Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování (ARM)

24. dubna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

ARM: Axilární reverzní mapování, prospektivní studie

Předpokládáme, že variace v anatomickém umístění lymfatického drenážního systému paže vystavují lymfatické uzliny na paži riziku narušení během SLNB a/nebo ALND. Zmapování drenáže paže během výkonu by tedy snížilo pravděpodobnost nechtěného narušení lymfatických cest a následného rozvoje lymfedému. Bude použita kombinace radioaktivity a modrého barviva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup mapování:

Každý pacient dostane injekci 1,0 mCi koloidu síry technecium-99m do normální prsní tkáně obklopující primární rakovinu nebo bioptickou dutinu zaměřenou subareolárně nebo kolem nádoru.

Pokud nelze radioaktivní SLN lokalizovat před incizí pomocí gama sondy, pak se modré barvivo použije v prsu buď v subareolárním plexu, nebo peritumorálně podle uvážení chirurga. Pro tento případ (očekává se, že nastane <3 % času) bude modré barvivo použito v prsu (a NE v paži), protože hlavním problémem je lokalizace SLN pro staging.

Není-li modré barvivo nutné k nalezení sentinelové uzliny odtékající z prsu, bude aplikováno dermálně do horní vnitřní paže podél bicepsové rýhy ipsilaterální paže, aby se lokalizovaly drenážní lymfatické cévy z paže. Do subareolárního plexu, peritumorálně (intraparenchymálně nebo dermálně) nebo dermálně do ipsilaterálního ramene pacienta nebude aplikováno více než 5 ccm modrého barviva v závislosti na možnostech uvedených výše. Místo všech injekcí (radioaktivita a/nebo modré barvivo) bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-100 let
  • Není těhotná ani nekojí
  • Karcinom prsu vyžadující vyšetření lymfatických uzlin pro ipsilaterální nebo kontralaterální prsu NEBO profylaktickou mastektomii
  • Ochotná účast po procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let nebo > 100 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Pokud by těhotné ženě byla diagnostikována rakovina prsu, výjimka by byla zvažována případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Axilární reverzní mapování
Postup: Axilární reverzní mapování
Během operace bude koloid síry technecium-99m vstříknut do prsu a modré barvivo (pokud pacient není alergický a není nutné lokalizovat SLN) do ipsilaterální horní části paže pacienta. Biopsii a/nebo disekci lymfatických uzlin provede chirurg podle standardní praxe.
Jiný: Úplná disekce axilární lymfatické uzliny
Axilární reverzní mapování
Postup: Axilární reverzní mapování
Během operace bude koloid síry technecium-99m vstříknut do prsu a modré barvivo (pokud pacient není alergický a není nutné lokalizovat SLN) do ipsilaterální horní části paže pacienta. Biopsii a/nebo disekci lymfatických uzlin provede chirurg podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému do prvního roku po operaci
Časové okno: Jeden rok
Výskyt se bude skládat ze zvýšení objemu ipsilaterální paže o 20 % nebo více oproti objemu před operací a bude doprovázen konfirmační diagnózou lymfedému z lymfedémové kliniky UAMS.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná identifikace (tj. lokalizace) SLN prsu a lymfatických uzlin paží
Časové okno: Doba operace
úspěšná lokalizace jedné nebo více lymfatických uzlin, do kterých odtéká peritumorální oblast prsu
Doba operace
Charakterizace lokalizace (typická versus varianta) pažních lymfatických uzlin.
Časové okno: Doba operace
budou také shromážděny stručné podrobnosti o místě.
Doba operace
Úspěšná ochrana lymfatických uzlin paže během SLNB a/nebo ALND.
Časové okno: Doba operace
úspěšné vyhnutí se resekci a/nebo úspěšné zachování strukturální integrity lymfatických uzlin paže během chirurgického zákroku.
Doba operace
Výskyt crossoveru (tj. společné lokalizace) mezi horkými prsními SLN a lymfatickými cévami modré paže.
Časové okno: Doba operace
Zkřížená událost bude sestávat z identifikace jedné nebo více lymfatických uzlin, které jsou jak fokálně radioaktivní po peritumorální injekci Tc99m, tak znatelně zbarvené modře po injekci lymfazurinu do ipsilaterální paže.
Doba operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Axilární reverzní mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit