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Tres programas diferentes de respiración acompasada para el tratamiento de los sofocos en mujeres

3 de julio de 2017 actualizado por: Mayo Clinic

Respiración acompasada para los sofocos: un estudio aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: La respiración acompasada puede ser una forma eficaz de reducir la cantidad y la gravedad de los sofocos en mujeres que han sobrevivido al cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II compara tres programas diferentes de respiración controlada para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de los sofocos en las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la viabilidad y obtener estimaciones iniciales de la eficacia de tres programas diferentes de respiración controlada (15 minutos una vez al día a 6 respiraciones/minuto frente a 15 minutos dos veces al día a 6 respiraciones/minuto frente a 10 minutos una vez al día a 14 respiraciones/minuto) sobre la frecuencia y la gravedad de los sofocos en sobrevivientes de cáncer de mama o pacientes que no prefieren tomar hormonas debido a la preocupación por el cáncer de mama.
  • Evaluar la viabilidad y obtener estimaciones iniciales de la eficacia de tres programas diferentes de respiración acompasada sobre los estados de ánimo, la fatiga, la calidad del sueño y la medición de la presión arterial en sobrevivientes de cáncer de mama o pacientes que no prefieren tomar hormonas debido a la preocupación por el cáncer de mama.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por edad (18-49 frente a ≥ 50), frecuencia de sofocos por día (< 4 frente a 4-9 frente a ≥ 10) y tratamiento actual con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos una vez al día, 6 respiraciones/min, 5 a 7 días a la semana, siguiendo un disco compacto instructivo (CD), durante 8 semanas.
  • Brazo II: los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos dos veces al día, 6 respiraciones/min, 5 a 7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
  • Brazo III: los pacientes practican la respiración acompasada durante 10 minutos una vez al día, 14 respiraciones/min, de 5 a 7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.

Todos los pacientes completan diarios diarios de sofocos, mantienen un registro de la presión arterial y completan los siguientes cuestionarios: Diario de experiencia de síntomas, Perfil de estados de ánimo, Inventario breve de fatiga e Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antecedentes de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ o el carcinoma lobulillar in situ

    - Tratados con cirugía y/o terapia adyuvante con intención curativa o pacientes que no prefieren tomar hormonas debido a la preocupación por el cáncer de mama

  • Sofocos frecuentes (≥ 14 por semana) de suficiente gravedad para que el paciente desee tratamiento
  • Presencia de sofocos durante ≥ 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Pre o posmenopáusica
  • Debe poseer un reproductor de discos compactos (CD)
  • Capaz de completar cuestionarios solo o con ayuda.
  • Sin condiciones médicas activas que impidan el cumplimiento de una práctica de respiración lenta y profunda, incluyendo asma activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PA) ≥ 160 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 100 mm Hg en 2 visitas separadas)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin práctica actual (en el último mes) de yoga o ejercicios de respiración

  • Ningún otro agente concurrente para tratar los sofocos (p. ej., gabapentina, venlafaxina, paroxetina, citalopram, sertralina, productos naturales como suplementos de soya o salvia, linaza o cohosh negro)

    - Antidepresivos de dosis estable concurrentes iniciados en los últimos 30 días permitidos

  • Sin agentes hormonales y/o quimioterapia antineoplásica concurrentes: se permiten tamoxifeno, raloxifeno e inhibidores de la aromatasa si el paciente ha estado en una dosis constante durante ≥ 4 semanas y no planea interrumpir el tratamiento durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respiración acompasada (15 min una vez al día, 6 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos una vez al día, 6 respiraciones/min, 5-7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
Conductual: Respiración acompasada (15 min una vez al día, 6 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos una vez al día, 6 respiraciones/min, 5-7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
Comparador activo: Respiración acompasada (15 min dos veces al día, 6 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos dos veces al día, 6 respiraciones/min, 5-7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
Conductual: Respiración acompasada (15 min dos veces al día, 6 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración acompasada durante 15 minutos dos veces al día, 6 respiraciones/min, 5-7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Respiración acompasada (10 min una vez al día, 14 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración controlada durante 10 minutos una vez al día, 14 respiraciones por minuto, de 5 a 7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.
Conductual: Respiración acompasada (10 min una vez al día, 14 respiraciones/min)
Los pacientes practican la respiración controlada durante 10 minutos una vez al día, 14 respiraciones por minuto, de 5 a 7 días a la semana, siguiendo un CD instructivo, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación de sofocos (frecuencia y gravedad) entre el inicio (semana 1) y la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 9
La gravedad de los sofocos se calificó de 1 a 4, ya que varían de leves, moderados, severos o muy severos. La puntuación de los sofocos se define multiplicando la frecuencia diaria por la gravedad media de los sofocos. Estos puntajes se agregan en puntajes promedio semanales de actividad de sofocos para cada paciente.
Semana 1 y Semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 para la puntuación global del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) tiene 19 ítems y siete escalas de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño y la vigilia, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. El algoritmo de puntuación produce escalas de siete componentes en escalas de 0 a 3 que se suman para producir una puntuación global en una escala de 0 a 21 con valores más altos que representan una dificultad para dormir más grave. La puntuación global se traduce en una escala de 0 a 100 con valores altos que representan la mejor calidad de vida (QOL). El componente de eficiencia del sueño habitual y la puntuación global se calcularon utilizando los peores escenarios para los valores proporcionados para la pregunta 4 del PSQI. El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 en la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
A los participantes se les enseñó a monitorear la presión arterial en el hogar y se les proporcionó el esfigmomanómetro. Los datos de las mediciones se registraron en el registro de medición de la presión arterial. El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando la medición inicial de la medición en la semana 9.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 para la puntuación total y las subescalas de POMS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Profile of Mood States (POMS) mide una variedad de estados de ánimo que incluyen tensión/ansiedad, depresión/desánimo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto. Cada subescala consta de 5 ítems con una escala de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=bastante y 4=extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los cinco ítems. La puntuación total fue la suma de todas las puntuaciones de las subescalas. Luego, las puntuaciones se transformaron en una escala de 100 puntos en la que los números más altos indicaban la mejor calidad de vida (QOL). El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9.
Línea de base y semana 9
Coeficientes de correlación de Pearson para los cambios en las puntuaciones de sofocos desde el inicio hasta la semana 9 con cambios en la puntuación total de POMS y las subescalas desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Profile of Mood States (POMS) mide una variedad de estados de ánimo que incluyen tensión/ansiedad, depresión/desánimo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto. Cada subescala consta de 5 ítems con una escala de 5 puntos (0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=bastante y 4=extremadamente). Las puntuaciones de las subescalas fueron la suma de los cinco ítems. La puntuación total fue la suma de todas las puntuaciones de las subescalas. Luego, las puntuaciones se transformaron en una escala de 100 puntos en la que los números más altos indicaban la mejor calidad de vida (QOL). El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9. La correlación se estimó utilizando los coeficientes de correlación de Pearson. La evaluación de los coeficientes de correlación de Pearson fue el resultado secundario preespecificado y no los cambios subyacentes en las puntuaciones POMS.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 para las puntuaciones de fatiga del BFI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) consta de 3 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y 6 ítems que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en una escala de 10 puntos con 0 como sin fatiga o no interfiere con el funcionamiento diario y 10 como malo fatiga o interfiere completamente. Las puntuaciones de los seis ítems se sumaron para formar una puntuación total de interferencia. La escala análoga lineal de fatiga era una escala de 10 puntos con 0 sin fatiga y 10 como mala fatiga. Todos los puntajes se transformaron luego en una escala de 0 a 100, con 100 como menos fatiga/menos interferencia. El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9.
Línea de base y semana 9
Coeficientes de correlación de Pearson para cambios en las puntuaciones de sofocos desde el inicio hasta la semana 9 con cambios en la fatiga del BFI desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) consta de 3 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y 6 ítems que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en una escala de 10 puntos con 0 como sin fatiga o no interfiere con el funcionamiento diario y 10 como malo fatiga o interfiere completamente. Las puntuaciones de los seis ítems se sumaron para formar una puntuación total de interferencia. La escala análoga lineal de fatiga era una escala de 10 puntos con 0 sin fatiga y 10 como mala fatiga. Todos los puntajes se transformaron luego en una escala de 0 a 100, con 100 como menos fatiga/menos interferencia. El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9. La correlación se estimó utilizando los coeficientes de correlación de Pearson. La evaluación de los coeficientes de correlación de Pearson fue el resultado secundario preespecificado y no los cambios subyacentes en las puntuaciones de los elementos de fatiga del BFI.
Línea de base y semana 9
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 para el diario de angustia por síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Symptom Experience Diary es un diario de autoinforme de los efectos secundarios esperados de la respiración controlada en una escala de 10 puntos en la que 10 representa los síntomas todo el tiempo. Los puntajes de los ítems individuales luego se transformaron en una escala de 0 a 100, donde 100 indica la mejor calidad de vida (QOL). El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9.
Línea de base y semana 9
Coeficientes de correlación de Pearson para cambios en las puntuaciones de sofocos desde el inicio hasta la semana 9 con cambios en el diario de experiencia de síntomas desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
Symptom Experience Diary es un diario de autoinforme de los efectos secundarios esperados de la respiración controlada en una escala de 10 puntos en la que 10 representa los síntomas todo el tiempo. Los puntajes de los ítems individuales luego se transformaron en una escala de 0 a 100, donde 100 indica la mejor calidad de vida (QOL). El cambio desde el inicio hasta la semana 9 se calculó restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones en la semana 9. La correlación se estimó utilizando los coeficientes de correlación de Pearson. La evaluación de los coeficientes de correlación de Pearson fue el resultado secundario preespecificado, y no los cambios subyacentes en las puntuaciones de los ítems del diario de experiencia de síntomas.
Línea de base y semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MC06C8 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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