Три различные программы ритмичного дыхания при лечении приливов у женщин
3 июля 2017 г. обновлено: Mayo Clinic
Стимулированное дыхание при приливах: рандомизированное исследование фазы II
ОБОСНОВАНИЕ: стимуляция дыхания может быть эффективным способом уменьшения количества и тяжести приливов у женщин, перенесших рак молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II сравнивает три различные программы искусственного дыхания, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении приливов у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить выполнимость и получить первоначальные оценки эффективности трех различных программ искусственного дыхания (15 минут один раз в день при 6 вдохах/минуту против 15 минут два раза в день при 6 вдохах/минуту против 10 минут один раз в день при 14 вдохах/минуту) на частоту и тяжесть приливов у выживших после рака молочной железы или у пациенток, не предпочитающих принимать гормоны из-за беспокойства по поводу рака молочной железы.
- Оценить осуществимость и получить первоначальные оценки эффективности трех различных программ искусственного дыхания в отношении настроения, утомляемости, качества сна и измерения артериального давления у выживших после рака молочной железы или у пациентов, не предпочитающих принимать гормоны из-за беспокойства по поводу рака молочной железы.
ПЛАН: Пациенты стратифицированы по возрасту (18-49 против ≥ 50), частоте приливов в день (< 4 против 4-9 против ≥ 10) и текущему лечению тамоксифеном, ралоксифеном или ингибитором ароматазы (да против нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 15 минут один раз в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя инструкциям на компакт-диске (CD), в течение 8 недель.
- Группа II: пациенты практикуют дыхание с ритмическим ритмом в течение 15 минут два раза в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
- Группа III: пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 10 минут один раз в день, 14 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
Все пациенты заполняют ежедневные дневники приливов, ведут журнал артериального давления и заполняют следующие анкеты: Дневник симптомов, Профиль состояний настроения, Краткая инвентаризация усталости и Питтсбургский индекс качества сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Рак молочной железы в анамнезе, включая протоковую карциному in situ или лобулярную карциному in situ.
- Лечение хирургическим вмешательством и/или адъювантной терапией с лечебной целью или пациенты, не предпочитающие принимать гормоны из-за беспокойства по поводу рака молочной железы
- Частые приливы (≥ 14 в неделю) достаточной силы, чтобы пациент захотел лечения
- Наличие приливов в течение ≥ 1 месяца до включения в исследование
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пре- или постменопауза
- Должен иметь проигрыватель компакт-дисков (CD)
- Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Отсутствие активных заболеваний, препятствующих соблюдению практики медленного глубокого дыхания, включая активную астму, хроническую обструктивную болезнь легких или застойную сердечную недостаточность.
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление (АД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. при 2 отдельных посещениях)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие текущей (в течение последнего месяца) практики йоги или дыхательных упражнений
Отсутствие других сопутствующих препаратов для лечения приливов (например, габапентин, венлафаксин, пароксетин, циталопрам, сертралин, натуральные продукты, такие как добавки сои или шалфея, льняное семя или цимицифуги)
- Разрешен одновременный прием антидепрессантов в стабильной дозе, начатый в течение последних 30 дней.
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии и/или противоопухолевой химиотерапии - Тамоксифен, ралоксифен и ингибиторы ароматазы разрешены, если пациент принимает постоянную дозу в течение ≥ 4 недель и не планирует прекращать лечение в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимулированное дыхание (15 мин один раз в день, 6 вдохов/мин)
Пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 15 минут один раз в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
Пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 15 минут один раз в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Дыхание с ритмом (15 мин 2 раза в день, 6 вдохов/мин)
Пациенты практикуют ритмичное дыхание по 15 минут два раза в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
Пациенты практикуют ритмичное дыхание по 15 минут два раза в день, 6 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Стимулированное дыхание (10 мин один раз в день, 14 вдохов/мин)
Пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 10 минут один раз в день, 14 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
Пациенты практикуют ритмичное дыхание в течение 10 минут один раз в день, 14 вдохов/мин, 5-7 дней в неделю, следуя обучающему компакт-диску, в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке приливов (частота и тяжесть) между исходным уровнем (1-я неделя) и 9-й неделей
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 9
|
Тяжесть приливов оценивалась от 1 до 4, так как они варьировались от легкой, средней, тяжелой или очень тяжелой степени.
Оценка приливов определяется путем умножения ежедневной частоты приливов на среднюю тяжесть приливов.
Эти баллы суммируются в средние еженедельные баллы активности приливов для каждого пациента.
|
Неделя 1 и неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем до недели 9
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) состоит из 19 пунктов и семи компонентных шкал: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна и бодрствования, использование снотворных и дневная дисфункция.
Алгоритм оценки дает семь компонентных шкал по шкале от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки по шкале от 0 до 21, где более высокие значения представляют более серьезные проблемы со сном.
Общий балл переводится в шкалу от 0 до 100, где высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни (КЖ).
Компонент привычной эффективности сна и общий балл оценивались с использованием сценариев наихудшего случая для значений, которые были предоставлены для вопроса PSQI 4. Изменение от исходного уровня до 9-й недели рассчитывалось путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 9-й неделей измерения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Участников обучали домашнему мониторингу артериального давления и снабжали сфигмоманометром.
Данные измерений записывались в журнал измерения артериального давления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного измерения из измерения на 9-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение общего балла и подшкал POMS от исходного уровня до 9-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Профиль состояний настроения (POMS) измеряет различные состояния настроения, включая напряжение/тревогу, депрессию/уныние, гнев/враждебность, бодрость/активность, усталость/инертность и растерянность/замешательство.
Каждая подшкала состоит из 5 пунктов с 5-балльной шкалой (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного и 4=чрезвычайно).
Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех пяти пунктов.
Общий балл представлял собой сумму баллов по всем субшкалам.
Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на лучшее качество жизни (КЖ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Коэффициенты корреляции Пирсона для изменений показателей Hot Flash от исходного уровня до 9-й недели с изменениями общего балла и подшкал POMS от исходного уровня до 9-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Профиль состояний настроения (POMS) измеряет различные состояния настроения, включая напряжение/тревогу, депрессию/уныние, гнев/враждебность, бодрость/активность, усталость/инертность и растерянность/замешательство.
Каждая подшкала состоит из 5 пунктов с 5-балльной шкалой (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного и 4=чрезвычайно).
Баллы по подшкалам представляли собой сумму всех пяти пунктов.
Общий балл представлял собой сумму баллов по всем субшкалам.
Затем баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокие числа указывали на лучшее качество жизни (КЖ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
Корреляцию оценивали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона.
Оценка коэффициентов корреляции Пирсона была заранее заданным вторичным результатом, а не основными изменениями в баллах POMS.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение показателей усталости по шкале BFI по сравнению с исходным уровнем на неделе 9
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) состоит из 3 пунктов, которые оценивают тяжесть утомления, и 6 пунктов, которые оценивают влияние утомления на повседневную деятельность по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие утомления или не мешает повседневному функционированию, а 10 – плохое. усталость или полностью мешает.
Баллы по шести пунктам суммировались, чтобы сформировать общую оценку интерференции.
Линейная аналоговая шкала усталости представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию усталости, а 10 — сильной усталости.
Затем все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 баллов означали меньшую утомляемость/меньшее вмешательство.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Коэффициенты корреляции Пирсона для изменений показателей приливов от исходного уровня до 9-й недели с изменениями утомляемости BFI от исходного уровня до 9-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) состоит из 3 пунктов, которые оценивают тяжесть утомления, и 6 пунктов, которые оценивают влияние утомления на повседневную деятельность по 10-балльной шкале, где 0 означает отсутствие утомления или не мешает повседневному функционированию, а 10 – плохое. усталость или полностью мешает.
Баллы по шести пунктам суммировались, чтобы сформировать общую оценку интерференции.
Линейная аналоговая шкала усталости представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 соответствует отсутствию усталости, а 10 — сильной усталости.
Затем все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 баллов означали меньшую утомляемость/меньшее вмешательство.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
Корреляцию оценивали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона.
Оценка коэффициентов корреляции Пирсона была заранее заданным вторичным результатом, а не лежащими в основе изменениями в баллах по элементам усталости BFI.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Изменение от исходного уровня до 9-й недели для дневника симптомов бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Дневник опыта симптомов — это дневник самоотчетов об ожидаемых побочных эффектах контролируемого дыхания по 10-балльной шкале, где 10 представляет постоянные симптомы.
Затем баллы по отдельным пунктам были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее качество жизни (КЖ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
|
Коэффициенты корреляции Пирсона для изменений показателей приливов от исходного уровня до 9-й недели с изменениями в дневнике симптомов от исходного уровня до 9-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 9
|
Дневник опыта симптомов — это дневник самоотчетов об ожидаемых побочных эффектах контролируемого дыхания по 10-балльной шкале, где 10 представляет постоянные симптомы.
Затем баллы по отдельным пунктам были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее качество жизни (КЖ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе рассчитывали путем вычитания исходных баллов из баллов на 9-й неделе.
Корреляцию оценивали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона.
Оценка коэффициентов корреляции Пирсона была заранее заданным вторичным результатом, а не основными изменениями в баллах пунктов дневника симптомов.
|
Исходный уровень и неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000579010
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- MC06C8 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-005157 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика