Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre forskjellige programmer for tempofylt pusting ved behandling av hetetokter hos kvinner

3. juli 2017 oppdatert av: Mayo Clinic

Paced Breathing for hetetokter: En randomisert fase II-studie

BAKGRUNN: Pust i tempo kan være en effektiv måte å redusere antall og alvorlighetsgrad av hetetokter hos kvinner som har overlevd brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien sammenligner tre forskjellige programmer med tempopusting for å se hvor godt de fungerer i behandling av hetetokter hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere gjennomførbarheten og få innledende estimater av effektiviteten til tre forskjellige programmer med tempopusting (15 minutter én gang om dagen ved 6 pust/minutt vs 15 minutter to ganger om dagen ved 6 pust/minutt vs 10 minutter én gang daglig ved 14 pust/minutt) om hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter hos overlevende brystkreft eller pasienter som ikke foretrekker å ta hormoner på grunn av bekymring for brystkreft.
  • For å vurdere gjennomførbarhet og innhente innledende estimater av effektiviteten til tre forskjellige programmer for tempofylt pusting på humørtilstander, tretthet, søvnkvalitet og blodtrykksmåling hos overlevende brystkreft eller pasienter som ikke foretrekker å ta hormoner på grunn av bekymring for brystkreft.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter alder (18-49 vs ≥ 50), frekvens av hetetokter per dag (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10), og nåværende behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter trener tempopusting i 15 minutter én gang daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons CD-plate, i 8 uker.
  • Arm II: Pasienter trener tempopusting i 15 minutter to ganger daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
  • Arm III: Pasienter trener tempopust i 10 minutter én gang daglig, 14 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.

Alle pasienter fyller ut daglige heteblinkdagbøker, fører en blodtrykkslogg og fyller ut følgende spørreskjemaer: Symptom Experience Diary, Profile of Mood States, Brief Fatigue Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med brystkreft inkludert duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ

    - Behandlet med kirurgi og/eller adjuvant terapi med en kurativ hensikt eller pasienter som ikke foretrekker å ta hormoner på grunn av bekymring for brystkreft

  • Hyppige hetetokter (≥ 14 per uke) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker behandling
  • Tilstedeværelse av hetetokter i ≥ 1 måned før studiestart
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pre- eller postmenopausal
  • Må ha en CD-spiller
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse
  • Ingen aktive medisinske tilstander som hindrer overholdelse av en praksis med langsom dyp pusting inkludert aktiv astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (BP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved 2 separate besøk)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen nåværende (i løpet av den siste måneden) praksis med yoga eller pusteøvelser

  • Ingen andre samtidige midler for behandling av hetetokter (f.eks. gabapentin, venlafaksin, paroksetin, citalopram, sertralin, naturlige produkter som soya- eller salvietilskudd, linfrø eller svart cohosh)

    - Samtidig stabil dose antidepressiva startet innen de siste 30 tillatte dagene

  • Ingen samtidige hormonelle midler og/eller antineoplastisk kjemoterapi - Tamoxifen, raloxifen og aromatasehemmere er tillatt hvis pasienten har vært på en konstant dose i ≥ 4 uker og ikke planlegger å stoppe behandlingen i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tempoet pust (15 min en gang daglig, 6 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 15 minutter én gang daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
Atferdsmessig: Tempoet pust (15 min en gang daglig, 6 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 15 minutter én gang daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
Aktiv komparator: Tempoet pust (15 min to ganger daglig, 6 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 15 minutter to ganger daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
Atferdsmessig: Tempoet pust (15 min to ganger daglig, 6 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 15 minutter to ganger daglig, 6 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
Placebo komparator: Tempoet pust (10 min en gang daglig, 14 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 10 minutter én gang daglig, 14 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.
Atferdsmessig: Tempoet pust (10 min en gang daglig, 14 pust/min)
Pasienter trener tempopust i 10 minutter én gang daglig, 14 pust/min, 5-7 dager ukentlig, etter en instruksjons-CD, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Hot Flash-score (frekvens og alvorlighetsgrad) mellom baseline (uke 1) og uke 9
Tidsramme: Uke 1 og uke 9
Alvorlighetsgraden for hetetokter ble gradert fra 1 til 4, da de varierer fra mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig. En heteblinkscore defineres ved å multiplisere den daglige frekvensen med den gjennomsnittlige heteblink-alvorlighetsgraden. Disse poengsummene er aggregert til gjennomsnittlige ukentlige poeng for hot flash-aktivitet for hver pasient.
Uke 1 og uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 9 for PSQI Global Score
Tidsramme: Baseline og uke 9
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har 19 elementer og syv komponentskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvn- og våkneforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Scoringsalgoritmen gir syv komponentskalaer på 0-3 skalaer som summeres til å gi en global poengsum på en 0-21 skala med høyere verdier som representerer mer alvorlige søvnvansker. Den globale poengsummen er oversatt til skalaen 0-100 med høye verdier som representerer beste livskvalitet (QOL). Den vanlige søvneffektivitetskomponenten og den globale poengsummen ble estimert ved å bruke de verste scenariene for verdiene som ble gitt for PSQI-spørsmål 4. Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke baseline-skårene fra poengsummene ved uke 9.
Baseline og uke 9
Endre fra baseline til uke 9 på blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og uke 9
Deltakerne ble undervist i hjemmeovervåking av blodtrykk og utstyrt med blodtrykksmåler. Måledataene ble registrert på blodtrykksmålingsloggen. Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke basislinjemålingen fra målingen i uke 9.
Baseline og uke 9
Endre fra baseline til uke 9 for POMS totalscore og subskalaer
Tidsramme: Baseline og uke 9
Profile of Mood States (POMS) måler en rekke stemningstilstander, inkludert spenning/angst, depresjon/motløshet, sinne/fiendtlighet, kraft/aktivitet, tretthet/treghet og forvirring/forvirring. Hver underskala består av 5 elementer med en 5 poengskala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye og 4=ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle fem elementene. Den totale poengsummen var summen av alle subskalaskårene. Poengsummene ble deretter omgjort til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer beste livskvalitet (QOL). Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9.
Baseline og uke 9
Pearson-korrelasjonskoeffisienter for endringer i Hot Flash-poeng fra baseline til uke 9 med endringer i POMS-totalscore og underskalaer fra baseline til uke 9
Tidsramme: Baseline og uke 9
Profile of Mood States (POMS) måler en rekke stemningstilstander, inkludert spenning/angst, depresjon/motløshet, sinne/fiendtlighet, kraft/aktivitet, tretthet/treghet og forvirring/forvirring. Hver underskala består av 5 elementer med en 5 poengskala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye og 4=ekstremt). Underskalaskårene var summen av alle fem elementene. Den totale poengsummen var summen av alle subskalaskårene. Poengsummene ble deretter omgjort til en 100-punkts skala med høyere tall som indikerer beste livskvalitet (QOL). Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9. Korrelasjonen ble estimert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienter. Vurderingen av Pearson-korrelasjonskoeffisientene var det forhåndsspesifiserte sekundære utfallet, og ikke de underliggende endringene i POMS-skårene.
Baseline og uke 9
Endre fra baseline til uke 9 for BFI Fatigue Scores
Tidsramme: Baseline og uke 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og 6 elementer som vurderer virkningen av tretthet på daglig funksjon i en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet eller ikke forstyrrer daglig funksjon og 10 som dårlig. tretthet eller forstyrrer helt. Poengsummene for de seks elementene ble summert for å danne en total interferensscore. Den lineære analoge skalaen for tretthet var en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet og 10 som dårlig tretthet. Alle skårene ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, med 100 som mindre tretthet/mindre interferens. Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9.
Baseline og uke 9
Pearson-korrelasjonskoeffisienter for endringer i Hot Flash-score fra baseline til uke 9 med endringer i BFI Fatigue fra baseline til uke 9
Tidsramme: Baseline og uke 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) består av 3 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og 6 elementer som vurderer virkningen av tretthet på daglig funksjon i en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet eller ikke forstyrrer daglig funksjon og 10 som dårlig. tretthet eller forstyrrer helt. Poengsummene for de seks elementene ble summert for å danne en total interferensscore. Den lineære analoge skalaen for tretthet var en 10-punkts skala med 0 som ingen tretthet og 10 som dårlig tretthet. Alle skårene ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, med 100 som mindre tretthet/mindre interferens. Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9. Korrelasjonen ble estimert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienter. Vurderingen av Pearson-korrelasjonskoeffisientene var det forhåndsspesifiserte sekundære utfallet, og ikke de underliggende endringene i BFI-tretthetselementene.
Baseline og uke 9
Endre fra baseline til uke 9 for Symptom Distress Diary
Tidsramme: Baseline og uke 9
Symptom Experience Diary er en selvrapporteringsdagbok over forventede bivirkninger fra kontrollert pust på en 10-punkts skala med 10 representerer symptomer hele tiden. Individuelle elementskårer ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer beste livskvalitet (QOL). Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9.
Baseline og uke 9
Pearson-korrelasjonskoeffisienter for endringer i Hot Flash-score fra baseline til uke 9 med endringer i symptomopplevelsesdagbok fra baseline til uke 9
Tidsramme: Baseline og uke 9
Symptom Experience Diary er en selvrapporteringsdagbok over forventede bivirkninger fra kontrollert pust på en 10-punkts skala med 10 representerer symptomer hele tiden. Individuelle elementskårer ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer beste livskvalitet (QOL). Endring fra baseline til uke 9 ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårene fra poengsummene i uke 9. Korrelasjonen ble estimert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienter. Vurderingen av Pearson-korrelasjonskoeffisientene var det forhåndsspesifiserte sekundære utfallet, og ikke de underliggende endringene i Symptom Experience Diary-elementpoengsummen.
Baseline og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC06C8 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere