Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző ütemű légzési program a hőhullámok kezelésében nőknél

2017. július 3. frissítette: Mayo Clinic

Tempós légzés hőhullámok esetén: Randomizált, II. fázisú tanulmány

INDOKOLÁS: Az ütemes légzés hatékony módszer lehet a hőhullámok számának és súlyosságának csökkentésére azoknál a nőknél, akik túlélték a mellrákot.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat három különböző ütemű légzési programot hasonlít össze, hogy megtudja, mennyire hatékonyak a nők hőhullámainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Három különböző ütemű légzési program megvalósíthatóságának felmérése és kezdeti becslések elérése érdekében (napi egyszer 15 perc 6 légzés/perc sebességgel vs. napi kétszer 15 perc 6 légzés/perc sebességgel vs. 10 perc naponta egyszer 14 légzés/perc sebességgel) a hőhullámok gyakoriságáról és súlyosságáról az emlőrákot túlélőknél vagy olyan betegeknél, akik mellrák miatti aggodalmuk miatt nem szednek inkább hormonokat.
  • Három különböző ütemezett légzési program megvalósíthatóságának felmérése és kezdeti becslések beszerzése a hangulati állapotokra, a fáradtságra, az alvásminőségre és a vérnyomásmérésre emlőrákot túlélőknél vagy olyan betegeknél, akik mellrák miatti aggodalmak miatt nem szednek inkább hormonokat.

VÁZLAT: A betegeket életkor (18-49 vs ≥ 50), a hőhullámok napi gyakorisága (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10), valamint a jelenlegi tamoxifen, raloxifen vagy aromatázgátló kezelés (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek napi egyszeri 15 percig, 6 légzés/perc sebességgel, heti 5-7 napon át, oktató CD-t (CD) követve 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
  • II. kar: A betegek napi kétszer 15 percig, 6 lélegzetvétel/perc, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
  • III. kar: A betegek napi egyszer 10 percig, 14 lélegzetvétel/perc, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül ütemes légzést gyakorolnak.

Minden beteg kitölti a napi hőhullám-naplót, vezet vérnyomásnaplót, és tölti ki a következő kérdőíveket: Tünetnapló, Hangulati állapotok profilja, Rövid fáradtsági leltár és Pittsburgh alvásminőségi index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A kórtörténetben előfordult emlőrák, beleértve az in situ ductalis carcinomát vagy in situ lebenyes karcinómát

    - Műtéttel és/vagy adjuváns terápiával kezeltek gyógyító céllal, vagy olyan betegek, akik nem szívesebben szednek hormonokat emlőrák miatt

  • Gyakori hőhullámok (≥ 14 hetente), amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg kezelést igényeljen
  • Hőhullámok jelenléte ≥ 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Menopauza előtt vagy után
  • Rendelkeznie kell egy CD-lejátszóval
  • Kérdőívek kitöltésére képes egyedül vagy segítséggel
  • Nincs olyan aktív egészségügyi állapot, amely megakadályozná a lassú mélylégzés gyakorlatának betartását, beleértve az aktív asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy a pangásos szívelégtelenséget
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm 2 külön látogatáson)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Jelenleg (az elmúlt hónapban) nincs jóga vagy légzőgyakorlat

  • Nincsenek más egyidejűleg hőhullámok kezelésére szolgáló szerek (pl. gabapentin, venlafaxin, paroxetin, citalopram, szertralin, természetes termékek, például szója- vagy zsálya-kiegészítők, lenmag vagy fekete szuka)

    - Az elmúlt 30 napon belül megkezdett egyidejű stabil dózisú antidepresszánsok megengedettek

  • Egyidejű hormonális szerek és/vagy daganatellenes kemoterápia tilos – Tamoxifen, raloxifen és aromatáz inhibitorok megengedettek, ha a beteg legalább 4 hétig állandó adagot kap, és nem tervezi a kezelés leállítását a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ütemes légzés (15 perc naponta egyszer, 6 légzés/perc)
A betegek napi egyszeri 15 percig, 6 légzés/perc sebességgel, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
Viselkedési: Ütemes légzés (15 perc naponta egyszer, 6 légzés/perc)
A betegek napi egyszeri 15 percig, 6 légzés/perc sebességgel, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
Aktív összehasonlító: Ütemes légzés (naponta kétszer 15 perc, 6 légzés/perc)
A betegek napi kétszer 15 percig, 6 légzés/perc sebességgel, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
Viselkedési: Ütemes légzés (naponta kétszer 15 perc, 6 légzés/perc)
A betegek napi kétszer 15 percig, 6 légzés/perc sebességgel, heti 5-7 napon át, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
Placebo Comparator: Tempós légzés (naponta egyszer 10 perc, 14 légzés/perc)
A betegek napi egyszer 10 percig, 14 légzés/percben, heti 5-7 napon, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.
Viselkedési: Tempós légzés (naponta egyszer 10 perc, 14 légzés/perc)
A betegek napi egyszer 10 percig, 14 légzés/percben, heti 5-7 napon, oktató CD-t követően 8 héten keresztül gyakorolják az ütemes légzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hot Flash Score (gyakoriság és súlyosság) különbsége az alapvonal (1. hét) és a 9. hét között
Időkeret: 1. hét és 9. hét
A hőhullámok súlyosságát 1-től 4-ig osztályozták, mivel enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos lehet. A hőhullámok pontszámát úgy határozzuk meg, hogy a napi gyakoriságot megszorozzuk az átlagos hőhullám súlyosságával. Ezeket a pontszámokat az egyes betegek átlagos heti hőhullám-aktivitási pontszámaiban összesítik.
1. hét és 9. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 9. hétre a PSQI Global Score esetében
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 elemből és hét komponensből álló skálát tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvás-ébrenléti zavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A pontozási algoritmus hét komponens skálát ad 0-3 skálán, amelyeket összeadva egy 0-21-ig terjedő skálán globális pontszámot adnak, ahol a magasabb értékek súlyosabb alvási nehézségeket jeleznek. A globális pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára fordítják le, ahol a magas értékek a legjobb életminőséget (QOL) jelzik. A szokásos alváshatékonysági komponenst és a globális pontszámot a PSQI 4. kérdéséhez megadott értékek legrosszabb forgatókönyveinek felhasználásával becsülték meg. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal pontszámait a 9. héten kapott pontszámokból.
Alapállapot és 9. hét
Változás az alapértékről a 9. hétre a vérnyomásmérésen
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A résztvevőket megtanították a vérnyomás otthoni monitorozására, és biztosították a vérnyomásmérőt. A mérési adatokat a Blood Pressure Measurement logban rögzítettük. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal mérését a 9. héten mért értékből.
Alapállapot és 9. hét
Változás az alapértékről a 9. hétre a POMS összpontszám és alskálák esetében
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A hangulati állapotok profilja (POMS) különféle hangulati állapotokat mér, beleértve a feszültséget/szorongást, a depressziót/levertséget, a haragot/ellenségességet, az életerőt/aktivitást, a fáradtságot/tehetetlenséget és a zavartságot/zavarodottságot. Minden alskála 5 tételből áll, 5 pontos skálával (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=egy kicsit és 4=nagyon). Az alskálák pontszámai mind az öt tétel összege volt. Az összpontszám az összes alskála pontszámának összege volt. A pontszámokat ezután 100 pontos skálává alakították át, ahol a magasabb számok a legjobb életminőséget (QOL) jelzik. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból.
Alapállapot és 9. hét
Pearson-korrelációs együtthatók a Hot Flash pontszámok változásaihoz az alapértékről a 9. hétre a POMS összpontszám és az alskálák változásaival az alapértékről a 9. hétre
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A hangulati állapotok profilja (POMS) különféle hangulati állapotokat mér, beleértve a feszültséget/szorongást, a depressziót/levertséget, a haragot/ellenségességet, az életerőt/aktivitást, a fáradtságot/tehetetlenséget és a zavartságot/zavarodottságot. Minden alskála 5 tételből áll, 5 pontos skálával (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=egy kicsit és 4=nagyon). Az alskálák pontszámai mind az öt tétel összege volt. Az összpontszám az összes alskála pontszámának összege volt. A pontszámokat ezután 100 pontos skálává alakították át, ahol a magasabb számok a legjobb életminőséget (QOL) jelzik. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból. A korrelációt Pearson korrelációs együtthatók segítségével becsültük meg. A Pearson-korrelációs együtthatók értékelése az előre meghatározott másodlagos eredmény volt, nem pedig a POMS-pontszámok mögöttes változásai.
Alapállapot és 9. hét
Változás az alapvonalról a 9. hétre a BFI fáradtsági pontszámoknál
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Brief Fatigue Inventory (BFI) 3 elemből áll, amelyek a fáradtság súlyosságát mérik fel, és 6 olyan elemből állnak, amelyek a fáradtság napi működésre gyakorolt ​​hatását értékelik egy 10 pontos skálán, ahol 0 nem fáradt vagy nem zavarja a napi működést, 10 pedig rossz. fáradtság vagy teljesen zavarja. A hat elem pontszámait összeadták, így egy teljes interferencia-pontszámot kaptak. A fáradtság lineáris analóg skálája egy 10 pontos skála volt, ahol a 0 a fáradtság hiánya és a 10 a rossz fáradtság. Az összes pontszámot ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át, 100-zal kevesebb fáradtság/kisebb interferenciaként. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból.
Alapállapot és 9. hét
Pearson-korrelációs együtthatók a kiindulási értékről a 9. hétre, a BFI fáradtság változásaival a kiindulási értékről a 9. hétre
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Brief Fatigue Inventory (BFI) 3 elemből áll, amelyek a fáradtság súlyosságát mérik fel, és 6 olyan elemből állnak, amelyek a fáradtság napi működésre gyakorolt ​​hatását értékelik egy 10 pontos skálán, ahol 0 nem fáradt vagy nem zavarja a napi működést, 10 pedig rossz. fáradtság vagy teljesen zavarja. A hat elem pontszámait összeadták, így egy teljes interferencia-pontszámot kaptak. A fáradtság lineáris analóg skálája egy 10 pontos skála volt, ahol a 0 a fáradtság hiánya és a 10 a rossz fáradtság. Az összes pontszámot ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át, 100-zal kevesebb fáradtság/kisebb interferenciaként. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból. A korrelációt Pearson korrelációs együtthatók segítségével becsültük meg. A Pearson-korrelációs együtthatók értékelése az előre meghatározott másodlagos eredmény volt, és nem a BFI fáradtsági tételek pontszámainak mögöttes változásai.
Alapállapot és 9. hét
Változás a kiindulási állapotról a 9. hétre a Tüneti vésznaplóban
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Symptom Experience Diary egy önbeszámoló napló a szabályozott légzés várható mellékhatásairól 10 pontos skálán, ahol a 10 mindig a tüneteket jelöli. Az egyes tételek pontszámait ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, ahol a 100 a legjobb életminőséget (QOL) jelzi. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból.
Alapállapot és 9. hét
Pearson-korrelációs együtthatók a Hot Flash pontszámokban a kiindulási értékről a 9. hétre a tünettapasztalati napló változásaival az alapértékről a 9. hétre
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
A Symptom Experience Diary egy önbeszámoló napló a szabályozott légzés várható mellékhatásairól 10 pontos skálán, ahol a 10 mindig a tüneteket jelöli. Az egyes tételek pontszámait ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, ahol a 100 a legjobb életminőséget (QOL) jelzi. A kiindulási értékről a 9. hétre való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámait kivontuk a 9. héten elért pontszámokból. A korrelációt Pearson korrelációs együtthatók segítségével becsültük meg. A Pearson-korrelációs együtthatók értékelése az előre meghatározott másodlagos eredmény volt, nem pedig a Tünettapasztalat-napló pontpontszámainak mögöttes változásai.
Alapállapot és 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC06C8 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel