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Mappatura inversa ascellare (ARM)

24 aprile 2024 aggiornato da: University of Arkansas

ARM: mappatura inversa ascellare, uno studio prospettico

Ipotizziamo che le variazioni nella posizione anatomica del sistema di drenaggio linfatico del braccio mettano i vasi linfatici del braccio a rischio di interruzione durante un SLNB e/o ALND. Pertanto, la mappatura del drenaggio del braccio durante la procedura ridurrebbe la probabilità di un'interruzione involontaria dei vasi linfatici e il successivo sviluppo del linfedema. Verrà utilizzata una combinazione di radioattività e colorante blu.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di mappatura:

Ogni paziente riceverà un'iniezione di 1,0 mCi di tecnezio-99m colloide di zolfo nel normale tessuto mammario che circonda il tumore primario o la cavità bioptica diretta sottoareolare o attorno al tumore.

Se il linfonodo sentinella radioattivo non può essere localizzato prima dell'incisione tramite sonda gamma, il colorante blu verrà utilizzato nel seno nel plesso subareolare o peritumoralmente a discrezione del chirurgo. Per questa eventualità (prevista <3% delle volte), il colorante blu verrà utilizzato nel seno (e NON nel braccio), poiché la preoccupazione principale è localizzare il SLN per la stadiazione.

Se il colorante blu non è necessario per trovare il linfonodo sentinella che drena dal seno, verrà iniettato dermicamente nella parte superiore del braccio interno lungo il solco del bicipite del braccio omolaterale per localizzare i vasi linfatici drenanti dal braccio. Non verranno iniettati più di 5 cc di colorante blu nel plesso subareolare, peritumoralmente (intraparenchimale o dermico) o dermicamente nel braccio omolaterale del paziente, a seconda delle contingenze sopra indicate. Verrà registrato il sito di tutte le iniezioni (radioattività e/o colorante blu).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-100 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Cancro al seno che richiede la valutazione dei linfonodi per il seno omolaterale o controlaterale OPPURE mastectomia profilattica
  • Partecipazione volontaria a seguito di un processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni o > 100 anni
  • Incinta o allattamento
  • Se a una donna incinta dovesse essere diagnosticato un cancro al seno, un'eccezione verrebbe presa in considerazione caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo biopsia del linfonodo sentinella
Mappatura inversa ascellare
Procedura: Mappatura inversa ascellare
Durante l'intervento chirurgico, il colloide di zolfo tecnezio-99m verrà iniettato nel seno e il colorante blu iniettato (se il paziente non è allergico e non è necessario localizzare il linfonodo sentinella) nella parte superiore del braccio omolaterale del paziente. La biopsia e/o la dissezione linfonodale sarà eseguita dal chirurgo, secondo la pratica standard.
Altro: Dissezione completa dei linfonodi ascellari
Mappatura inversa ascellare
Procedura: Mappatura inversa ascellare
Durante l'intervento chirurgico, il colloide di zolfo tecnezio-99m verrà iniettato nel seno e il colorante blu iniettato (se il paziente non è allergico e non è necessario localizzare il linfonodo sentinella) nella parte superiore del braccio omolaterale del paziente. La biopsia e/o la dissezione linfonodale sarà eseguita dal chirurgo, secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di linfedema entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno
Un evento consisterà in un aumento del 20% o più del volume del braccio omolaterale rispetto al volume pre-operatorio e sarà accompagnato da una diagnosi di conferma del linfedema dalla clinica per il linfedema dell'UAMS.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione riuscita (cioè localizzazione) del linfonodo sentinella del seno e dei vasi linfatici del braccio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
localizzazione riuscita di uno o più linfonodi a cui drena la regione peritumorale del seno
Tempo dell'intervento
Caratterizzazione della localizzazione (tipica vs variante) dei vasi linfatici del braccio.
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
verranno raccolti anche brevi dettagli sulla posizione.
Tempo dell'intervento
Protezione efficace dei vasi linfatici del braccio durante SLNB e/o ALND.
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
evitare con successo la resezione e/o preservare con successo l'integrità strutturale dei vasi linfatici del braccio durante la procedura chirurgica.
Tempo dell'intervento
Occorrenza di crossover (cioè co-localizzazione) tra SLN del seno caldo e vasi linfatici blu del braccio.
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Un evento crossover consisterà nell'identificazione di uno o più linfonodi che sono entrambi focalmente radioattivi dopo l'iniezione peritumorale di Tc99m e notevolmente colorati di blu dopo l'iniezione omolaterale del braccio con linfazurina.
Tempo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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