Mapeamento Axilar Reverso (ARM)
24 de abril de 2024 atualizado por: University of Arkansas
ARM: Mapeamento reverso axilar, um estudo prospectivo
Nossa hipótese é que as variações na localização anatômica do sistema de drenagem linfática do braço colocam os linfáticos do braço em risco de interrupção durante um SLNB e/ou ALND.
Portanto, mapear a drenagem do braço durante o procedimento diminuiria a probabilidade de ruptura inadvertida dos vasos linfáticos e o subsequente desenvolvimento de linfedema.
Uma combinação de radioatividade e corante azul será usada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento de Mapeamento:
Cada paciente receberá uma injeção de 1,0 mCi de colóide de enxofre de tecnécio-99m no tecido mamário normal ao redor do câncer primário ou cavidade de biópsia direcionada subareolar ou ao redor do tumor.
Se o SLN radioativo não puder ser localizado antes da incisão por sonda gama, o corante azul será usado na mama, no plexo subareolar ou peritumoralmente, a critério do cirurgião. Para esta contingência (espera-se que ocorra <3% das vezes), o corante azul será usado na mama (e NÃO no braço), pois a principal preocupação é localizar o SLN para estadiamento.
Se o corante azul for desnecessário para localizar o linfonodo sentinela drenando da mama, ele será injetado na derme na parte interna superior do braço ao longo do sulco do bíceps do braço ipsilateral para localizar a drenagem linfática do braço. Não serão injetados mais de 5 cc de corante azul no plexo subareolar, peritumoralmente (intraparenquimatoso ou dérmico) ou dérmico no braço ipsilateral do paciente, dependendo das contingências mencionadas acima. O local de todas as injeções (radioatividade e/ou corante azul) será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos
- Não está grávida ou amamentando
- Câncer de mama que requer avaliação linfonodal para a mama ipsilateral ou contralateral OU mastectomia profilática
- Participação voluntária após um processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos ou > 100 anos
- Grávida ou amamentando
- Se uma mulher grávida for diagnosticada com câncer de mama, uma exceção será considerada caso a caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Somente biópsia de linfonodo sentinela
Mapeamento Axilar Reverso
|
Durante a cirurgia, o colóide de enxofre tecnécio-99m será injetado na mama e o corante azul injetado (se o paciente não for alérgico e não for necessário localizar o SLN) no braço ipsilateral do paciente.
A biópsia e/ou dissecção do linfonodo será realizada pelo cirurgião, de acordo com a prática padrão.
|
|
Outro: Dissecção Completa de Linfonodo Axilar
Mapeamento Axilar Reverso
|
Durante a cirurgia, o colóide de enxofre tecnécio-99m será injetado na mama e o corante azul injetado (se o paciente não for alérgico e não for necessário localizar o SLN) no braço ipsilateral do paciente.
A biópsia e/ou dissecção do linfonodo será realizada pelo cirurgião, de acordo com a prática padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de linfedema no primeiro ano após a cirurgia
Prazo: Um ano
|
Uma ocorrência consistirá em um aumento de 20% ou mais no volume do braço ipsilateral em relação ao volume pré-operatório e será acompanhada por um diagnóstico confirmatório de linfedema da clínica de linfedema da UAMS.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação bem-sucedida (ou seja, localização) de SLN da mama e linfáticos do braço
Prazo: Tempo de cirurgia
|
localização bem-sucedida de um ou mais linfonodos para os quais drena a região peritumoral da mama
|
Tempo de cirurgia
|
|
Caracterização da localização (típica versus variante) dos vasos linfáticos do braço.
Prazo: Tempo de cirurgia
|
breves detalhes de localização também serão coletados.
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Tempo de cirurgia
|
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Proteção bem-sucedida dos linfáticos do braço durante SLNB e/ou ALND.
Prazo: Tempo de cirurgia
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evitação bem-sucedida da ressecção e/ou preservação bem-sucedida da integridade estrutural dos vasos linfáticos do braço durante o procedimento cirúrgico.
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Tempo de cirurgia
|
|
Ocorrência de cruzamento (ou seja, co-localização) entre SLN de mama quente e linfáticos de braço azul.
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Um evento cruzado consistirá na identificação de um ou mais gânglios linfáticos que são focalmente radioativos após a injeção peritumoral de Tc99m e visivelmente corados de azul após a injeção do braço ipsilateral com linfazurina.
|
Tempo de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson M, Korourian S, Henry-Tillman R, Adkins L, Mumford S, Westbrook KC, Klimberg VS. Axillary reverse mapping (ARM): a new concept to identify and enhance lymphatic preservation. Ann Surg Oncol. 2007 Jun;14(6):1890-5. doi: 10.1245/s10434-007-9412-x. Epub 2007 May 4.
- Klimberg VS. A new concept toward the prevention of lymphedema: axillary reverse mapping. J Surg Oncol. 2008 Jun 1;97(7):563-4. doi: 10.1002/jso.20905. No abstract available.
- Boneti C, Korourian S, Bland K, Cox K, Adkins LL, Henry-Tillman RS, Klimberg VS. Axillary reverse mapping: mapping and preserving arm lymphatics may be important in preventing lymphedema during sentinel lymph node biopsy. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):1038-42; discussion 1042-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.022. Epub 2008 Mar 3.
- Boneti C, Korourian S, Diaz Z, Santiago C, Mumford S, Adkins L, Klimberg VS. Scientific Impact Award: Axillary reverse mapping (ARM) to identify and protect lymphatics draining the arm during axillary lymphadenectomy. Am J Surg. 2009 Oct;198(4):482-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.06.008.
- Boneti C, Badgwell B, Robertson Y, Korourian S, Adkins L, Klimberg V. Axillary reverse mapping (ARM): initial results of phase II trial in preventing lymphedema after lymphadenectomy. Minerva Ginecol. 2012 Oct;64(5):421-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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