STAR Mapping™ 引导 AF 消融的随机对照试验。 (ROC-STAR)

这将是一项具有两个治疗组的前瞻性多中心随机对照试验。 我们计划包括多达 15 个英国中心。 将招募已转介进行症状性持续性 AF 导管消融术的患者。 在医院等候名单上列出 AF 消融后，患者将获得同意并进行基线审查。 他们将被随机分配到两个治疗组之一。 所有患者都将使用 3D 映射系统进行手术。 消融过程中将使用标准导管。 由于 STAR mapping™ 系统将配置为与特殊版本的 3D 映射系统 Carto (BIosense Webster) 一起使用，因此该研究将强制使用临床批准的 Carto 导管：Smarttouch thermocool 消融导管和 Pentarray 映射导管。 除以下具体要点外，消融程序将使用所涉及机构的常规政策和协议进行。 两个治疗臂包括：

1. 控制臂 - 单独 PVI 在 PVI 之后，不允许进一步消融 AF。 如果患者在 PVI 期间组织成房性心动过速 (AT)，这将被映射和消融。 否则，根据常见的临床实践，PVI 后将观察 30 分钟的等待期，以观察急性肺静脉再连接。 在此等待期间，将使用多极肺静脉标测导管获取标测数据，以获取 STAR mapping™ 数据。 操作员将对这些数据视而不见。 这是使用 pentarray 映射导管完成的，以获取至少 10 个广泛分布的全球分布的左心房记录，每个记录在肺静脉外 30 秒。 如果患者在 PVI 后仍处于 AF 状态，则将进行电复律，检查肺静脉并在需要时重新隔离，然后终止手术。
2. 实验臂 - PVI 随后进行 STAR 引导消融。 如果患者仅在 PVI 后恢复为窦性心律，则将观察 30 分钟的等待时间以确保持续的 PVI 和程序终止。 如果患者在 PVI 后仍处于 AF 状态，将使用多极标测导管对左心房进行标测，以在肺静脉外获取至少 10 个广泛分布的全球分布记录。 STAR mapping™ 数据将被导出并生成地图。 然后，消融将针对由 STAR mapping™ 确定的主要部位，按照排名顺序（第 1、第 2、第 2 等），以 AF 终止为终点。 如果 AF 终止，将不会有更多网站成为目标。 如果患者终止于房性心动过速，则将根据标准临床实践对其进行映射和消融。

如果在消融所有 STAR mapping™ 识别的部位后 AF 持续存在，那么如果隔膜持续早期激活并且冠状窦激活主要从近端到远端，则可以考虑对右心房进行标测，并且如果有指征允许在右心房进一步消融。 如果患者在消融后仍处于 AF 状态，则他们将进行电复律。

随访 所有患者将接受为期 12 个月的随访，在第 3、6、9 和 12 个月时进行心电图检查，并在第 6 个月和 12 个月时进行 48 小时动态动态心电图监测。 患者将在术后 3 个月内常规继续抗心律失常治疗，这将被视为空白期。 3 个月后，将停用有节律活性的抗心律失常药物。