Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre olika program för temporad andning vid behandling av värmevallningar hos kvinnor

3 juli 2017 uppdaterad av: Mayo Clinic

Andning i takt för värmevallningar: en randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Andning i tempo kan vara ett effektivt sätt att minska antalet och svårighetsgraden av värmevallningar hos kvinnor som har överlevt bröstcancer.

SYFTE: Den här randomiserade fas II-studien jämför tre olika program för andning i tempo för att se hur väl de fungerar vid behandling av värmevallningar hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bedöma genomförbarheten och få initiala uppskattningar av effektiviteten av tre olika program för andning i takt (15 minuter en gång om dagen vid 6 andetag/minut mot 15 minuter två gånger om dagen vid 6 andetag/minut mot 10 minuter en gång om dagen vid 14 andetag/minut) om frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar hos överlevande bröstcancer eller patienter som inte föredrar att ta hormoner på grund av oro för bröstcancer.
  • Att bedöma genomförbarheten och erhålla initiala uppskattningar av effektiviteten av tre olika program för temporad andning på humörtillstånd, trötthet, sömnkvalitet och blodtrycksmätning hos bröstcanceröverlevande eller patienter som inte föredrar att ta hormoner på grund av oro för bröstcancer.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter ålder (18-49 vs ≥ 50), frekvens av värmevallningar per dag (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) och aktuell behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna övar andning i takt i 15 minuter en gång dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions CD-skiva, i 8 veckor.
  • Arm II: Patienterna övar andning i takt i 15 minuter två gånger dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, under 8 veckor.
  • Arm III: Patienterna övar andning i takt i 10 minuter en gång dagligen, 14 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.

Alla patienter fyller i dagliga varma blixtar, för en blodtryckslogg och fyller i följande frågeformulär: Symptom Experience Diary, Profile of Mood States, Brief Fatigue Inventory och Pittsburgh Sleep Quality Index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik av bröstcancer inklusive duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ

    - Behandlas med kirurgi och/eller adjuvant terapi med en kurativ avsikt eller patienter som inte föredrar att ta hormoner på grund av oro för bröstcancer

  • Frekventa värmevallningar (≥ 14 per vecka) av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att önska behandling
  • Närvaro av värmevallningar i ≥ 1 månad före studiestart
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Pre- eller postmenopausal
  • Måste ha en CD-spelare
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
  • Inga aktiva medicinska tillstånd som förhindrar överensstämmelse med en praxis med långsam djupandning inklusive aktiv astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (BP) ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mm Hg vid 2 separata besök)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen aktuell (inom den senaste månaden) yoga- eller andningsövningar

  • Inga andra samtidiga medel för behandling av värmevallningar (t.ex. gabapentin, venlafaxin, paroxetin, citalopram, sertralin, naturliga produkter som soja- eller salviatillskott, linfrö eller black cohosh)

    - Samtidig stabil dos av antidepressiva läkemedel startade inom de senaste 30 dagarna

  • Inga samtidiga hormonella medel och/eller antineoplastisk kemoterapi - Tamoxifen, raloxifen och aromatashämmare är tillåtna om patienten har varit på en konstant dos i ≥ 4 veckor och inte planerar att avbryta behandlingen under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Andning i takt (15 min en gång dagligen, 6 andetag/min)
Patienterna övar andning i takt i 15 minuter en gång dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.
Beteende: Andning i takt (15 min en gång dagligen, 6 andetag/min)
Patienterna övar andning i takt i 15 minuter en gång dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.
Aktiv komparator: Andning i takt (15 min två gånger dagligen, 6 andetag/min)
Patienter övar andning i takt i 15 minuter två gånger dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.
Beteende: Andning i takt (15 min två gånger dagligen, 6 andetag/min)
Patienter övar andning i takt i 15 minuter två gånger dagligen, 6 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Andning i takt (10 min en gång dagligen, 14 andetag/min)
Patienterna övar andning i takt i 10 minuter en gång dagligen, 14 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.
Beteende: Andning i takt (10 min en gång dagligen, 14 andetag/min)
Patienterna övar andning i takt i 10 minuter en gång dagligen, 14 andetag/min, 5-7 dagar i veckan, efter en instruktions-CD, i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i Hot Flash-resultat (frekvens och svårighetsgrad) mellan baslinje (vecka 1) och vecka 9
Tidsram: Vecka 1 och vecka 9
Svårighetsgraden för värmevallningar graderades från 1 till 4, eftersom de sträcker sig från mild, måttlig, svår eller mycket svår. En blixtpoäng definieras genom att multiplicera den dagliga frekvensen med den genomsnittliga svårighetsgraden av blixtar. Dessa poäng är aggregerade till genomsnittliga veckovärden för hot flash-aktivitet för varje patient.
Vecka 1 och vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 9 för PSQI Global Score
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har 19 punkter och sju komponentskalor: subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömn-vakna störningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Poängalgoritmen ger sju komponentskalor på 0-3 skalor som summeras för att ge en global poäng på en 0-21 skala med högre värden som representerar svårare sömnsvårigheter. Den globala poängen översätts till skalan 0-100 med höga värden som representerar bästa livskvalitet (QOL). Komponenten för den vanemässiga sömneffektiviteten och globala poängen uppskattades med de värsta scenarierna för värdena som angavs för PSQI-fråga 4. Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9.
Baslinje och vecka 9
Ändra från baslinje till vecka 9 på blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Deltagarna fick lära sig hemövervakning av blodtryck och försågs med blodtrycksmätaren. Mätdata registrerades på blodtrycksmätningsloggen. Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjemätningen från mätningen vid vecka 9.
Baslinje och vecka 9
Ändra från baslinje till vecka 9 för POMS totalpoäng och subskalor
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Profile of Mood States (POMS) mäter en mängd olika humörtillstånd inklusive spänning/ångest, depression/uppgivenhet, ilska/fientlighet, kraft/aktivitet, trötthet/tröghet och förvirring/förvirring. Varje delskala består av 5 poster med en 5 poängskala (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite och 4=extremt). Underskalepoängen var summan av alla fem poster. Totalpoängen var summan av alla subskalepoäng. Poängen omvandlades sedan till en 100-gradig skala med högre siffror som indikerar bästa livskvalitet (QOL). Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9.
Baslinje och vecka 9
Pearsons korrelationskoefficienter för förändringar i Hot Flash-resultat från baslinje till vecka 9 med förändringar i POMS-totalpoäng och subskalor från baslinje till vecka 9
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Profile of Mood States (POMS) mäter en mängd olika humörtillstånd inklusive spänning/ångest, depression/uppgivenhet, ilska/fientlighet, kraft/aktivitet, trötthet/tröghet och förvirring/förvirring. Varje delskala består av 5 poster med en 5 poängskala (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite och 4=extremt). Underskalepoängen var summan av alla fem poster. Totalpoängen var summan av alla subskalepoäng. Poängen omvandlades sedan till en 100-gradig skala med högre siffror som indikerar bästa livskvalitet (QOL). Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9. Korrelationen uppskattades med hjälp av Pearson-korrelationskoefficienter. Bedömningen av Pearsons korrelationskoefficienter var det fördefinierade sekundära resultatet och inte de underliggande förändringarna i POMS-poängen.
Baslinje och vecka 9
Ändra från baslinje till vecka 9 för BFI-trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 punkter som bedömer hur allvarlig tröttheten är och 6 punkter som bedömer trötthetens inverkan på daglig funktion i en 10-gradig skala med 0 som ingen trötthet eller inte stör den dagliga funktionen och 10 som dålig trötthet eller stör helt. Poängen för de sex objekten summerades för att bilda en total interferenspoäng. Den linjära analoga skalan för trötthet var en 10-gradig skala med 0 som ingen trötthet och 10 som dålig trötthet. Alla poäng omvandlades sedan till en skala från 0 till 100, med 100 som mindre trötthet/mindre störningar. Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9.
Baslinje och vecka 9
Pearsons korrelationskoefficienter för förändringar i Hot Flash-resultat från baslinje till vecka 9 med förändringar i BFI-trötthet från baslinje till vecka 9
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 punkter som bedömer hur allvarlig tröttheten är och 6 punkter som bedömer trötthetens inverkan på daglig funktion i en 10-gradig skala med 0 som ingen trötthet eller inte stör den dagliga funktionen och 10 som dålig trötthet eller stör helt. Poängen för de sex objekten summerades för att bilda en total interferenspoäng. Den linjära analoga skalan för trötthet var en 10-gradig skala med 0 som ingen trötthet och 10 som dålig trötthet. Alla poäng omvandlades sedan till en skala från 0 till 100, med 100 som mindre trötthet/mindre störningar. Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9. Korrelationen uppskattades med hjälp av Pearson-korrelationskoefficienter. Bedömningen av Pearsons korrelationskoefficienter var det i förväg specificerade sekundära resultatet och inte de underliggande förändringarna i BFI-utmattningspoängen.
Baslinje och vecka 9
Ändra från Baseline till Vecka 9 för Symtom Distress Diary
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Symptom Experience Diary är en självrapporteringsdagbok över förväntade biverkningar från kontrollerad andning på en 10-gradig skala där 10 representerar symptom hela tiden. Individuella objektpoäng omvandlades sedan till en skala från 0 till 100, där 100 indikerar bästa livskvalitet (QOL). Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9.
Baslinje och vecka 9
Pearsons korrelationskoefficienter för förändringar i Hot Flash-resultat från baslinje till vecka 9 med förändringar i symtomupplevelsedagbok från baslinje till vecka 9
Tidsram: Baslinje och vecka 9
Symptom Experience Diary är en självrapporteringsdagbok över förväntade biverkningar från kontrollerad andning på en 10-gradig skala där 10 representerar symptom hela tiden. Individuella objektpoäng omvandlades sedan till en skala från 0 till 100, där 100 indikerar bästa livskvalitet (QOL). Förändring från baslinje till vecka 9 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 9. Korrelationen uppskattades med hjälp av Pearson-korrelationskoefficienter. Bedömningen av Pearsons korrelationskoefficienter var det fördefinierade sekundära resultatet och inte de underliggande förändringarna i poängen för Symptom Experience Diary.
Baslinje och vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC06C8 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera