Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre forskellige programmer for tempofyldt vejrtrækning til behandling af hedeture hos kvinder

3. juli 2017 opdateret af: Mayo Clinic

Paced vejrtrækning for hedeture: En randomiseret fase II-undersøgelse

RATIONALE: Tempoet vejrtrækning kan være en effektiv måde at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture hos kvinder, der har overlevet brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner tre forskellige programmer med tempofyldt vejrtrækning for at se, hvor godt de virker til at behandle hedeture hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere gennemførligheden og opnå indledende estimater af effektiviteten af ​​tre forskellige programmer med tempofyldt vejrtrækning (15 minutter en gang om dagen ved 6 vejrtrækninger/minut vs 15 minutter to gange om dagen ved 6 vejrtrækninger/minut vs 10 minutter en gang om dagen ved 14 vejrtrækninger/minut) om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture hos brystkræftoverlevere eller patienter, der ikke foretrækker at tage hormoner på grund af bekymring for brystkræft.
  • At vurdere gennemførligheden og opnå indledende estimater af effektiviteten af ​​tre forskellige programmer med tempofyldt vejrtrækning på humørtilstande, træthed, søvnkvalitet og blodtryksmåling hos brystkræftoverlevere eller patienter, der ikke foretrækker at tage hormoner på grund af bekymring for brystkræft.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter alder (18-49 vs. ≥ 50), hyppighed af hedeture pr. dag (< 4 vs. 4-9 vs. ≥ 10) og nuværende behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere (ja vs. nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min, 5-7 dage om ugen, efter en instruktions CD (CD), i 8 uger.
  • Arm II: Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter to gange dagligt, 6 vejrtrækninger/min., 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
  • Arm III: Patienter øver vejrtrækning i tempo i 10 minutter én gang dagligt, 14 vejrtrækninger/min, 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.

Alle patienter udfylder daglige hot flash-dagbøger, fører en blodtrykslog og udfylder følgende spørgeskemaer: Symptom Experience Diary, Profile of Mood State, Brief Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med brystkræft inklusive duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ

    - Behandlet med kirurgi og/eller adjuverende terapi med en helbredende hensigt eller patienter, der ikke foretrækker at tage hormoner på grund af bekymring for brystkræft

  • Hyppige hedeture (≥ 14 om ugen) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at få patienten til at ønske behandling
  • Tilstedeværelse af hedeture i ≥ 1 måned før studiestart
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Præ- eller postmenopausal
  • Skal have en cd-afspiller
  • Kunne udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance
  • Ingen aktive medicinske tilstande, der forhindrer overholdelse af en praksis med langsom dyb vejrtrækning inklusive aktiv astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (BP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved 2 separate besøg)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen aktuel (inden for den seneste måned) praksis med yoga eller åndedrætsøvelser

  • Ingen andre samtidige midler til behandling af hedeture (f.eks. gabapentin, venlafaxin, paroxetin, citalopram, sertralin, naturlige produkter såsom soja- eller salvietilskud, hørfrø eller sort cohosh)

    - Samtidig stabil dosis antidepressiva startede inden for de seneste 30 dage tilladt

  • Ingen samtidige hormonelle midler og/eller antineoplastisk kemoterapi - Tamoxifen, raloxifen og aromatasehæmmere er tilladt, hvis patienten har været på en konstant dosis i ≥ 4 uger og ikke planlægger at stoppe behandlingen i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paced vejrtrækning (15 min én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min, 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Paced vejrtrækning (15 min én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min, 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
Aktiv komparator: Tempoet vejrtrækning (15 min to gange dagligt, 6 vejrtrækninger/min)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter to gange dagligt, 6 vejrtrækninger/min, 5-7 dage om ugen, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tempoet vejrtrækning (15 min to gange dagligt, 6 vejrtrækninger/min)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 15 minutter to gange dagligt, 6 vejrtrækninger/min, 5-7 dage om ugen, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
Placebo komparator: Tempoet vejrtrækning (10 min én gang dagligt, 14 vejrtrækninger/min.)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 10 minutter én gang dagligt, 14 vejrtrækninger/min, 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tempoet vejrtrækning (10 min én gang dagligt, 14 vejrtrækninger/min.)
Patienter øver vejrtrækning i tempo i 10 minutter én gang dagligt, 14 vejrtrækninger/min, 5-7 dage ugentligt, efter en instruktions-CD, i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i Hot Flash-score (frekvens og sværhedsgrad) mellem baseline (uge 1) og uge 9
Tidsramme: Uge 1 og uge 9
Hot flash-alvorligheden blev graderet fra 1 til 4, da de spænder fra mild, moderat, svær eller meget alvorlig. En hot flash-score defineres ved at gange den daglige frekvens med den gennemsnitlige hot flash-sværhedsgrad. Disse scores er aggregeret til gennemsnitlige ugentlige hot flash-aktivitetsscore for hver patient.
Uge 1 og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 9 for PSQI Global Score
Tidsramme: Baseline og uge 9
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har 19 punkter og syv komponentskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvn-vågningsforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scoringsalgoritmen giver syv komponentskalaer på 0-3 skalaer, som summeres til at producere en global score på en 0-21 skala med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlig søvnbesvær. Den globale score er oversat til skalaen 0-100 med høje værdier, der repræsenterer bedste livskvalitet (QOL). Den sædvanlige søvneffektivitetskomponent og den globale score blev estimeret ved hjælp af worst-case scenarierne for de værdier, der blev angivet for PSQI-spørgsmål 4. Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9.
Baseline og uge 9
Skift fra baseline til uge 9 på blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og uge 9
Deltagerne blev undervist i hjemmemonitorering af blodtryk og forsynet med blodtryksmåleren. Måledataene blev registreret i blodtryksmålingsloggen. Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-målingen fra målingen i uge 9.
Baseline og uge 9
Skift fra baseline til uge 9 for POMS totalscore og underskalaer
Tidsramme: Baseline og uge 9
Profile of Mood States (POMS) måler en række forskellige humørtilstande, herunder spænding/angst, depression/nedslået, vrede/fjendtlighed, handlekraft/aktivitet, træthed/inerti og forvirring/forvirring. Hver underskala består af 5 punkter med en 5 point-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt og 4=ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle fem elementer. Den samlede score var summen af ​​alle subskala-scores. Resultaterne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal, der indikerer bedste livskvalitet (QOL). Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9.
Baseline og uge 9
Pearson-korrelationskoefficienter for ændringer i Hot Flash-scores fra baseline til uge 9 med ændringer i POMS-totalscore og subskalaer fra baseline til uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
Profile of Mood States (POMS) måler en række forskellige humørtilstande, herunder spænding/angst, depression/nedslået, vrede/fjendtlighed, handlekraft/aktivitet, træthed/inerti og forvirring/forvirring. Hver underskala består af 5 punkter med en 5 point-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=ganske lidt og 4=ekstremt). Underskala-scorerne var summen af ​​alle fem elementer. Den samlede score var summen af ​​alle subskala-scores. Resultaterne blev derefter omdannet til en 100-punkts skala med højere tal, der indikerer bedste livskvalitet (QOL). Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9. Korrelationen blev estimeret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter. Vurderingen af ​​Pearson-korrelationskoefficienterne var det forudspecificerede sekundære resultat og ikke de underliggende ændringer i POMS-scorerne.
Baseline og uge 9
Skift fra baseline til uge 9 for BFI Fatigue Scores
Tidsramme: Baseline og uge 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består af 3 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og 6 punkter, der vurderer træthedens indvirkning på daglig funktion i en 10-trins skala med 0 som ingen træthed eller ikke forstyrrer den daglige funktion og 10 som slemt. træthed eller helt forstyrrer. Scoringerne for de seks elementer blev opsummeret for at danne en samlet interferensscore. Den lineære analoge skala for træthed var en 10-punkts skala med 0 som ingen træthed og 10 som dårlig træthed. Alle score blev derefter transformeret til 0 til 100 skala, med 100 som mindre træthed/mindre interferens. Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9.
Baseline og uge 9
Pearson-korrelationskoefficienter for ændringer i Hot Flash-resultater fra baseline til uge 9 med ændringer i BFI-træthed fra baseline til uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består af 3 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og 6 punkter, der vurderer træthedens indvirkning på daglig funktion i en 10-trins skala med 0 som ingen træthed eller ikke forstyrrer den daglige funktion og 10 som slemt. træthed eller helt forstyrrer. Scoringerne for de seks elementer blev opsummeret for at danne en samlet interferensscore. Den lineære analoge skala for træthed var en 10-punkts skala med 0 som ingen træthed og 10 som dårlig træthed. Alle score blev derefter transformeret til 0 til 100 skala, med 100 som mindre træthed/mindre interferens. Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9. Korrelationen blev estimeret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter. Vurderingen af ​​Pearson-korrelationskoefficienterne var det forudspecificerede sekundære resultat og ikke de underliggende ændringer i BFI-træthedspunkternes score.
Baseline og uge 9
Skift fra baseline til uge 9 for Symptom Distress Diary
Tidsramme: Baseline og uge 9
Symptom Experience Diary er en selvrapporterende dagbog over forventede bivirkninger fra kontrolleret vejrtrækning på 10-trins skala med 10 repræsenterer symptomer hele tiden. Individuelle emnescore blev derefter omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste livskvalitet (QOL). Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9.
Baseline og uge 9
Pearson-korrelationskoefficienter for ændringer i Hot Flash-resultater fra baseline til uge 9 med ændringer i symptomoplevelsesdagbog fra baseline til uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
Symptom Experience Diary er en selvrapporterende dagbog over forventede bivirkninger fra kontrolleret vejrtrækning på 10-trins skala med 10 repræsenterer symptomer hele tiden. Individuelle emnescore blev derefter omdannet til en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste livskvalitet (QOL). Ændring fra baseline til uge 9 blev beregnet ved at trække baseline-scorerne fra scorerne i uge 9. Korrelationen blev estimeret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter. Vurderingen af ​​Pearson-korrelationskoefficienterne var det forudspecificerede sekundære resultat og ikke de underliggende ændringer i Symptom Experience Diary-punktscorerne.
Baseline og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC06C8 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paced vejrtrækning (15 min én gang dagligt, 6 vejrtrækninger/min)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner