne 9 se změnami v únavě BFI od základního stavu do týdne 9
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) se skládá ze 3 položek, které hodnotí závažnost únavy a 6 položek, které hodnotí dopad únavy na každodenní fungování na 10bodové škále s 0 jako žádná únava nebo nenarušuje každodenní fungování a 10 jako špatná únava nebo úplně překáží. Skóre pro šest položek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre interference. Lineární analogová stupnice únavy byla 10bodová stupnice s 0 jako žádná únava a 10 jako špatná únava. Všechna skóre byla poté převedena do stupnice 0 až 100, přičemž 100 jako menší únava/menší interference. Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9. Korelace byla odhadnuta pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Posouzení Pearsonových korelačních koeficientů bylo předem specifikovaným sekundárním výsledkem, nikoli základními změnami ve skóre položek únavy BFI.
Výchozí stav a týden 9
Změna z výchozího stavu na týden 9 pro deník symptomů tísně
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Symptom Experience Diary je deník očekávaných vedlejších účinků řízeného dýchání na 10bodové škále, přičemž 10 představuje symptomy po celou dobu. Skóre jednotlivých položek bylo poté převedeno do škály 0 až 100, přičemž 100 označuje nejlepší kvalitu života (QOL). Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9.
Výchozí stav a týden 9
Pearsonovy korelační koeficienty pro změny ve skóre horkých záblesků od základního stavu do týdne 9 se změnami v zážitcích symptomů Deník od základního stavu do týdne 9
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Symptom Experience Diary je deník očekávaných vedlejších účinků řízeného dýchání na 10bodové škále, přičemž 10 představuje symptomy po celou dobu. Skóre jednotlivých položek bylo poté převedeno do škály 0 až 100, přičemž 100 označuje nejlepší kvalitu života (QOL). Změna z výchozí hodnoty do týdne 9 byla vypočtena odečtením výchozích skóre od skóre v týdnu 9. Korelace byla odhadnuta pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. Hodnocení Pearsonových korelačních koeficientů bylo předem specifikovaným sekundárním výsledkem, a nikoli základními změnami ve skóre položky deníku symptomů.
Výchozí stav a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC06C8 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit