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Drei verschiedene Programme zur beschleunigten Atmung zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen

3. Juli 2017 aktualisiert von: Mayo Clinic

Getaktete Atmung bei Hitzewallungen: Eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Getaktetes Atmen kann ein wirksames Mittel sein, um die Anzahl und Schwere von Hitzewallungen bei Frauen zu reduzieren, die Brustkrebs überlebt haben.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden drei verschiedene Programme zur getakteten Atmung verglichen, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um die Machbarkeit zu bewerten und erste Schätzungen der Wirksamkeit von drei verschiedenen Programmen der getakteten Atmung zu erhalten (15 Minuten einmal täglich bei 6 Atemzügen/Minute vs. 15 Minuten zweimal täglich bei 6 Atemzügen/Minute vs. 10 Minuten einmal täglich bei 14 Atemzügen/Minute) über die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei Brustkrebsüberlebenden oder Patientinnen, die aus Angst vor Brustkrebs keine Hormone einnehmen möchten.
  • Um die Machbarkeit zu bewerten und erste Schätzungen der Wirksamkeit von drei verschiedenen Programmen zur getakteten Atmung auf Stimmungszustände, Müdigkeit, Schlafqualität und Blutdruckmessung bei Brustkrebsüberlebenden oder Patientinnen zu erhalten, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich Brustkrebs keine Hormone einnehmen möchten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (18–49 vs. ≥ 50), Häufigkeit von Hitzewallungen pro Tag (< 4 vs. 4–9 vs. ≥ 10) und aktueller Behandlung mit Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmern (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung, 6 Atemzüge/Minute, 5–7 Tage wöchentlich, im Anschluss an eine Lehr-CD (CD).
  • Arm II: Die Patienten üben 8 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung, 6 Atemzüge/Minute, 5–7 Tage wöchentlich, nach einer Anleitungs-CD.
  • Arm III: Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 10 Minuten lang Schrittatmung mit 14 Atemzügen/Minute, 5–7 Tage wöchentlich, nach einer Anleitungs-CD.

Alle Patienten führen täglich Hitzewallungstagebücher, führen ein Blutdruckprotokoll und füllen die folgenden Fragebögen aus: Symptomerlebnistagebuch, Profil der Stimmungszustände, kurzes Müdigkeitsinventar und Pittsburgh Sleep Quality Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktalem Carcinoma in situ oder lobulärem Carcinoma in situ

    - Behandlung mit einer Operation und/oder einer adjuvanten Therapie mit kurativer Absicht oder Patienten, die die Einnahme von Hormonen aus Angst vor Brustkrebs nicht bevorzugen

  • Häufige Hitzewallungen (≥ 14 pro Woche), die so stark sind, dass der Patient eine Behandlung wünscht
  • Vorliegen von Hitzewallungen für ≥ 1 Monat vor Studienbeginn
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Vor oder nach der Menopause
  • Muss über einen CD-Spieler verfügen
  • Kann Fragebögen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Keine aktiven Erkrankungen, die die Einhaltung einer langsamen, tiefen Atmung verhindern, einschließlich aktivem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (BP) ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg bei 2 getrennten Besuchen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Ausübung von Yoga oder Atemübungen

  • Keine anderen gleichzeitigen Wirkstoffe zur Behandlung von Hitzewallungen (z. B. Gabapentin, Venlafaxin, Paroxetin, Citalopram, Sertralin, Naturprodukte wie Soja- oder Salbeipräparate, Leinsamen oder Traubensilberkerze)

    - Gleichzeitige Gabe von Antidepressiva in stabiler Dosis innerhalb der letzten 30 zulässigen Tage

  • Keine gleichzeitigen hormonellen Wirkstoffe und/oder antineoplastische Chemotherapie – Tamoxifen, Raloxifen und Aromatasehemmer sind zulässig, wenn der Patient seit ≥ 4 Wochen eine konstante Dosis einnimmt und nicht beabsichtigt, die Behandlung im Verlauf der Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Getaktete Atmung (15 Minuten einmal täglich, 6 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung mit 6 Atemzügen/Minute an 5–7 Tagen pro Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.
Verhalten: Getaktete Atmung (15 Minuten einmal täglich, 6 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung mit 6 Atemzügen/Minute an 5–7 Tagen pro Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.
Aktiver Komparator: Getaktete Atmung (zweimal täglich 15 Minuten, 6 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung mit 6 Atemzügen/Minute an 5–7 Tagen in der Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.
Verhalten: Getaktete Atmung (zweimal täglich 15 Minuten, 6 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang Schrittatmung mit 6 Atemzügen/Minute an 5–7 Tagen in der Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.
Placebo-Komparator: Getaktete Atmung (10 Minuten einmal täglich, 14 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 10 Minuten lang Schrittatmung mit 14 Atemzügen pro Minute an 5–7 Tagen pro Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.
Verhalten: Getaktete Atmung (10 Minuten einmal täglich, 14 Atemzüge/Minute)
Die Patienten üben 8 Wochen lang einmal täglich 10 Minuten lang Schrittatmung mit 14 Atemzügen pro Minute an 5–7 Tagen pro Woche und folgen dabei einer Anleitungs-CD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Hitzewallungs-Score (Häufigkeit und Schweregrad) zwischen dem Ausgangswert (Woche 1) und Woche 9
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 9
Der Schweregrad der Hitzewallungen wurde von 1 bis 4 eingestuft und reicht von leicht, mittel, schwer bis sehr schwer. Ein Hitzewallungs-Score wird durch Multiplikation der täglichen Häufigkeit mit der durchschnittlichen Schwere der Hitzewallungen definiert. Diese Werte werden zu durchschnittlichen wöchentlichen Hitzewallungs-Aktivitätswerten für jeden Patienten zusammengefasst.
Woche 1 und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 9 für den PSQI-Global-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus 19 Elementen und sieben Komponentenskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlaf-Wach-Störungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der Bewertungsalgorithmus ergibt sieben Komponentenskalen auf einer Skala von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtwert auf einer Skala von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schlafstörungen darstellen. Der globale Score wird in eine Skala von 0 bis 100 übersetzt, wobei hohe Werte die beste Lebensqualität (QOL) darstellen. Die Komponente der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz und der Gesamtwert wurden anhand der Worst-Case-Szenarien für die Werte geschätzt, die für PSQI-Frage 4 bereitgestellt wurden. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde durch Subtrahieren der Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 berechnet.
Ausgangswert und Woche 9
Wechsel vom Ausgangswert zur Blutdruckmessung in Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Den Teilnehmern wurde die Überwachung des Blutdrucks zu Hause beigebracht und sie erhielten ein Blutdruckmessgerät. Die Messdaten wurden im Blutdruckmessprotokoll aufgezeichnet. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Messwert in Woche 9 abgezogen wurde.
Ausgangswert und Woche 9
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 9 für den POMS-Gesamtscore und die Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) misst eine Vielzahl von Stimmungszuständen, darunter Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit, Wut/Feindseligkeit, Energie/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung. Jede Subskala besteht aus 5 Items mit einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem). Die Subskalenwerte waren die Summe aller fünf Items. Der Gesamtscore war die Summe aller Subskalenscores. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen die beste Lebensqualität (QOL) anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden.
Ausgangswert und Woche 9
Pearson-Korrelationskoeffizienten für Änderungen der Hitzewallungswerte vom Ausgangswert bis Woche 9 mit Änderungen des POMS-Gesamtwerts und der Subskalen vom Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) misst eine Vielzahl von Stimmungszuständen, darunter Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit, Wut/Feindseligkeit, Energie/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung. Jede Subskala besteht aus 5 Items mit einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich und 4=extrem). Die Subskalenwerte waren die Summe aller fünf Items. Der Gesamtscore war die Summe aller Subskalenscores. Die Ergebnisse wurden dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Zahlen die beste Lebensqualität (QOL) anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden. Die Korrelation wurde mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Die Bewertung der Pearson-Korrelationskoeffizienten basierte auf dem vorab festgelegten sekundären Ergebnis und nicht auf den zugrunde liegenden Änderungen in den POMS-Scores.
Ausgangswert und Woche 9
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 9 für die BFI-Ermüdungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) besteht aus 3 Items, die den Schweregrad der Müdigkeit beurteilen, und 6 Items, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit auf einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 für keine Ermüdung steht oder die tägliche Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt und 10 für schlecht Müdigkeit oder völlige Beeinträchtigung. Die Punktzahlen für die sechs Items wurden zu einem Gesamtinterferenzscore addiert. Die lineare analoge Ermüdungsskala war eine 10-Punkte-Skala mit 0 für keine Ermüdung und 10 für starke Ermüdung. Alle Ergebnisse wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 für weniger Ermüdung/weniger Beeinträchtigung stand. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden.
Ausgangswert und Woche 9
Pearson-Korrelationskoeffizienten für Änderungen der Hitzewallungswerte vom Ausgangswert bis Woche 9 mit Änderungen der BFI-Müdigkeit vom Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) besteht aus 3 Items, die den Schweregrad der Müdigkeit beurteilen, und 6 Items, die die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit auf einer 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 für keine Ermüdung steht oder die tägliche Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt und 10 für schlecht Müdigkeit oder völlige Beeinträchtigung. Die Punktzahlen für die sechs Items wurden zu einem Gesamtinterferenzscore addiert. Die lineare analoge Ermüdungsskala war eine 10-Punkte-Skala mit 0 für keine Ermüdung und 10 für starke Ermüdung. Alle Ergebnisse wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 für weniger Ermüdung/weniger Beeinträchtigung stand. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden. Die Korrelation wurde mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Die Bewertung der Pearson-Korrelationskoeffizienten basierte auf dem vorab festgelegten sekundären Ergebnis und nicht auf den zugrunde liegenden Änderungen in den BFI-Ermüdungspunktwerten.
Ausgangswert und Woche 9
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 für das Symptom-Distress-Tagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Symptom Experience Diary ist ein Selbstberichtstagebuch über erwartete Nebenwirkungen bei kontrollierter Atmung auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 ständig auftretende Symptome darstellt. Die einzelnen Punktewerte wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) angibt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden.
Ausgangswert und Woche 9
Pearson-Korrelationskoeffizienten für Änderungen der Hitzewallungswerte vom Ausgangswert bis Woche 9 mit Änderungen im Symptomerfahrungstagebuch vom Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Das Symptom Experience Diary ist ein Selbstberichtstagebuch über erwartete Nebenwirkungen bei kontrollierter Atmung auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 ständig auftretende Symptome darstellt. Die einzelnen Punktewerte wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) angibt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9 wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten in Woche 9 abgezogen wurden. Die Korrelation wurde mithilfe von Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Die Bewertung der Pearson-Korrelationskoeffizienten basierte auf dem vorab festgelegten sekundären Ergebnis und nicht auf den zugrunde liegenden Änderungen in den Item-Scores des Symptom Experience Diary.
Ausgangswert und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC06C8 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Getaktete Atmung (15 Minuten einmal täglich, 6 Atemzüge/Minute)

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