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Três programas diferentes de respiração estimulada no tratamento de ondas de calor em mulheres

3 de julho de 2017 atualizado por: Mayo Clinic

Respiração estimulada para ondas de calor: um estudo randomizado de fase II

JUSTIFICATIVA: A respiração estimulada pode ser uma maneira eficaz de reduzir o número e a gravidade das ondas de calor em mulheres que sobreviveram ao câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está comparando três programas diferentes de respiração compassada para ver como eles funcionam no tratamento de ondas de calor em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a viabilidade e obter estimativas iniciais de eficácia de três programas diferentes de respiração estimulada (15 minutos uma vez ao dia a 6 respirações/minuto vs 15 minutos duas vezes ao dia a 6 respirações/minuto versus 10 minutos uma vez ao dia a 14 respirações/minuto) sobre a frequência e gravidade das ondas de calor em sobreviventes de câncer de mama ou pacientes que não preferem tomar hormônios devido à preocupação com o câncer de mama.
  • Avaliar a viabilidade e obter estimativas iniciais de eficácia de três programas diferentes de respiração estimulada nos estados de humor, fadiga, qualidade do sono e medição da pressão arterial em sobreviventes de câncer de mama ou pacientes que não preferem tomar hormônios devido à preocupação com o câncer de mama.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por idade (18-49 vs ≥ 50), frequência de ondas de calor por dia (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) e tratamento atual com tamoxifeno, raloxifeno ou inibidor de aromatase (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes praticam respiração compassada por 15 minutos uma vez ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional (CD), por 8 semanas.
  • Braço II: Os pacientes praticam respiração compassada por 15 minutos duas vezes ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
  • Braço III: Os pacientes praticam respiração compassada por 10 minutos uma vez ao dia, 14 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.

Todos os pacientes completam diários diários de ondas de calor, mantêm um registro de pressão arterial e preenchem os seguintes questionários: Diário de Experiência de Sintomas, Perfil de Estados de Humor, Inventário Breve de Fadiga e Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • História de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ

    - Tratados com cirurgia e/ou terapia adjuvante com intenção curativa ou pacientes que não preferem tomar hormônios por causa do câncer de mama

  • Ondas de calor frequentes (≥ 14 por semana) de gravidade suficiente para fazer o paciente desejar o tratamento
  • Presença de ondas de calor por ≥ 1 mês antes da entrada no estudo
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Pré ou pós-menopausa
  • Deve possuir um leitor de discos compactos (CD)
  • Capaz de preencher questionários sozinho ou com ajuda
  • Nenhuma condição médica ativa que impeça o cumprimento de uma prática de respiração lenta e profunda, incluindo asma ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica (PA) ≥ 160 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg em 2 visitas separadas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma prática atual (no último mês) de ioga ou exercícios respiratórios

  • Nenhum outro agente concomitante para o tratamento de ondas de calor (por exemplo, gabapentina, venlafaxina, paroxetina, citalopram, sertralina, produtos naturais como suplementos de soja ou sálvia, linhaça ou cohosh preto)

    - Antidepressivos concomitantes em dose estável iniciados nos últimos 30 dias são permitidos

  • Nenhum agente hormonal concomitante e/ou quimioterapia antineoplásica - Tamoxifeno, raloxifeno e inibidores de aromatase são permitidos se o paciente estiver em uma dose constante por ≥ 4 semanas e não planeja interromper o tratamento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respiração estimulada (15 min uma vez ao dia, 6 respirações/min)
Os pacientes praticam a respiração compassada por 15 minutos uma vez ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
Comportamental: Respiração estimulada (15 min uma vez ao dia, 6 respirações/min)
Os pacientes praticam a respiração compassada por 15 minutos uma vez ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
Comparador Ativo: Respiração estimulada (15 min duas vezes ao dia, 6 respirações/min)
Os pacientes praticam respiração compassada por 15 minutos duas vezes ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
Comportamental: Respiração estimulada (15 min duas vezes ao dia, 6 respirações/min)
Os pacientes praticam respiração compassada por 15 minutos duas vezes ao dia, 6 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Respiração estimulada (10 min uma vez ao dia, 14 respirações/min)
Os pacientes praticam respiração compassada por 10 minutos uma vez ao dia, 14 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.
Comportamental: Respiração estimulada (10 min uma vez ao dia, 14 respirações/min)
Os pacientes praticam respiração compassada por 10 minutos uma vez ao dia, 14 respirações/min, 5-7 dias por semana, seguindo um CD instrucional, por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação das ondas de calor (frequência e gravidade) entre a linha de base (semana 1) e a semana 9
Prazo: Semana 1 e Semana 9
A gravidade das ondas de calor foi graduada de 1 a 4, variando de leve, moderada, grave ou muito grave. Uma pontuação de calor é definida multiplicando a frequência diária com a gravidade média do calor. Essas pontuações são agregadas em pontuações médias semanais de atividade de ondas de calor para cada paciente.
Semana 1 e Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 9 para a pontuação global do PSQI
Prazo: Linha de base e Semana 9
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) possui 19 itens e sete escalas componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios sono-vigília, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. O algoritmo de pontuação produz sete escalas de componentes em escalas de 0-3 que são somadas para produzir uma pontuação global em uma escala de 0-21 com valores mais altos representando dificuldade de sono mais grave. A pontuação global é traduzida em escala de 0-100 com valores altos representando melhor qualidade de vida (QV). O componente de eficiência habitual do sono e a pontuação global foram estimados usando os piores cenários para os valores fornecidos para a pergunta 4 do PSQI. A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9.
Linha de base e Semana 9
Mudança da linha de base para a semana 9 na medição da pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 9
Os participantes foram ensinados a monitorar a pressão arterial em casa e receberam o esfigmomanômetro. Os dados das medições foram registrados no registro de medição da pressão arterial. A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo a medição da linha de base da medição na semana 9.
Linha de base e Semana 9
Mudança da linha de base para a semana 9 para pontuação total e subescalas do POMS
Prazo: Linha de base e Semana 9
Perfil de estados de humor (POMS) mede uma variedade de estados de humor, incluindo tensão/ansiedade, depressão/abatimento, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade. Cada subescala consiste em 5 itens com uma escala de 5 pontos (0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante e 4=extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os cinco itens. A pontuação total foi a soma de todas as pontuações das subescalas. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando melhor qualidade de vida (QOL). A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9.
Linha de base e Semana 9
Coeficientes de correlação de Pearson para alterações nas pontuações de ondas de calor desde a linha de base até a semana 9 com alterações na pontuação total e subescalas do POMS desde a linha de base até a semana 9
Prazo: Linha de base e Semana 9
Perfil de estados de humor (POMS) mede uma variedade de estados de humor, incluindo tensão/ansiedade, depressão/abatimento, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade. Cada subescala consiste em 5 itens com uma escala de 5 pontos (0=nada, 1=pouco, 2=moderadamente, 3=bastante e 4=extremamente). As pontuações das subescalas foram a soma de todos os cinco itens. A pontuação total foi a soma de todas as pontuações das subescalas. As pontuações foram então transformadas em uma escala de 100 pontos com números mais altos indicando melhor qualidade de vida (QOL). A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9. A correlação foi estimada usando coeficientes de correlação de Pearson. A avaliação dos coeficientes de correlação de Pearson foi o resultado secundário pré-especificado, e não as alterações subjacentes nas pontuações do POMS.
Linha de base e Semana 9
Mudança da linha de base para a semana 9 para pontuações de fadiga BFI
Prazo: Linha de base e Semana 9
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) consiste em 3 itens que avaliam a gravidade da fadiga e 6 itens que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento diário em uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga ou não interfere no funcionamento diário e 10 como ruim fadiga ou interfere completamente. As pontuações para os seis itens foram somadas para formar uma pontuação total de interferência. A escala linear analógica de fadiga foi uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga e 10 como fadiga ruim. Todas as pontuações foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo 100 como menos fadiga/menos interferência. A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9.
Linha de base e Semana 9
Coeficientes de correlação de Pearson para alterações nas pontuações de calor desde o início até a semana 9 com alterações na fadiga BFI desde o início até a semana 9
Prazo: Linha de base e Semana 9
O Inventário Breve de Fadiga (BFI) consiste em 3 itens que avaliam a gravidade da fadiga e 6 itens que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento diário em uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga ou não interfere no funcionamento diário e 10 como ruim fadiga ou interfere completamente. As pontuações para os seis itens foram somadas para formar uma pontuação total de interferência. A escala linear analógica de fadiga foi uma escala de 10 pontos com 0 como sem fadiga e 10 como fadiga ruim. Todas as pontuações foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo 100 como menos fadiga/menos interferência. A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9. A correlação foi estimada usando coeficientes de correlação de Pearson. A avaliação dos coeficientes de correlação de Pearson foi o resultado secundário pré-especificado, e não as mudanças subjacentes nas pontuações dos itens de fadiga do BFI.
Linha de base e Semana 9
Mudança da linha de base para a semana 9 para o diário de sintomas de angústia
Prazo: Linha de base e Semana 9
O Symptom Experience Diary é um diário de autorrelato dos efeitos colaterais esperados da respiração controlada em uma escala de 10 pontos, sendo que 10 representa sintomas o tempo todo. As pontuações dos itens individuais foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo que 100 indica a melhor qualidade de vida (QV). A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9.
Linha de base e Semana 9
Coeficientes de correlação de Pearson para alterações nas pontuações de ondas de calor desde o início até a semana 9 com alterações no diário de experiência de sintomas desde o início até a semana 9
Prazo: Linha de base e Semana 9
O Symptom Experience Diary é um diário de autorrelato dos efeitos colaterais esperados da respiração controlada em uma escala de 10 pontos, sendo que 10 representa sintomas o tempo todo. As pontuações dos itens individuais foram então transformadas em escala de 0 a 100, sendo que 100 indica a melhor qualidade de vida (QV). A mudança da linha de base para a semana 9 foi calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações na semana 9. A correlação foi estimada usando coeficientes de correlação de Pearson. A avaliação dos Coeficientes de Correlação de Pearson foi o resultado secundário pré-especificado, e não as mudanças subjacentes nas pontuações dos itens do Diário de Experiência de Sintomas.
Linha de base e Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MC06C8 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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