Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme erilaista tahdistetun hengityksen ohjelmaa naisten kuumien aaltojen hoidossa

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Tahdistettu hengitys kuumia aaltoja vastaan: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Tahtihengitys voi olla tehokas tapa vähentää kuumien aaltojen määrää ja vakavuutta naisilla, jotka ovat selvinneet rintasyövästä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista tahdistettua hengitysohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat naisten kuumien aaltojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioida toteutettavuutta ja saada alustavia arvioita kolmen eri tahdistetun hengitysohjelman tehokkuudesta (15 minuuttia kerran päivässä 6 hengitystä minuutissa vs 15 minuuttia kahdesti päivässä 6 hengitystä minuutissa vs 10 minuuttia kerran päivässä 14 hengitystä minuutissa) Kuumien aaltojen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta rintasyövästä selviytyneillä tai potilailla, jotka eivät halua käyttää hormoneja rintasyövän vuoksi.
  • Arvioida toteutettavuutta ja saada alustavia arvioita kolmen eri tahdistetun hengitysohjelman tehokkuudesta mielialatiloihin, väsymykseen, unen laatuun ja verenpaineen mittaukseen rintasyövästä selviytyneillä tai potilailla, jotka eivät halua käyttää hormoneja rintasyövän vuoksi.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan iän (18–49 vs. ≥ 50), kuuman aaltojen esiintymistiheyden mukaan päivässä (< 4 vs 4–9 vs ≥ 10) ja nykyisen tamoksifeeni-, raloksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoidon (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kerran päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa, ohjeiden CD-levyn (CD) jälkeen 8 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kahdesti päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 10 minuuttia kerran päivässä, 14 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.

Kaikki potilaat täyttävät päivittäiset kuumat aallot päiväkirjat, pitävät verenpainelokia ja täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Symptom Experience Diary, Profile of Mood States, Brief Fatigue Inventory ja Pittsburgh Sleep Quality Index.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiempi rintasyöpä, mukaan lukien ductal carsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ

    - Hoidettu leikkauksella ja/tai adjuvanttihoidolla parantavassa tarkoituksessa tai potilaat, jotka eivät halua käyttää hormoneja rintasyövän vuoksi

  • Toistuvat kuumat aallot (≥ 14 viikossa), jotka ovat riittävän vakavia, jotta potilas haluaa hoitoa
  • Kuumia aaltoja ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Pre- tai postmenopausaalinen
  • Mukaan tulee olla CD-soitin
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin yksin tai avustamana
  • Ei aktiivisia sairauksia, jotka estäisivät hitaan syvähengityksen noudattamista, mukaan lukien aktiivinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≥ 160 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg kahdella erillisellä käynnillä)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei tällä hetkellä (viime kuukauden aikana) jooga- tai hengitysharjoituksia

  • Ei muita samanaikaisia ​​aineita kuumien aaltojen hoitoon (esim. gabapentiini, venlafaksiini, paroksetiini, sitalopraami, sertraliini, luonnontuotteet, kuten soija- tai salvialisäaineet, pellavansiemen tai mustaherukka)

    - Samanaikainen vakaan annoksen masennuslääkkeiden käyttö on aloitettu viimeisten 30 päivän aikana

  • Ei samanaikaisia ​​hormonaalisia aineita ja/tai antineoplastista kemoterapiaa – Tamoksifeeni, raloksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakioannoksella ≥ 4 viikon ajan eikä aio lopettaa hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tahdistettu hengitys (15 min kerran päivässä, 6 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kerran päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tahdistettu hengitys (15 min kerran päivässä, 6 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kerran päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
Active Comparator: Tahdistettu hengitys (15 min kahdesti päivässä, 6 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kahdesti päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tahdistettu hengitys (15 min kahdesti päivässä, 6 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 15 minuuttia kahdesti päivässä, 6 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Tahdistettu hengitys (10 min kerran päivässä, 14 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 10 minuuttia kerran päivässä, 14 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Tahdistettu hengitys (10 min kerran päivässä, 14 hengitystä/min)
Potilaat harjoittelevat tahdistettua hengitystä 10 minuuttia kerran päivässä, 14 hengitystä/min, 5-7 päivää viikossa ohje-CD:n jälkeen 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Hot Flash -pisteissä (taajuus ja vakavuus) lähtötilanteen (viikko 1) ja viikon 9 välillä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 9
Kuumien aaltojen vakavuus luokiteltiin 1–4, koska ne vaihtelevat lievästä, kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta. Kuumien aaltojen pistemäärä määritetään kertomalla päivittäinen taajuus kuuman aallon keskimääräisellä vakavuusasteella. Nämä pisteet kootaan keskimääräisiksi viikoittaisiksi kuuman aallon aktiivisuuspisteiksi kullekin potilaalle.
Viikko 1 ja viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta PSQI Global Score -tilanteesta viikolle 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) on 19 kohdetta ja seitsemän komponenttiasteikkoja: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, uni-herätyshäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Pisteytysalgoritmi tuottaa seitsemän komponenttiasteikkoa 0-3 asteikolla, jotka summataan globaaliksi pistemääräksi asteikolla 0-21, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa univaikeutta. Globaali pistemäärä käännetään asteikolla 0-100, ja korkeat arvot edustavat parasta elämänlaatua (QOL). Tavanomainen unen tehokkuuskomponentti ja kokonaispistemäärä arvioitiin käyttämällä pahimman mahdollisen skenaarioita arvoille, jotka annettiin PSQI-kysymykselle 4. Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muuta verenpainemittauksen lähtötasosta viikkoon 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Osallistujille opetettiin verenpaineen kotiseurantaa ja sfygmomanometri. Mittaustiedot kirjattiin Verenpainemittauslokiin. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä perusviivan mittaus viikon 9 mittauksesta.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muuta lähtötasosta viikkoon 9 POMS-kokonaispisteiden ja alaasteikkojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Mielialaprofiili (POMS) mittaa erilaisia ​​mielialatiloja, mukaan lukien jännitys/ahdistus, masennus/masennus, viha/vihamielisyys, tarmokkuus/aktiivisuus, väsymys/inertia ja sekavuus/hämmennys. Kukin alaasteikko koostuu 5 pisteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärä oli kaikkien alaasteikkopisteiden summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat parasta elämänlaatua (QOL). Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Pearsonin korrelaatiokertoimet Hot Flash -pisteiden muutoksille lähtötasosta viikkoon 9 POMS-kokonaispisteiden ja ala-asteikkojen muutoksilla lähtötasosta viikkoon 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Mielialaprofiili (POMS) mittaa erilaisia ​​mielialatiloja, mukaan lukien jännitys/ahdistus, masennus/masennus, viha/vihamielisyys, tarmokkuus/aktiivisuus, väsymys/inertia ja sekavuus/hämmennys. Kukin alaasteikko koostuu 5 pisteestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin). Ala-asteikon pisteet olivat kaikkien viiden kohteen summa. Kokonaispistemäärä oli kaikkien alaasteikkopisteiden summa. Pisteet muutettiin sitten 100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat parasta elämänlaatua (QOL). Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä. Korrelaatio arvioitiin Pearsonin korrelaatiokertoimien avulla. Pearson-korrelaatiokertoimien arviointi oli ennalta määritetty toissijainen tulos, ei POMS-pisteiden taustalla olevat muutokset.
Lähtötilanne ja viikko 9
Muuta BFI-väsymyspisteiden lähtötasosta viikolle 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta, ja 6:sta, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei väsytä tai ei häiritse päivittäistä toimintaa ja 10 huonona. väsymys tai häiritsee kokonaan. Kuuden kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaishäiriöpistemääräksi. Lineaarinen analoginen väsymysasteikko oli 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei väsynyt ja 10 huonoa väsymystä. Kaikki pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, 100 vähemmän väsymyksenä/vähemmän häiriöitä. Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Pearsonin korrelaatiokertoimet kuuman flash-pisteiden muutoksille lähtötasosta viikkoon 9 BFI-väsymyksen muutoksilla lähtötasosta viikkoon 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta, ja 6:sta, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei väsytä tai ei häiritse päivittäistä toimintaa ja 10 huonona. väsymys tai häiritsee kokonaan. Kuuden kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaishäiriöpistemääräksi. Lineaarinen analoginen väsymysasteikko oli 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei väsynyt ja 10 huonoa väsymystä. Kaikki pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, 100 vähemmän väsymyksenä/vähemmän häiriöitä. Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä. Korrelaatio arvioitiin Pearsonin korrelaatiokertoimien avulla. Pearson-korrelaatiokertoimien arviointi oli ennalta määritetty toissijainen tulos, ei BFI-väsymyspisteiden taustalla olevat muutokset.
Lähtötilanne ja viikko 9
Vaihda perustilasta viikolle 9 oirehätäpäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Symptom Experience Diary on itseraportoiva päiväkirja hallitun hengityksen odotetuista sivuvaikutuksista 10 pisteen asteikolla, jossa 10 edustaa oireita koko ajan. Yksittäisten esineiden pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa parasta elämänlaatua (QOL). Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä.
Lähtötilanne ja viikko 9
Pearsonin korrelaatiokertoimet Hot Flash -pisteiden muutoksille lähtötasosta viikkoon 9 oireiden kokemuspäiväkirjan muutoksilla lähtötasosta viikkoon 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
Symptom Experience Diary on itseraportoiva päiväkirja hallitun hengityksen odotetuista sivuvaikutuksista 10 pisteen asteikolla, jossa 10 edustaa oireita koko ajan. Yksittäisten esineiden pisteet muutettiin sitten asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa parasta elämänlaatua (QOL). Muutos lähtötasosta viikkoon 9 laskettiin vähentämällä peruspisteet viikon 9 pisteistä. Korrelaatio arvioitiin Pearsonin korrelaatiokertoimien avulla. Pearson-korrelaatiokertoimien arviointi oli ennalta määritetty toissijainen tulos, ei taustalla olevat muutokset oirepäiväkirjan kohteiden pisteissä.
Lähtötilanne ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC06C8 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tahdistettu hengitys (15 min kerran päivässä, 6 hengitystä/min)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa