Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie verschillende programma's van versnelde ademhaling bij het behandelen van opvliegers bij vrouwen

3 juli 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gestimuleerde ademhaling voor opvliegers: een gerandomiseerde fase II-studie

RATIONALE: Gestimuleerde ademhaling kan een effectieve manier zijn om het aantal en de ernst van opvliegers te verminderen bij vrouwen die borstkanker hebben overleefd.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie vergelijkt drie verschillende programma's van versnelde ademhaling om te zien hoe goed ze werken bij het behandelen van opvliegers bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de haalbaarheid te beoordelen en initiële schattingen te verkrijgen van de werkzaamheid van drie verschillende programma's van gestimuleerde ademhaling (15 minuten eenmaal per dag bij 6 ademhalingen/minuut versus 15 minuten tweemaal daags bij 6 ademhalingen/minuut versus 10 minuten eenmaal per dag bij 14 ademhalingen/minuut) over de frequentie en ernst van opvliegers bij overlevenden van borstkanker of patiënten die geen hormonen willen gebruiken vanwege bezorgdheid over borstkanker.
  • Het beoordelen van de haalbaarheid en het verkrijgen van eerste schattingen van de werkzaamheid van drie verschillende programma's van versnelde ademhaling op gemoedstoestanden, vermoeidheid, slaapkwaliteit en bloeddrukmeting bij overlevenden van borstkanker of patiënten die niet de voorkeur geven aan hormonen vanwege bezorgdheid over borstkanker.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (18-49 vs ≥ 50), frequentie van opvliegers per dag (< 4 vs 4-9 vs ≥ 10) en huidige behandeling met tamoxifen, raloxifeen of aromataseremmers (ja vs nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten oefenen gedurende 15 minuten eenmaal per dag, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, gedurende 8 weken, gedurende 15 minuten op gang gebrachte ademhaling.
  • Arm II: Patiënten oefenen gedurende 8 weken tweemaal daags gedurende 15 minuten, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week een versnelde ademhaling uit, na een instructie-cd.
  • Arm III: Patiënten oefenen eenmaal daags gedurende 10 minuten een versnelde ademhaling, 14 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, na een instructie-cd, gedurende 8 weken.

Alle patiënten vullen dagelijks opvliegersdagboeken in, houden een bloeddruklogboek bij en vullen de volgende vragenlijsten in: Symptom Experience Diary, Profile of Mood States, Short Fatigue Inventory en Pittsburgh Sleep Quality Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voorgeschiedenis van borstkanker, waaronder ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ

    - Behandeld met chirurgie en/of adjuvante therapie met een curatieve intentie of patiënten die geen voorkeur hebben voor hormonen vanwege bezorgdheid over borstkanker

  • Frequente opvliegers (≥ 14 per week) van voldoende ernst om de patiënt naar behandeling te laten verlangen
  • Aanwezigheid van opvliegers gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Pre- of postmenopauze
  • Moet in het bezit zijn van een compact disc (cd) speler
  • Kan alleen of met hulp vragenlijsten invullen
  • Geen actieve medische aandoeningen die de naleving van een praktijk van langzaam diep ademhalen verhinderen, waaronder actieve astma, chronische obstructieve longziekte of congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg bij 2 afzonderlijke bezoeken)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen huidige (in de afgelopen maand) beoefening van yoga of ademhalingsoefeningen

  • Geen andere gelijktijdige middelen voor de behandeling van opvliegers (bijv. Gabapentine, venlafaxine, paroxetine, citalopram, sertraline, natuurlijke producten zoals soja- of saliesupplementen, lijnzaad of zilverkaars)

    - Gelijktijdige stabiele dosis antidepressiva gestart in de afgelopen 30 dagen toegestaan

  • Geen gelijktijdige hormonale middelen en/of antineoplastische chemotherapie - Tamoxifen-, raloxifeen- en aromataseremmers zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ≥ 4 weken een constante dosis heeft gebruikt en niet van plan is de behandeling in de loop van het onderzoek te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestimuleerde ademhaling (15 min eenmaal daags, 6 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen gedurende 15 minuten eenmaal per dag gedurende 15 minuten, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, gedurende 8 weken, na een instructie-cd.
Gedragsmatig: Gestimuleerde ademhaling (15 min eenmaal daags, 6 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen gedurende 15 minuten eenmaal per dag gedurende 15 minuten, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, gedurende 8 weken, na een instructie-cd.
Actieve vergelijker: Gestimuleerde ademhaling (15 min tweemaal daags, 6 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen gedurende 8 weken tweemaal daags gedurende 15 minuten, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, na een instructie-cd ademen op gang.
Gedragsmatig: Gestimuleerde ademhaling (15 min tweemaal daags, 6 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen gedurende 8 weken tweemaal daags gedurende 15 minuten, 6 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, na een instructie-cd ademen op gang.
Placebo-vergelijker: Gestimuleerde ademhaling (10 min eenmaal daags, 14 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen eenmaal daags gedurende 10 minuten een versnelde ademhaling, 14 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, na een instructie-cd, gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Gestimuleerde ademhaling (10 min eenmaal daags, 14 ademhalingen/min)
Patiënten oefenen eenmaal daags gedurende 10 minuten een versnelde ademhaling, 14 ademhalingen/min, 5-7 dagen per week, na een instructie-cd, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in opvliegerscore (frequentie en ernst) tussen basislijn (week 1) en week 9
Tijdsspanne: Week 1 en week 9
De ernst van opvliegers werd beoordeeld van 1 tot 4, aangezien ze variëren van licht, matig, ernstig of zeer ernstig. Een opvliegerscore wordt bepaald door de dagelijkse frequentie te vermenigvuldigen met de gemiddelde ernst van opvliegers. Deze scores worden samengevoegd tot gemiddelde wekelijkse scores voor opvliegersactiviteit voor elke patiënt.
Week 1 en week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 9 voor PSQI Global Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) heeft 19 items en zeven componentenschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaap-waakstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Het scorealgoritme levert zeven componentschalen op 0-3 schalen die worden opgeteld om een ​​globale score op een 0-21 schaal te produceren, waarbij hogere waarden een ernstiger slaapprobleem vertegenwoordigen. De globale score wordt vertaald in een schaal van 0-100 waarbij hoge waarden de beste kwaliteit van leven (QOL) vertegenwoordigen. De gebruikelijke slaapefficiëntiecomponent en globale score werden geschat met behulp van de worstcasescenario's voor de waarden die werden verstrekt voor PSQI-vraag 4. Verandering van baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9.
Basislijn en week 9
Wijziging van baseline naar week 9 voor bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Deelnemers leerden thuis de bloeddruk te meten en kregen de bloeddrukmeter. De meetgegevens zijn vastgelegd in het logboek Bloeddrukmeting. Verandering van baseline tot week 9 werd berekend door de baselinemeting af te trekken van de meting in week 9.
Basislijn en week 9
Wijziging van basislijn naar week 9 voor POMS-totaalscore en subschalen
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) meet een verscheidenheid aan stemmingstoestanden, waaronder spanning/angst, depressie/neerslachtigheid, woede/vijandigheid, vitaliteit/activiteit, vermoeidheid/traagheid en verwarring/verbijstering. Elke subschaal bestaat uit 5 items met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk en 4=extreem). De subschaalscores waren de som van alle vijf items. De totaalscore was de som van alle subschaalscores. De scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers de beste kwaliteit van leven (QOL) aangaven. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9.
Basislijn en week 9
Pearson-correlatiecoëfficiënten voor veranderingen in opvliegersscores van baseline tot week 9 met veranderingen in POMS-totaalscore en subschalen van baseline tot week 9
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) meet een verscheidenheid aan stemmingstoestanden, waaronder spanning/angst, depressie/neerslachtigheid, woede/vijandigheid, vitaliteit/activiteit, vermoeidheid/traagheid en verwarring/verbijstering. Elke subschaal bestaat uit 5 items met een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk en 4=extreem). De subschaalscores waren de som van alle vijf items. De totaalscore was de som van alle subschaalscores. De scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 100 punten, waarbij hogere cijfers de beste kwaliteit van leven (QOL) aangaven. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9. De correlatie werd geschat met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten. De beoordeling van de Pearson-correlatiecoëfficiënten was de vooraf gespecificeerde secundaire uitkomst en niet de onderliggende veranderingen in de POMS-scores.
Basislijn en week 9
Wijziging van baseline naar week 9 voor BFI-vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) bestaat uit 3 items die de ernst van vermoeidheid beoordelen en 6 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordelen op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen vermoeidheid is of het dagelijks functioneren niet belemmert en 10 zo slecht vermoeidheid of volledig interfereert. De scores op de zes items werden opgeteld tot een totale interferentiescore. De lineaire analoge schaal van vermoeidheid was een 10-puntsschaal met 0 als geen vermoeidheid en 10 als erge vermoeidheid. Alle scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, met 100 als minder vermoeidheid/minder interferentie. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9.
Basislijn en week 9
Pearson-correlatiecoëfficiënten voor veranderingen in opvliegersscores van baseline tot week 9 met veranderingen in BFI-vermoeidheid van baseline tot week 9
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Brief Fatigue Inventory (BFI) bestaat uit 3 items die de ernst van vermoeidheid beoordelen en 6 items die de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren beoordelen op een 10-puntsschaal waarbij 0 geen vermoeidheid is of het dagelijks functioneren niet belemmert en 10 zo slecht vermoeidheid of volledig interfereert. De scores op de zes items werden opgeteld tot een totale interferentiescore. De lineaire analoge schaal van vermoeidheid was een 10-puntsschaal met 0 als geen vermoeidheid en 10 als erge vermoeidheid. Alle scores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, met 100 als minder vermoeidheid/minder interferentie. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9. De correlatie werd geschat met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten. De beoordeling van de Pearson-correlatiecoëfficiënten was de vooraf gespecificeerde secundaire uitkomst, en niet de onderliggende veranderingen in de BFI-scores voor vermoeidheidsitems.
Basislijn en week 9
Wijziging van baseline naar week 9 voor symptoom Distress Diary
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Symptom Experience Diary is een zelfrapportagedagboek van verwachte bijwerkingen van gecontroleerde ademhaling op een 10-puntsschaal waarbij 10 de hele tijd symptomen vertegenwoordigt. Individuele itemscores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven (QOL) aangeeft. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9.
Basislijn en week 9
Pearson-correlatiecoëfficiënten voor veranderingen in opvliegersscores van basislijn tot week 9 met veranderingen in symptomen Ervaringsdagboek van basislijn tot week 9
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Symptom Experience Diary is een zelfrapportagedagboek van verwachte bijwerkingen van gecontroleerde ademhaling op een 10-puntsschaal waarbij 10 de hele tijd symptomen vertegenwoordigt. Individuele itemscores werden vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven (QOL) aangeeft. Verandering vanaf baseline tot week 9 werd berekend door de baselinescores af te trekken van de scores in week 9. De correlatie werd geschat met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten. De beoordeling van de Pearson-correlatiecoëfficiënten was de vooraf gespecificeerde secundaire uitkomst, en niet de onderliggende veranderingen in de itemscores van het Symptom Experience Diary.
Basislijn en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000579010
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC06C8 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005157 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gestimuleerde ademhaling (15 min eenmaal daags, 6 ademhalingen/min)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren