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겨드랑이 역방향 매핑 (ARM)

2024년 4월 24일 업데이트: University of Arkansas

ARM: 겨드랑이 역방향 매핑, 전향적 연구

우리는 팔 림프 배수 시스템의 해부학적 위치의 변화로 인해 SLNB 및/또는 ALND 동안 팔 림프관이 중단될 위험이 있다고 가정합니다. 따라서 절차 중에 팔의 배액을 매핑하면 의도하지 않은 림프관 파열 및 그에 따른 림프부종이 발생할 가능성이 줄어듭니다. 방사능과 파란색 염료의 조합이 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

매핑 절차:

각 환자는 1.0mCi의 테크네튬-99m 유황 콜로이드를 원발성 암 주변의 정상 유방 조직 또는 유륜하 또는 종양 주변의 생검 공동에 주사합니다.

감마 탐침을 통해 절개하기 전에 방사성 감시 림프절을 찾을 수 없는 경우 의사의 재량에 따라 유방의 유륜밑 신경총 또는 종양 주위에 파란색 염료가 사용됩니다. 이러한 우발 상황(시간의 3% 미만으로 발생할 것으로 예상됨)의 경우 주요 관심사가 준비를 위해 감시 림프절을 찾는 것이기 때문에 파란색 염료가 유방(팔이 아님)에 사용됩니다.

유방에서 유출되는 감시림프절을 찾기 위해 파란색 염료가 필요하지 않은 경우 팔에서 유출되는 림프관을 찾기 위해 동측 팔의 Biceps groove를 따라 상완 내측에 피부로 주입합니다. 5cc 이하의 파란색 염료를 유륜하 신경총, 종양주위(실질내 또는 피부) 또는 위에서 언급한 우발 상황에 따라 환자의 동측 팔의 피부에 주사합니다. 모든 주사 부위(방사능 및/또는 파란색 염료)가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-100세
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 동측 또는 반대측 유방 또는 예방적 유방절제술을 위해 림프절 평가가 필요한 유방암
  • 정보에 입각한 동의 절차에 따른 자발적인 참여

제외 기준:

  • 환자 < 18세 또는 > 100세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임산부가 유방암 진단을 받아야 하는 경우 사례별로 예외가 고려됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 센티넬 림프절 생검 전용
겨드랑이 역방향 매핑
절차: 겨드랑이 역방향 매핑
수술 중 테크네튬-99m 유황 콜로이드를 유방에 주입하고 파란색 염료를 환자의 동측 상완에 주입합니다(환자가 알레르기가 없고 감시 림프절을 찾을 필요가 없는 경우). 림프절 생검 및/또는 절개는 표준 관행에 따라 외과의가 수행합니다.
다른: 전체 겨드랑이 림프절 해부
겨드랑이 역방향 매핑
절차: 겨드랑이 역방향 매핑
수술 중 테크네튬-99m 유황 콜로이드를 유방에 주입하고 파란색 염료를 환자의 동측 상완에 주입합니다(환자가 알레르기가 없고 감시 림프절을 찾을 필요가 없는 경우). 림프절 생검 및/또는 절개는 표준 관행에 따라 외과의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년 이내에 림프부종 발생
기간: 1년
발생은 수술 전 부피에 비해 동측 팔 부피가 20% 이상 증가하는 것으로 구성되며 UAMS 림프부종 클리닉에서 림프부종의 확진 진단이 동반됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 SLN 및 팔 림프관의 성공적인 식별(즉, 현지화)
기간: 수술 시간
종양 주위 유방 부위가 배출되는 하나 이상의 림프절의 성공적인 국소화
수술 시간
팔 림프관의 위치 특성화(전형적 대 변형).
기간: 수술 시간
간략한 위치 정보도 수집됩니다.
수술 시간
SLNB 및/또는 ALND 동안 팔 림프관의 성공적인 보호.
기간: 수술 시간
외과 수술 중 팔 림프관의 성공적인 절제 및/또는 구조적 무결성의 성공적인 보존.
수술 시간
뜨거운 유방 SLN과 청색 팔 림프관 사이의 교차(즉, 공동 국소화) 발생.
기간: 수술 시간
크로스오버 이벤트는 종양 주위 Tc99m 주사 후 초점 방사성이고 림프파주린으로 동측 팔 주사 후 눈에 띄게 파란색으로 염색되는 하나 이상의 림프절 식별로 구성됩니다.
수술 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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