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Trois programmes différents de respiration rythmée dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes

3 juillet 2017 mis à jour par: Mayo Clinic

Respiration rythmée pour les bouffées de chaleur : une étude randomisée de phase II

JUSTIFICATION : La respiration rythmée peut être un moyen efficace de réduire le nombre et la gravité des bouffées de chaleur chez les femmes qui ont survécu à un cancer du sein.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II compare trois programmes différents de respiration rythmée pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la faisabilité et obtenir des estimations initiales de l'efficacité de trois programmes différents de respiration rythmée (15 minutes une fois par jour à 6 respirations/minute vs 15 minutes deux fois par jour à 6 respirations/minute vs 10 minutes une fois par jour à 14 respirations/minute) sur la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur chez les survivantes du cancer du sein ou chez les patientes qui ne préfèrent pas prendre d'hormones par crainte d'un cancer du sein.
  • Évaluer la faisabilité et obtenir des estimations initiales de l'efficacité de trois programmes différents de respiration rythmée sur les états d'humeur, la fatigue, la qualité du sommeil et la mesure de la pression artérielle chez les survivantes du cancer du sein ou les patientes ne préférant pas prendre d'hormones en raison d'un cancer du sein.

APERÇU : Les patientes sont stratifiées selon l'âge (18-49 vs ≥ 50), la fréquence des bouffées de chaleur par jour (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) et le traitement actuel par tamoxifène, raloxifène ou inhibiteur de l'aromatase (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes une fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un disque compact d'instructions (CD), pendant 8 semaines.
  • Bras II : les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes deux fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
  • Bras III : les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 10 minutes une fois par jour, 14 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.

Tous les patients remplissent un journal quotidien des bouffées de chaleur, tiennent un journal de la tension artérielle et remplissent les questionnaires suivants : journal d'expérience des symptômes, profil des états d'humeur, bref inventaire de la fatigue et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer du sein, y compris carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ

    - Traitées par chirurgie et/ou thérapie adjuvante à visée curative ou patientes ne préférant pas prendre d'hormones par crainte d'un cancer du sein

  • Bouffées de chaleur fréquentes (≥ 14 par semaine) d'une intensité suffisante pour inciter le patient à désirer un traitement
  • Présence de bouffées de chaleur pendant ≥ 1 mois avant l'entrée à l'étude
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Pré- ou post-ménopause
  • Doit posséder un lecteur de disque compact (CD)
  • Capable de remplir des questionnaires seul ou avec de l'aide
  • Aucune condition médicale active empêchant le respect d'une pratique de respiration lente et profonde, y compris l'asthme actif, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (TA) ≥ 160 mm Hg et/ou une TA diastolique ≥ 100 mm Hg lors de 2 visites distinctes)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune pratique actuelle (au cours du dernier mois) de yoga ou d'exercices de respiration

  • Aucun autre agent concomitant pour le traitement des bouffées de chaleur (par exemple, la gabapentine, la venlafaxine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, les produits naturels tels que les suppléments de soja ou de sauge, les graines de lin ou l'actée à grappes noires)

    - Antidépresseurs à dose stable simultanés commencés au cours des 30 derniers jours autorisés

  • Aucun agent hormonal et/ou chimiothérapie antinéoplasique concomitant - Le tamoxifène, le raloxifène et les inhibiteurs de l'aromatase sont autorisés si le patient a reçu une dose constante pendant ≥ 4 semaines et ne prévoit pas d'arrêter le traitement au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Respiration rythmée (15 min une fois par jour, 6 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes une fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
Comportemental: Respiration rythmée (15 min une fois par jour, 6 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes une fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Respiration rythmée (15 min deux fois par jour, 6 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes deux fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
Comportemental: Respiration rythmée (15 min deux fois par jour, 6 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 15 minutes deux fois par jour, 6 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Respiration rythmée (10 min une fois par jour, 14 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 10 minutes une fois par jour, 14 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.
Comportemental: Respiration rythmée (10 min une fois par jour, 14 respirations/min)
Les patients pratiquent la respiration rythmée pendant 10 minutes une fois par jour, 14 respirations/min, 5 à 7 jours par semaine, en suivant un CD d'instructions, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de score de bouffées de chaleur (fréquence et gravité) entre la ligne de base (semaine 1) et la semaine 9
Délai: Semaine 1 et Semaine 9
La gravité des bouffées de chaleur a été classée de 1 à 4, selon qu'elle varie de légère, modérée, sévère ou très sévère. Un score de bouffées de chaleur est défini en multipliant la fréquence quotidienne par la gravité moyenne des bouffées de chaleur. Ces scores sont agrégés en scores hebdomadaires moyens d'activité des bouffées de chaleur pour chaque patient.
Semaine 1 et Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 9 pour le score global PSQI
Délai: Base de référence et semaine 9
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comporte 19 éléments et sept échelles de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil et de l'éveil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'algorithme de notation donne sept échelles de composants sur des échelles de 0 à 3 qui sont additionnées pour produire un score global sur une échelle de 0 à 21 avec des valeurs plus élevées représentant des difficultés de sommeil plus sévères. Le score global est traduit sur une échelle de 0 à 100 avec des valeurs élevées représentant la meilleure qualité de vie (QOL). La composante habituelle d'efficacité du sommeil et le score global ont été estimés à l'aide des pires scénarios pour les valeurs fournies pour la question 4 du PSQI. Le changement entre le départ et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de départ des scores à la semaine 9.
Base de référence et semaine 9
Changement de la ligne de base à la semaine 9 sur la mesure de la pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 9
Les participants ont appris à surveiller leur tension artérielle à domicile et ont reçu le sphygmomanomètre. Les données de mesure ont été enregistrées sur le journal de mesure de la pression artérielle. Le changement de la ligne de base à la semaine 9 a été calculé en soustrayant la mesure de base de la mesure à la semaine 9.
Base de référence et semaine 9
Changement de la ligne de base à la semaine 9 pour le score total et les sous-échelles POMS
Délai: Base de référence et semaine 9
Le profil des états d'humeur (POMS) mesure une variété d'états d'humeur, y compris la tension/l'anxiété, la dépression/le découragement, la colère/l'hostilité, la vigueur/l'activité, la fatigue/l'inertie et la confusion/la confusion. Chaque sous-échelle se compose de 5 items avec une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez et 4=extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des cinq items. Le score total était la somme de tous les scores des sous-échelles. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant la meilleure qualité de vie (QOL). Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9.
Base de référence et semaine 9
Coefficients de corrélation de Pearson pour les changements dans les scores de bouffées de chaleur de la ligne de base à la semaine 9 avec les changements dans le score total POMS et les sous-échelles de la ligne de base à la semaine 9
Délai: Base de référence et semaine 9
Le profil des états d'humeur (POMS) mesure une variété d'états d'humeur, y compris la tension/l'anxiété, la dépression/le découragement, la colère/l'hostilité, la vigueur/l'activité, la fatigue/l'inertie et la confusion/la confusion. Chaque sous-échelle se compose de 5 items avec une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez et 4=extrêmement). Les scores des sous-échelles étaient la somme des cinq items. Le score total était la somme de tous les scores des sous-échelles. Les scores ont ensuite été transformés en une échelle de 100 points avec des nombres plus élevés indiquant la meilleure qualité de vie (QOL). Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9. La corrélation a été estimée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson. L'évaluation des coefficients de corrélation de Pearson était le résultat secondaire pré-spécifié, et non les changements sous-jacents dans les scores POMS.
Base de référence et semaine 9
Changement de la ligne de base à la semaine 9 pour les scores de fatigue BFI
Délai: Base de référence et semaine 9
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) se compose de 3 items qui évaluent la sévérité de la fatigue et de 6 items qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien sur une échelle de 10 points avec 0 comme pas de fatigue ou n'interfère pas avec le fonctionnement quotidien et 10 comme mauvais fatigue ou interfère complètement. Les scores des six items ont été additionnés pour former un score total d'interférence. L'échelle analogique linéaire de fatigue était une échelle de 10 points avec 0 comme aucune fatigue et 10 comme mauvaise fatigue. Tous les scores ont ensuite été transformés sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à moins de fatigue/moins d'interférences. Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9.
Base de référence et semaine 9
Coefficients de corrélation de Pearson pour les changements dans les scores de bouffées de chaleur de la ligne de base à la semaine 9 avec les changements de fatigue BFI de la ligne de base à la semaine 9
Délai: Base de référence et semaine 9
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) se compose de 3 items qui évaluent la sévérité de la fatigue et de 6 items qui évaluent l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien sur une échelle de 10 points avec 0 comme pas de fatigue ou n'interfère pas avec le fonctionnement quotidien et 10 comme mauvais fatigue ou interfère complètement. Les scores des six items ont été additionnés pour former un score total d'interférence. L'échelle analogique linéaire de fatigue était une échelle de 10 points avec 0 comme aucune fatigue et 10 comme mauvaise fatigue. Tous les scores ont ensuite été transformés sur une échelle de 0 à 100, 100 correspondant à moins de fatigue/moins d'interférences. Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9. La corrélation a été estimée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson. L'évaluation des coefficients de corrélation de Pearson était le résultat secondaire pré-spécifié, et non les changements sous-jacents dans les scores des items de fatigue BFI.
Base de référence et semaine 9
Passer de la ligne de base à la semaine 9 pour le journal de détresse des symptômes
Délai: Base de référence et semaine 9
Symptom Experience Diary est un journal d'auto-évaluation des effets secondaires attendus de la respiration contrôlée sur une échelle de 10 points, 10 représentant les symptômes tout le temps. Les scores des items individuels ont ensuite été transformés en échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie (QOL). Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9.
Base de référence et semaine 9
Coefficients de corrélation de Pearson pour les changements dans les scores de bouffées de chaleur de la ligne de base à la semaine 9 avec les changements dans le journal d'expérience des symptômes de la ligne de base à la semaine 9
Délai: Base de référence et semaine 9
Symptom Experience Diary est un journal d'auto-évaluation des effets secondaires attendus de la respiration contrôlée sur une échelle de 10 points, 10 représentant les symptômes tout le temps. Les scores des items individuels ont ensuite été transformés en échelle de 0 à 100, 100 indiquant la meilleure qualité de vie (QOL). Le changement entre la ligne de base et la semaine 9 a été calculé en soustrayant les scores de base des scores à la semaine 9. La corrélation a été estimée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson. L'évaluation des coefficients de corrélation de Pearson était le résultat secondaire pré-spécifié, et non les changements sous-jacents dans les scores des éléments du journal d'expérience des symptômes.
Base de référence et semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC06C8 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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