Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris fordított leképezés (ARM)

2024. április 24. frissítette: University of Arkansas

ARM: Axillary Reverse Mapping, A Prospective Study

Feltételezzük, hogy a kar nyirokelvezető rendszerének anatómiai elhelyezkedésének eltérései veszélyeztetik a kar nyirokrendszerét az SLNB és/vagy ALND során. Ezért a kar elvezetésének feltérképezése az eljárás során csökkentené a nyirokerek véletlen megzavarásának és az ezt követő nyiroködéma kialakulásának valószínűségét. A radioaktivitás és a kék festék kombinációját fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Térképezési eljárás:

Minden beteg 1,0 mCi technécium-99m kénkolloid injekciót kap az elsődleges rákot körülvevő normál emlőszövetbe vagy a biopsziás üregbe irányított szubareolárisan vagy a daganat körül.

Ha a radioaktív SLN nem lokalizálható a gamma-szondán keresztül történő bemetszés előtt, akkor a kék festéket az emlőben vagy a subareoláris plexusban, vagy a sebész döntése szerint peritumorálisan alkalmazzák. Ennél az esetnél (várhatóan az esetek 3%-ában) a kék festéket a mellben (és NEM a karban) használják, mivel az elsődleges szempont az SLN helyének meghatározása a stádiumba adáshoz.

Ha a kék festék nem szükséges a mellből kifolyó őrcsomó megtalálásához, akkor dermálisan a felkar belső részébe fecskendezik be, az azonos oldali kar bicepsz-barázdája mentén, hogy megtalálják a karból kifolyó nyirokereket. Legfeljebb 5 cm3 kék festéket fecskendeznek be sem a subareoláris plexusba, sem peritumorálisan (intraparenchymálisan vagy dermálisan), sem dermálisan a páciens ipsilaterális karjába, a fent említett esetlegességektől függően. Minden injekció beadásának helyét (radioaktivitás és/vagy kék festék) rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Emlőrák, amely nyirokcsomó-értékelést igényel az ipszilaterális vagy ellenoldali emlő VAGY profilaktikus mastectomiához
  • A szándékos részvétel egy tájékozott hozzájárulási eljárást követően

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 100 év feletti beteg
  • Terhes vagy szoptató
  • Ha egy terhes nőnél mellrákot kell diagnosztizálni, eseti alapon kivételt képeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak Sentinel nyirokcsomó biopszia
Axilláris fordított leképezés
Eljárás: Axilláris fordított leképezés
A műtét során a technécium-99m kénkolloidot a mellbe fecskendezik, és a kék festéket (ha a beteg nem allergiás, és nem szükséges az SLN lokalizálása) a páciens azonos oldali felkarjába. A nyirokcsomó biopsziát és/vagy disszekciót a sebész végzi el a szokásos gyakorlat szerint.
Egyéb: Teljes hónalji nyirokcsomó disszekció
Axilláris fordított leképezés
Eljárás: Axilláris fordított leképezés
A műtét során a technécium-99m kénkolloidot a mellbe fecskendezik, és a kék festéket (ha a beteg nem allergiás, és nem szükséges az SLN lokalizálása) a páciens azonos oldali felkarjába. A nyirokcsomó biopsziát és/vagy disszekciót a sebész végzi el a szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyiroködéma előfordulása a műtétet követő első évben
Időkeret: Egy év
Az előfordulás az azonos oldali kar térfogatának 20%-os vagy nagyobb növekedéséből áll a műtét előtti térfogathoz képest, és az UAMS lymphedema klinikáján a lymphedema megerősítő diagnózisa kíséri.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő SLN és a kar nyirokrendszerének sikeres azonosítása (azaz lokalizációja).
Időkeret: A műtét ideje
egy vagy több nyirokcsomó sikeres lokalizálása, amelybe a peritumorális emlőrégió elfolyik
A műtét ideje
A kar nyirokerek elhelyezkedésének (tipikus versus változat) jellemzése.
Időkeret: A műtét ideje
rövid helyadatokat is összegyűjtünk.
A műtét ideje
A kar nyirokrendszerének sikeres védelme SLNB és/vagy ALND során.
Időkeret: A műtét ideje
a reszekció sikeres elkerülése és/vagy a kar nyirokerek szerkezeti integritásának sikeres megőrzése a műtéti beavatkozás során.
A műtét ideje
Crossover (azaz együttes lokalizáció) előfordulása a forró mell SLN és a kék kar nyirokerei között.
Időkeret: A műtét ideje
A crossover esemény egy vagy több nyirokcsomó azonosításából áll, amelyek mind fokálisan radioaktívak a peritumorális Tc99m injekciót követően, mind pedig észrevehetően kékre festettek az azonos oldali kar limfazurin injekciója után.
A műtét ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 78076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Axilláris fordított leképezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel