Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy różne programy przyspieszonego oddychania w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Przyspieszone oddychanie w przypadku uderzeń gorąca: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Przyspieszone oddychanie może być skutecznym sposobem zmniejszenia liczby i nasilenia uderzeń gorąca u kobiet, które przeżyły raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II porównuje trzy różne programy przyspieszonego oddychania, aby sprawdzić, jak dobrze działają one w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby ocenić wykonalność i uzyskać wstępne szacunki skuteczności trzech różnych programów przyspieszonego oddychania (15 minut raz dziennie przy 6 oddechach/minutę vs 15 minut dwa razy dziennie przy 6 oddechach/minutę vs 10 minut raz dziennie przy 14 oddechach/minutę) na temat częstości i nasilenia uderzeń gorąca u pacjentek, które przeżyły raka piersi lub pacjentek, które nie preferują przyjmowania hormonów z powodu obaw związanych z rakiem piersi.
  • Aby ocenić wykonalność i uzyskać wstępne szacunki skuteczności trzech różnych programów przyspieszonego oddychania na stany nastroju, zmęczenie, jakość snu i pomiar ciśnienia krwi u osób, które przeżyły raka piersi lub pacjentek, które nie preferują przyjmowania hormonów z powodu obaw związanych z rakiem piersi.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według wieku (18-49 vs ≥ 50), częstości uderzeń gorąca w ciągu dnia (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) oraz aktualnego leczenia tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorem aromatazy (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut raz dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie kompaktowej (CD) przez 8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut dwa razy dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
  • Ramię III: Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 10 minut raz dziennie, 14 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.

Wszyscy pacjenci wypełniają codziennie dzienniczek uderzeń gorąca, prowadzą rejestr ciśnienia krwi i wypełniają następujące kwestionariusze: Dziennik doświadczania objawów, Profil stanów nastroju, Inwentarz krótkiego zmęczenia i Pittsburgh Sleep Quality Index.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka piersi, w tym raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ

    - Leczone chirurgicznie i/lub terapią adjuwantową z zamiarem wyleczenia lub pacjentki, które nie preferują przyjmowania hormonów z powodu obaw związanych z rakiem piersi

  • Częste uderzenia gorąca (≥ 14 tygodniowo) o nasileniu wystarczającym, aby pacjent wyraził chęć leczenia
  • Obecność uderzeń gorąca przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przed lub po menopauzie
  • Musi posiadać odtwarzacz płyt kompaktowych (CD).
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze
  • Brak aktywnych schorzeń uniemożliwiających przestrzeganie praktyki powolnego głębokiego oddychania, w tym czynnej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg podczas 2 oddzielnych wizyt)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak bieżącej (w ciągu ostatniego miesiąca) praktyki jogi lub ćwiczeń oddechowych

  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych środków do leczenia uderzeń gorąca (np. gabapentyna, wenlafaksyna, paroksetyna, citalopram, sertralina, produkty naturalne, takie jak suplementy soi lub szałwii, siemię lniane lub pluskwica czarna)

    - Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o stałej dawce rozpoczętych w ciągu ostatnich 30 dni

  • Brak równoczesnego stosowania leków hormonalnych i/lub chemioterapii przeciwnowotworowej - tamoksyfen, raloksyfen i inhibitory aromatazy są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę od ≥ 4 tygodni i nie planuje przerwać leczenia w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oddychanie w tempie (15 min raz dziennie, 6 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut raz dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
Behawioralne: Oddychanie w tempie (15 min raz dziennie, 6 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut raz dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Oddychanie w tempie (15 min dwa razy dziennie, 6 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut dwa razy dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
Behawioralne: Oddychanie w tempie (15 min dwa razy dziennie, 6 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 15 minut dwa razy dziennie, 6 oddechów/min, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Oddychanie w tempie (10 min raz dziennie, 14 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 10 minut raz dziennie, 14 oddechów na minutę, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.
Behawioralne: Oddychanie w tempie (10 min raz dziennie, 14 oddechów/min)
Pacjenci ćwiczą przyspieszone oddychanie przez 10 minut raz dziennie, 14 oddechów na minutę, 5-7 dni w tygodniu, po instruktażowej płycie CD, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku uderzenia gorąca (częstotliwość i nasilenie) między punktem wyjściowym (tydzień 1.) a tygodniem 9.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 9
Nasilenie uderzeń gorąca oceniono w skali od 1 do 4, ponieważ wahają się one od łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego lub bardzo ciężkiego. Wynik uderzenia gorąca jest definiowany przez pomnożenie dziennej częstotliwości przez średnie nasilenie uderzeń gorąca. Wyniki te są łączone w średnie tygodniowe wyniki aktywności uderzeń gorąca dla każdego pacjenta.
Tydzień 1 i Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 dla globalnego wyniku PSQI
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ma 19 pozycji i siedem skal składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu i czuwania, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Algorytm punktacji daje siedem skal składowych w skalach 0-3, które są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w skali 0-21, gdzie wyższe wartości reprezentują poważniejsze trudności ze snem. Wynik globalny przekłada się na skalę 0-100, gdzie wysokie wartości reprezentują najlepszą jakość życia (QOL). Nawykowy składnik wydajności snu i wynik ogólny oszacowano przy użyciu najgorszych scenariuszy dla wartości podanych w pytaniu 4 PSQI. Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 9 została obliczona poprzez odjęcie wyników linii bazowej od wyników w tygodniu 9.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 9 w zakresie pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Uczestnicy zostali nauczeni domowego monitorowania ciśnienia krwi i wyposażeni w sfigmomanometr. Dane pomiarowe zapisano w dzienniku pomiarów ciśnienia krwi. Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie pomiaru linii podstawowej od pomiaru w tygodniu 9.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 dla całkowitego wyniku POMS i podskal
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Profil Stanów Nastroju (POMS) mierzy różne stany nastroju, w tym napięcie/lęk, depresję/przygnębienie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientację/oszołomienie. Każda podskala składa się z 5 pozycji z 5 punktową skalą (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=znacznie i 4=bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich pięciu pozycji. Wynik całkowity był sumą wyników wszystkich podskal. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę z wyższymi liczbami wskazującymi na najlepszą jakość życia (QOL). Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Współczynniki korelacji Pearsona dla zmian w wynikach uderzeń gorąca od punktu początkowego do tygodnia 9 ze zmianami całkowitego wyniku POMS i podskal od punktu początkowego do tygodnia 9
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Profil Stanów Nastroju (POMS) mierzy różne stany nastroju, w tym napięcie/lęk, depresję/przygnębienie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientację/oszołomienie. Każda podskala składa się z 5 pozycji z 5 punktową skalą (0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=znacznie i 4=bardzo). Wyniki podskali były sumą wszystkich pięciu pozycji. Wynik całkowity był sumą wyników wszystkich podskal. Wyniki zostały następnie przekształcone w 100-punktową skalę z wyższymi liczbami wskazującymi na najlepszą jakość życia (QOL). Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9. Korelację oszacowano za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Ocena współczynników korelacji Pearsona była z góry określonym wynikiem drugorzędowym, a nie podstawowymi zmianami w wynikach POMS.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 dla wyników zmęczenia BFI
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Krótka Inwentarz Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) składa się z 3 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia oraz 6 pozycji oceniających wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia lub nie przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, a 10 – złe zmęczenie lub całkowicie przeszkadza. Wyniki dla sześciu elementów zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik interferencji. Liniowa analogowa skala zmęczenia była 10-punktową skalą, gdzie 0 oznaczało brak zmęczenia, a 10 – złe zmęczenie. Wszystkie wyniki zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało mniejsze zmęczenie/mniejsze zakłócenia. Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Współczynniki korelacji Pearsona dla zmian w wynikach uderzeń gorąca od wartości początkowej do 9. tygodnia ze zmianami zmęczenia BFI od wartości początkowej do 9. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Krótka Inwentarz Zmęczenia (ang. Brief Fatigue Inventory, BFI) składa się z 3 pozycji oceniających nasilenie zmęczenia oraz 6 pozycji oceniających wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia lub nie przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, a 10 – złe zmęczenie lub całkowicie przeszkadza. Wyniki dla sześciu elementów zostały zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik interferencji. Liniowa analogowa skala zmęczenia była 10-punktową skalą, gdzie 0 oznaczało brak zmęczenia, a 10 – złe zmęczenie. Wszystkie wyniki zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało mniejsze zmęczenie/mniejsze zakłócenia. Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9. Korelację oszacowano za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Ocena współczynników korelacji Pearsona była z góry określonym wynikiem drugorzędowym, a nie leżącymi u podstaw zmianami wyników pozycji zmęczenia BFI.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 w dzienniku objawów niepokoju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Dziennik doświadczeń z objawami to dziennik samoopisu oczekiwanych skutków ubocznych kontrolowanego oddychania w 10-punktowej skali, gdzie 10 oznacza objawy przez cały czas. Wyniki poszczególnych pozycji zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą jakość życia (QOL). Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Współczynniki korelacji Pearsona dla zmian w wynikach uderzeń gorąca od wartości początkowej do 9. tygodnia ze zmianami w dzienniku doświadczanych objawów od wartości początkowej do 9. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Dziennik doświadczeń z objawami to dziennik samoopisu oczekiwanych skutków ubocznych kontrolowanego oddychania w 10-punktowej skali, gdzie 10 oznacza objawy przez cały czas. Wyniki poszczególnych pozycji zostały następnie przekształcone w skalę od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą jakość życia (QOL). Zmianę od wartości początkowej do tygodnia 9 obliczono przez odjęcie wyników linii podstawowej od wyników w tygodniu 9. Korelację oszacowano za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Ocena współczynników korelacji Pearsona była z góry określonym drugorzędnym wynikiem, a nie podstawowymi zmianami w wynikach pozycji w Dzienniku Doświadczeń Objawów.
Punkt odniesienia i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC06C8 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Oddychanie w tempie (15 min raz dziennie, 6 oddechów/min)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj