女性のほてりの治療におけるペース呼吸の 3 つの異なるプログラム
2017年7月3日 更新者：Mayo Clinic
ほてりに対するペース呼吸: ランダム化第 II 相研究
理論的根拠：ペースを決めた呼吸は、乳がんを克服した女性のほてりの回数と重症度を軽減する効果的な方法である可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、女性のほてりの治療にどの程度効果があるかを確認するために、ペースを合わせた呼吸の 3 つの異なるプログラムを比較しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 実現可能性を評価し、ペースを合わせた呼吸の 3 つの異なるプログラムの有効性の初期推定値を取得する (1 日 1 回 15 分を 6 呼吸/分で行うプログラム vs 15 分を 1 日 2 回 6 呼吸/分で行うプログラム vs 10 分を 1 日 1 回 14 呼吸/分で行うプログラム)乳がん生存者または乳がんを懸念してホルモン剤の摂取を好まない患者におけるほてりの頻度と重症度について。
- 乳がん生存者または乳がんへの懸念からホルモン剤の摂取を好まない患者において、気分状態、疲労、睡眠の質、血圧測定に対するペース呼吸の3つの異なるプログラムの実現可能性を評価し、有効性の初期推定値を得る。
概要：患者は、年齢（18～49歳 vs ≧50）、1日あたりのほてりの頻度（＜4 vs 4～9 vs ≧10）、現在のタモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤による治療（はい vs いいえ）によって層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、指導用コンパクト ディスク (CD) に従って、1 日 1 回 15 分間、1 分あたり 6 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日間、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
- アーム II: 患者は、指導用 CD に従って、1 日 2 回、1 分あたり 6 回の呼吸で 15 分間のペース呼吸を毎週 5 ～ 7 日間練習します。これを 8 週間続けます。
- アーム III: 患者は、指導用 CD に従って、1 日 1 回 10 分間、1 分あたり 14 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日間、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
すべての患者は、毎日のほてり日記を記入し、血圧記録を付け、症状体験日記、気分状態のプロファイル、簡単な疲労の記録、およびピッツバーグ睡眠の質指数のアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
上皮内乳管癌または上皮内小葉癌を含む乳癌の病歴
- 治癒を目的とした手術および/または補助療法で治療される、または乳がんへの懸念からホルモン剤の摂取を好まない患者
- 患者が治療を望むほどの重度のホットフラッシュが頻繁に起こる（週に14回以上）
- -治験登録前1ヶ月以上のほてりの存在
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 閉経前または閉経後
- コンパクト ディスク (CD) プレーヤーを所有している必要があります
- 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
- 活動性喘息、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全など、ゆっくりとした深呼吸の実践を妨げる活動性の病状がないこと
- コントロールされていない高血圧がないこと（2回の別々の来院で収縮期血圧（BP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義）
以前の併用療法:
- 現在（過去 1 か月以内）にヨガや呼吸法を実践していない
ほてりを治療するための他の薬剤を併用しないこと（例、ガバペンチン、ベンラファクシン、パロキセチン、シタロプラム、セルトラリン、大豆やセージのサプリメント、亜麻仁、ブラックコホシュなどの天然物）
- 過去 30 日以内に開始された安定用量の抗うつ薬の同時使用は許可されています
- ホルモン剤および/または抗腫瘍化学療法を併用しない - タモキシフェン、ラロキシフェン、およびアロマターゼ阻害剤は、患者が 4 週間以上一定用量を服用しており、試験期間中に治療を中止する予定がない場合に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペースに合わせた呼吸 (1 日 1 回 15 分間、1 分あたり 6 回の呼吸)
患者は、指導用 CD に従って、1 日 1 回 15 分間、1 分あたり 6 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
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患者は、指導用 CD に従って、1 日 1 回 15 分間、1 分あたり 6 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
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アクティブコンパレータ：ペースに合わせた呼吸 (15 分を 1 日 2 回、6 回/分)
患者は、指導用 CD に従って、1 日 2 回、1 分あたり 6 回の呼吸で 15 分間のペース呼吸を週 5 ～ 7 日、8 週間練習します。
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患者は、指導用 CD に従って、1 日 2 回、1 分あたり 6 回の呼吸で 15 分間のペース呼吸を週 5 ～ 7 日、8 週間練習します。
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プラセボコンパレーター：ペースのある呼吸 (1 日 1 回 10 分間、1 分あたり 14 回の呼吸)
患者は、指導用 CD に従って、1 日 1 回 10 分間、1 分あたり 14 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日間、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
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患者は、指導用 CD に従って、1 日 1 回 10 分間、1 分あたり 14 回の呼吸を毎週 5 ～ 7 日間、ペースを合わせた呼吸を 8 週間練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（1週目）と9週目のほてりスコア（頻度と重症度）の違い
時間枠：第 1 週と第 9 週
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ほてりの重症度は、軽度、中等度、重度、または非常に重度の範囲にあるため、1 から 4 に等級分けされました。
ほてりスコアは、1 日の頻度とほてりの平均重症度を乗算して定義されます。
これらのスコアは、各患者の週平均ホットフラッシュ活動スコアに集計されます。
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第 1 週と第 9 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQI グローバル スコアのベースラインから第 9 週への変更
時間枠：ベースラインと9週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には 19 項目と 7 つの構成要素スケールがあります: 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠覚醒障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。
スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 3 スケールの 7 つのコンポーネント スケールを生成し、これらを合計して 0 ～ 21 スケールのグローバル スコアを生成します。値が大きいほど、より深刻な睡眠困難を表します。
グローバル スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、高い値は最高の生活の質 (QOL) を表します。
習慣的な睡眠効率の構成要素と全体的なスコアは、PSQI の質問 4 に提供された値の最悪のシナリオを使用して推定されました。ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと9週目
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血圧測定のベースラインから 9 週目までの変化
時間枠：ベースラインと9週目
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参加者は自宅で血圧を測定する方法を教えられ、血圧計が提供されました。
測定データは血圧測定ログに記録されました。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目の測定値からベースラインの測定値を差し引くことで計算されました。
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ベースラインと9週目
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POMS 合計スコアとサブスケールのベースラインから第 9 週への変更
時間枠：ベースラインと9週目
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気分状態プロファイル (POMS) は、緊張/不安、抑うつ/落胆、怒り/敵意、活力/活動、疲労/惰性、混乱/当惑などのさまざまな気分状態を測定します。
各サブスケールは、5 点スケールの 5 つの項目で構成されます (0= まったくない、1= 少し、2= 中程度、3= かなり、4= 非常に)。
下位尺度スコアは 5 つの項目すべての合計でした。
合計スコアは、すべての下位スケール スコアの合計でした。
次にスコアは 100 点満点のスケールに変換され、数値が高いほど最高の生活の質 (QOL) を示します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
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ベースラインと9週目
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ベースラインから第 9 週までの POMS 合計スコアとサブスケールの変化を伴う、ベースラインから第 9 週までのほてりスコアの変化に関するピアソン相関係数
時間枠：ベースラインと9週目
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気分状態プロファイル (POMS) は、緊張/不安、抑うつ/落胆、怒り/敵意、活力/活動、疲労/惰性、混乱/当惑などのさまざまな気分状態を測定します。
各サブスケールは、5 点スケールの 5 つの項目で構成されます (0= まったくない、1= 少し、2= 中程度、3= かなり、4= 非常に)。
下位尺度スコアは 5 つの項目すべての合計でした。
合計スコアは、すべての下位スケール スコアの合計でした。
次にスコアは 100 点満点のスケールに変換され、数値が高いほど最高の生活の質 (QOL) を示します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
相関はピアソン相関係数を使用して推定されました。
ピアソン相関係数の評価は、事前に指定された二次結果であり、POMS スコアの根本的な変化ではありません。
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ベースラインと9週目
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BFI疲労スコアのベースラインから9週目への変更
時間枠：ベースラインと9週目
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、疲労の重症度を評価する 3 項目と、日常生活機能に対する疲労の影響を 10 点スケールで評価する 6 項目で構成されます。0 は疲労がない、または日常生活に支障がない、10 はひどいものです疲労しているか、完全に干渉しています。
6 つの項目のスコアが合計されて、合計干渉スコアが形成されました。
疲労の線形アナログスケールは、0 が疲労なし、10 がひどい疲労である 10 点スケールでした。
次に、すべてのスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 が疲労が少ない/干渉が少ないことを表します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
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ベースラインと9週目
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ベースラインから 9 週目までの BFI 疲労の変化を伴う、ベースラインから 9 週目までのほてりスコアの変化に関するピアソン相関係数
時間枠：ベースラインと9週目
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、疲労の重症度を評価する 3 項目と、日常生活機能に対する疲労の影響を 10 点スケールで評価する 6 項目で構成されます。0 は疲労がない、または日常生活に支障がない、10 はひどいものです疲労しているか、完全に干渉しています。
6 つの項目のスコアが合計されて、合計干渉スコアが形成されました。
疲労の線形アナログスケールは、0 が疲労なし、10 がひどい疲労である 10 点スケールでした。
次に、すべてのスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 が疲労が少ない/干渉が少ないことを表します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
相関はピアソン相関係数を使用して推定されました。
ピアソン相関係数の評価は、事前に指定された二次結果であり、BFI 疲労項目スコアの根本的な変化ではありません。
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ベースラインと9週目
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症状苦痛日記のベースラインから第 9 週への変更
時間枠：ベースラインと9週目
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症状体験日記は、呼吸制御によって予想される副作用を 10 点満点で記録した自己報告日記です。10 点は常に症状を表します。
次に、個々の項目のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換し、100 が最高の生活の質 (QOL) を示します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
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ベースラインと9週目
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ベースラインから9週目までの症状体験日記の変化を伴う、ベースラインから9週目までのほてりスコアの変化に対するピアソン相関係数
時間枠：ベースラインと9週目
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症状体験日記は、呼吸制御によって予想される副作用を 10 点満点で記録した自己報告日記です。10 点は常に症状を表します。
次に、個々の項目のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換し、100 が最高の生活の質 (QOL) を示します。
ベースラインから 9 週目までの変化は、9 週目のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算されました。
相関はピアソン相関係数を使用して推定されました。
ピアソン相関係数の評価は、事前に指定された二次結果であり、症状体験日記項目スコアの根本的な変化ではありません。
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ベースラインと9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月14日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ