Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire omgekeerde mapping (ARM)

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

ARM: axillaire reverse mapping, een prospectieve studie

Onze hypothese is dat variaties in de anatomische locatie van het armlymfedrainagesysteem de armlymfevaten blootstellen aan een risico op verstoring tijdens een SLNB en/of ALND. Daarom zou het in kaart brengen van de drainage van de arm tijdens de procedure de kans op onbedoelde verstoring van de lymfevaten en de daaropvolgende ontwikkeling van lymfoedeem verminderen. Er zal een combinatie van radioactiviteit en blauwe kleurstof worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mapping-procedure:

Elke patiënt krijgt een injectie van 1,0 mCi technetium-99m-zwavelcolloïde in het normale borstweefsel rond de primaire kanker of biopsieholte gericht subareolair of rond de tumor.

Als de radioactieve SLN niet kan worden gelokaliseerd vóór de incisie via een gammasonde, wordt de blauwe kleurstof in de borst gebruikt, hetzij in de subareolaire plexus of peritumoraal, naar goeddunken van de chirurg. Voor deze contingentie (naar verwachting <3% van de tijd) zal de blauwe kleurstof in de borst worden gebruikt (en NIET in de arm), aangezien de eerste zorg het lokaliseren van de SLN voor stadiëring is.

Als de blauwe kleurstof niet nodig is om de schildwachtklier te vinden die uit de borst wegvloeit, dan zal deze via de huid in de bovenste binnenarm worden geïnjecteerd langs de bicepsgroef van de ipsilaterale arm om de afvoerende lymfevaten uit de arm te lokaliseren. Er zal niet meer dan 5 cc blauwe kleurstof worden geïnjecteerd in de subareolaire plexus, peritumoraal (intraparenchymaal of dermaal) of dermaal in de ipsilaterale arm van de patiënt, afhankelijk van de hierboven vermelde onvoorziene omstandigheden. De plaats van alle injecties (radioactiviteit en/of blauwe kleurstof) zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar oud
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Borstkanker die evaluatie van de lymfeklieren vereist voor de ipsilaterale of contralaterale borst OF profylactische borstamputatie
  • Gewillige deelname na een proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar of > 100 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Als bij een zwangere vrouw borstkanker wordt vastgesteld, wordt van geval tot geval een uitzondering overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen schildwachtklierbiopsie
Axillaire omgekeerde mapping
Procedure: Axillaire omgekeerde mapping
Tijdens de operatie wordt het technetium-99m-zwavelcolloïde in de borst geïnjecteerd en de blauwe kleurstof geïnjecteerd (als de patiënt niet allergisch is en het niet nodig is om de SLN te lokaliseren) in de ipsilaterale bovenarm van de patiënt. De biopsie en/of dissectie van de lymfeklieren wordt uitgevoerd door de chirurg, volgens de standaardpraktijk.
Ander: Volledige axillaire lymfeklierdissectie
Axillaire omgekeerde mapping
Procedure: Axillaire omgekeerde mapping
Tijdens de operatie wordt het technetium-99m-zwavelcolloïde in de borst geïnjecteerd en de blauwe kleurstof geïnjecteerd (als de patiënt niet allergisch is en het niet nodig is om de SLN te lokaliseren) in de ipsilaterale bovenarm van de patiënt. De biopsie en/of dissectie van de lymfeklieren wordt uitgevoerd door de chirurg, volgens de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van lymfoedeem in het eerste jaar na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar
Een voorval bestaat uit een toename van 20% of meer van het ipsilaterale armvolume ten opzichte van het volume van vóór de operatie, en gaat gepaard met een bevestigende diagnose van lymfoedeem door de UAMS-lymfoedeemkliniek.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle identificatie (d.w.z. lokalisatie) van borst-SLN en armlymfevaten
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
succesvolle lokalisatie van een of meer lymfeklieren waarnaar het peritumorale borstgebied afloopt
Tijd van de operatie
Karakterisering van de locatie (typisch versus variant) van armlymfevaten.
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
korte locatiegegevens zullen ook worden verzameld.
Tijd van de operatie
Succesvolle bescherming van de armlymfevaten tijdens SLNB en/of ALND.
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
succesvolle vermijding van resectie en/of succesvol behoud van structurele integriteit van armlymfevaten tijdens de chirurgische ingreep.
Tijd van de operatie
Optreden van cross-over (d.w.z. co-lokalisatie) tussen SLN met hete borsten en lymfevaten met blauwe armen.
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Een crossover-gebeurtenis zal bestaan ​​uit identificatie van een of meer lymfeklieren die zowel focaal radioactief zijn na peritumorale Tc99m-injectie en merkbaar blauw gekleurd zijn na ipsilaterale arminjectie met Lymphazurin.
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de borst

Klinische onderzoeken op Axillaire omgekeerde mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren