腋窝反向映射 (ARM)
2024年4月24日 更新者：University of Arkansas
ARM：腋窝反向映射，一项前瞻性研究
我们假设手臂淋巴引流系统解剖位置的变化使手臂淋巴管在 SLNB 和/或 ALND 期间面临中断的风险。
因此，在手术过程中绘制手臂引流图将减少淋巴管意外中断和随后发生淋巴水肿的可能性。
将使用放射性和蓝色染料的组合。
研究概览
详细说明
映射程序：
每位患者将接受 1.0 mCi 的锝-99m 硫胶体注射到原发癌周围的正常乳腺组织或活检腔定向乳晕下或肿瘤周围。
如果在通过伽马探针切开之前无法定位放射性 SLN，则将根据外科医生的判断在乳房下乳晕丛或瘤周使用蓝色染料。 对于这种意外情况（预计发生率 <3%），蓝色染料将用于乳房（而不是手臂），因为主要关注的是定位 SLN 以进行分期。
如果蓝色染料不需要找到从乳房引流的前哨淋巴结，那么它将沿着同侧手臂的二头肌沟在上臂内侧进行皮肤注射，以定位从手臂引流的淋巴管。 根据上述意外情况，将不超过 5cc 的蓝色染料注射到乳晕下神经丛、肿瘤周围（实质内或真皮）或患者同侧手臂真皮。 将记录所有注射部位（放射性和/或蓝色染料）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-100岁
- 未怀孕或哺乳
- 需要对同侧或对侧乳房进行淋巴结评估或预防性乳房切除术的乳腺癌
- 知情同意后自愿参与
排除标准：
- 患者 < 18 岁或 > 100 岁
- 怀孕或哺乳
- 如果怀孕的女性被诊断出患有乳腺癌，将根据具体情况考虑例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：仅前哨淋巴结活检
腋窝反向映射
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手术过程中，将锝-99m硫胶体注入乳房，蓝色染料（如果患者不过敏且不需要定位前哨淋巴结）注入患者同侧上臂。
淋巴结活检和/或解剖将由外科医生根据标准做法进行。
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其他：全腋窝淋巴结清扫术
腋窝反向映射
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手术过程中，将锝-99m硫胶体注入乳房，蓝色染料（如果患者不过敏且不需要定位前哨淋巴结）注入患者同侧上臂。
淋巴结活检和/或解剖将由外科医生根据标准做法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后第一年出现淋巴水肿
大体时间：一年
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发生将包括同侧手臂体积比术前体积增加 20% 或更多，并伴有 UAMS 淋巴水肿诊所对淋巴水肿的确诊诊断。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功识别（即定位）乳房 SLN 和手臂淋巴管
大体时间：手术时间
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成功定位瘤周乳腺区域引流至的一个或多个淋巴结
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手术时间
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手臂淋巴管位置（典型与变异）的特征。
大体时间：手术时间
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还将收集简要的位置详细信息。
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手术时间
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在 SLNB 和/或 ALND 期间成功保护手臂淋巴管。
大体时间：手术时间
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在手术过程中成功避免切除和/或成功保留手臂淋巴管的结构完整性。
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手术时间
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热乳房 SLN 和蓝臂淋巴管之间发生交叉（即共定位）。
大体时间：手术时间
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交叉事件将包括识别一个或多个淋巴结，这些淋巴结在瘤周 Tc99m 注射后具有局灶性放射性，并且在同侧手臂注射淋巴唑啉后显着染成蓝色。
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Ochoa, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson M, Korourian S, Henry-Tillman R, Adkins L, Mumford S, Westbrook KC, Klimberg VS. Axillary reverse mapping (ARM): a new concept to identify and enhance lymphatic preservation. Ann Surg Oncol. 2007 Jun;14(6):1890-5. doi: 10.1245/s10434-007-9412-x. Epub 2007 May 4.
- Klimberg VS. A new concept toward the prevention of lymphedema: axillary reverse mapping. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):563-4. doi: 10.1002/jso.20905. No abstract available.
- Boneti C, Korourian S, Bland K, Cox K, Adkins LL, Henry-Tillman RS, Klimberg VS. Axillary reverse mapping: mapping and preserving arm lymphatics may be important in preventing lymphedema during sentinel lymph node biopsy. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):1038-42; discussion 1042-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.022. Epub 2008 Mar 3.
- Boneti C, Korourian S, Diaz Z, Santiago C, Mumford S, Adkins L, Klimberg VS. Scientific Impact Award: Axillary reverse mapping (ARM) to identify and protect lymphatics draining the arm during axillary lymphadenectomy. Am J Surg. 2009 Oct;198(4):482-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.008.
- Boneti C, Badgwell B, Robertson Y, Korourian S, Adkins L, Klimberg V. Axillary reverse mapping (ARM): initial results of phase II trial in preventing lymphedema after lymphadenectomy. Minerva Ginecol. 2012 Oct;64(5):421-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月12日
首次发布 (估计的)
2007年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腋窝反向映射的临床试验
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