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여성의 일과성 열감 치료를 위한 세 가지 속도 조절 호흡 프로그램

2017년 7월 3일 업데이트: Mayo Clinic

일과성 열감에 대한 페이스 호흡: 무작위 2상 연구

근거: 호흡 속도 조절은 유방암에서 살아남은 여성의 일과성 열감의 수와 심각도를 줄이는 효과적인 방법일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 여성의 일과성 열감을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 세 가지 다른 보조 호흡 프로그램을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 타당성을 평가하고 속도 조절 호흡의 세 가지 다른 프로그램의 초기 효능 추정치를 얻기 위해(하루에 한 번 6회/분에서 15분 vs 6회/분에서 하루 두 번 15분 vs 14회/분에서 하루에 한 번 10분) 유방암 생존자 또는 유방암에 대한 우려 때문에 호르몬 복용을 선호하지 않는 환자의 일과성 열감의 빈도와 중증도.
  • 유방암 생존자 또는 유방암에 대한 우려 때문에 호르몬 복용을 선호하지 않는 환자의 기분 상태, 피로, 수면의 질 및 혈압 측정에 대한 세 가지 다른 프로그램의 타당성을 평가하고 효능의 초기 추정치를 얻기 위해.

개요: 환자는 연령(18-49 vs ≥ 50), 일일 안면 홍조 빈도(< 4 vs 4-9 vs ≥ 10), 현재 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제 치료(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 8주 동안 지침 CD(CD)에 따라 매주 5-7일, 매일 한 번, 분당 6회 호흡으로 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
  • 팔 II: 환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 매일 2회, 분당 6회 호흡으로 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
  • Arm III: 환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매일 1회, 분당 14회 호흡, 매주 5-7일 10분 동안 보조 호흡을 연습합니다.

모든 환자는 일일 핫 플래시 일기를 작성하고 혈압 기록을 유지하며 다음 설문지를 작성합니다: 증상 경험 일지, 기분 상태 프로필, 간략한 피로 목록 및 피츠버그 수면 품질 지수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • ductal carcinoma in situ 또는 lobular carcinoma in situ를 포함한 유방암의 병력

    - 완치 목적으로 수술 및/또는 보조 요법으로 치료를 받거나 유방암에 대한 우려로 호르몬 치료를 선호하지 않는 환자

  • 환자가 치료를 원하게 만들 만큼 충분히 심한 잦은 일과성 열감(주당 14회 이상)
  • 연구 시작 전 ≥ 1개월 동안 일과성 열감의 존재
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 폐경 전 또는 폐경 후
  • 콤팩트 디스크(CD) 플레이어를 소지해야 함
  • 혼자 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
  • 활동성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 울혈성 심부전을 포함하여 느린 심호흡을 준수하지 못하게 하는 활동적인 의학적 상태가 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨)

이전 동시 치료:

  • 현재(지난 한 달 이내) 요가 또는 호흡 운동 연습 없음

  • 일과성 열감을 치료하기 위한 다른 보조제 없음(예: 가바펜틴, 벤라팍신, 파록세틴, 시탈로프람, 세르트랄린, 콩 또는 세이지 보조제, 아마씨 또는 블랙 코호시와 같은 천연 제품)

    - 지난 30일 이내에 시작된 안정적인 용량의 항우울제 동시 허용

  • 동시 호르몬제 및/또는 항종양 화학요법 없음 - 타목시펜, 랄록시펜 및 아로마타제 억제제는 환자가 ≥ 4주 동안 일정한 용량을 사용했고 연구 과정 동안 치료를 중단할 계획이 없는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 속도 조절 호흡(매일 1회 15분, 분당 6회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 한 번, 분당 6회 호흡 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
행동: 속도 조절 호흡(매일 1회 15분, 분당 6회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 한 번, 분당 6회 호흡 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
활성 비교기: 속도 조절 호흡(15분 1일 2회, 분당 6회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 두 번, 분당 6회 호흡으로 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
행동: 속도 조절 호흡(15분 1일 2회, 분당 6회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 두 번, 분당 6회 호흡으로 15분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
위약 비교기: 속도 조절 호흡(1일 1회 10분, 분당 14회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 한 번, 분당 14회 호흡 10분 동안 보조 호흡을 연습합니다.
행동: 속도 조절 호흡(1일 1회 10분, 분당 14회 호흡)
환자는 8주 동안 지침 CD에 따라 매주 5-7일, 하루에 한 번, 분당 14회 호흡 10분 동안 보조 호흡을 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1주차)과 9주차 사이의 Hot Flash 점수(빈도 및 심각도)의 차이
기간: 1주차 및 9주차
안면 홍조의 심각도는 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 범위이므로 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다. 일과성 열감 점수는 일일 빈도에 평균 일과성 열감 심각도를 곱하여 정의됩니다. 이 점수는 각 환자의 평균 주별 핫 플래시 활동 점수로 집계됩니다.
1주차 및 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSQI 글로벌 점수에 대한 기준선에서 9주차로 변경
기간: 기준선 및 9주차
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면-각성 장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 19개 항목과 7개 구성 척도로 구성되어 있습니다. 채점 알고리즘은 0-3 척도의 7가지 구성 요소 척도를 생성하며, 이 척도는 더 심각한 수면 장애를 나타내는 더 높은 값과 함께 0-21 척도의 전체 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 전체 점수는 최고의 삶의 질(QOL)을 나타내는 높은 값을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다. PSQI 질문 4에 제공된 값에 대해 최악의 시나리오를 사용하여 습관적 수면 효율성 요소 및 전체 점수를 추정했습니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 9주차
혈압 측정 시 기준선에서 9주차로 변경
기간: 기준선 및 9주차
참가자들은 집에서 혈압을 모니터링하고 혈압계를 제공받았습니다. 측정 데이터는 혈압 측정 로그에 기록되었습니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 측정값에서 기준선 측정값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 9주차
POMS 총 점수 및 하위 척도에 대해 기준선에서 9주차로 변경
기간: 기준선 및 9주차
기분 상태 프로필(POMS)은 긴장/불안, 우울/낙담, 분노/적대감, 활력/활동, 피로/무력 및 혼란/당황을 포함한 다양한 기분 상태를 측정합니다. 각 하위 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)의 5개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 5개 항목 모두의 합계였습니다. 총 점수는 모든 하위 척도 점수의 합입니다. 그런 다음 점수를 100점 척도로 변환했으며 숫자가 높을수록 최상의 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 9주차
기준선에서 9주차까지의 핫 플래시 점수 변화에 대한 Pearson 상관 계수와 기준선에서 9주차까지 POMS 총 점수 및 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 9주차
기분 상태 프로필(POMS)은 긴장/불안, 우울/낙담, 분노/적대감, 활력/활동, 피로/무력 및 혼란/당황을 포함한 다양한 기분 상태를 측정합니다. 각 하위 척도는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)의 5개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 5개 항목 모두의 합계였습니다. 총 점수는 모든 하위 척도 점수의 합입니다. 그런 다음 점수를 100점 척도로 변환했으며 숫자가 높을수록 최상의 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 추정했습니다. Pearson Correlation Coefficients의 평가는 POMS 점수의 근본적인 변화가 아니라 사전 지정된 2차 결과였습니다.
기준선 및 9주차
BFI 피로 점수에 대한 기준선에서 9주차로 변경
기간: 기준선 및 9주차
간략한 피로 척도(BFI)는 피로의 정도를 평가하는 3개 항목과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있으며 피로가 없거나 일상 기능에 방해가 되지 않는 경우 0점, 나쁨을 10점으로 10점 척도로 구성됩니다. 피로하거나 완전히 방해합니다. 6개 항목에 대한 점수를 합산하여 총 간섭 점수를 형성했습니다. 피로의 선형 아날로그 척도는 피로가 없는 경우 0, 피로가 심한 경우 10인 10점 척도입니다. 그런 다음 모든 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환했으며, 100은 피로가 적고 간섭이 적은 것으로 표시했습니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 9주차
기준선에서 9주차까지 BFI 피로의 변화와 기준선에서 9주차까지의 핫 플래시 점수 변화에 대한 Pearson 상관 계수
기간: 기준선 및 9주차
간략한 피로 척도(BFI)는 피로의 정도를 평가하는 3개 항목과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있으며 피로가 없거나 일상 기능에 방해가 되지 않는 경우 0점, 나쁨을 10점으로 10점 척도로 구성됩니다. 피로하거나 완전히 방해합니다. 6개 항목에 대한 점수를 합산하여 총 간섭 점수를 형성했습니다. 피로의 선형 아날로그 척도는 피로가 없는 경우 0, 피로가 심한 경우 10인 10점 척도입니다. 그런 다음 모든 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환했으며, 100은 피로가 적고 간섭이 적은 것으로 표시했습니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 추정했습니다. Pearson 상관 계수의 평가는 BFI 피로 항목 점수의 근본적인 변화가 아니라 미리 지정된 2차 결과였습니다.
기준선 및 9주차
증상 조난 일지를 기준선에서 9주로 변경
기간: 기준선 및 9주차
증상 경험 일기는 호흡 조절로 인해 예상되는 부작용을 10점 척도(10은 항상 증상을 나타냄)에 대한 자가 보고 일기입니다. 그런 다음 개별 항목 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환했으며 100은 최상의 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 9주차
기준선에서 9주차까지의 Hot Flash 점수 변화와 기준선에서 9주차까지 증상 경험 일지의 변화에 ​​대한 Pearson 상관 계수
기간: 기준선 및 9주차
증상 경험 일기는 호흡 조절로 인해 예상되는 부작용을 10점 척도(10은 항상 증상을 나타냄)에 대한 자가 보고 일기입니다. 그런 다음 개별 항목 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환했으며 100은 최상의 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. 기준선에서 9주차까지의 변화는 9주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 추정했습니다. Pearson 상관 계수의 평가는 사전 지정된 2차 결과였으며 증상 경험 일기 항목 점수의 근본적인 변화가 아닙니다.
기준선 및 9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC06C8 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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