500mg 氟维司群的疗效和安全性
2024年3月16日 更新者：Steven Come、Beth Israel Deaconess Medical Center
一项评估 500 毫克氟维司群 (Faslodex) 作为激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女一线激素治疗的疗效和安全性的 II 期多中心研究
氟维司群已被证明可有效治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。
迄今为止，研究中使用的剂量耐受性良好，但对于最佳疗效而言可能太低了。
在这项研究中，将使用更高的剂量来观察是否会产生改善的结果。
研究概览
详细说明
- 氟维司群将在第 1 天、第 15 天和第 29 天通过肌内注射给药，此后每 28 天给药一次。
- 参与者将在每个治疗日期进行身体检查和血液检查。 完成研究治疗后，前 2 年每三个月进行一次体检，第 2-5 年每 6 个月一次，5 年后每年一次。
- 参与者可能会继续接受研究治疗，直到疾病进展或出现严重的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hosptial
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital
-
South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- South Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 经组织学证实的乳腺进展性局部区域或转移性疾病被认为不适合治愈性治疗
- 原发性或继发性肿瘤组织的激素敏感性证据
- 根据方案中列出的标准定义的绝经后
- 如果在纳入前至少 12 个月停止，则可能接受过辅助内分泌治疗。 在研究入组前 12 个月内接受过辅助或一线转移性内分泌治疗的受试者可以在获得总体 PI 和申办者许可的情况下符合条件
- 允许先前的曲妥珠单抗和生物治疗，但必须在入选前停止超过 2 周
- 存在可测量或可评估的、不可测量的疾病。 任何用于评估可测量疾病的 X 光和扫描必须在注册前 28 天进行
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2
排除标准：
- 存在危及生命的转移性疾病
- 内分泌治疗晚期疾病背景
- 在过去 4 周内接受过全身化疗，无论是作为辅助治疗还是针对晚期疾病
- 曲妥珠单抗或生物治疗前 2 周内
- 最近 2 周内接受过广泛的放射治疗
- 不允许先前使用氟维司群进行辅助或新辅助治疗
- 伴随的抗癌治疗
- 用于高钙血症或预防骨转移的慢性双膦酸盐
- 接受华法林长期抗凝治疗的受试者
- 进入试验后 6 个月内进行雌激素替代治疗
- 过去 3 年内既往或当前系统恶性肿瘤
- 进入研究前 2 周内使用未经批准或研究药物进行治疗
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据
- 出血素质史
- 任何使受试者不希望参加研究或会危及遵守研究方案的严重伴随病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单身的
氟维司群 500mg
|
在第 1 天、第 15 天和第 29 天向肌肉注射 500 毫克，之后每 28 天注射一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
评估接受该剂量和方案的氟维司群的受试者的临床获益率。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体客观反应率、反应时间、反应持续时间、临床获益持续时间和进展时间。
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不良事件评估
大体时间：4年
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4年
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评估该剂量的药代动力学和氟维司群的时间表。
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Come, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2007年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月22日
首次发布 (估计的)
2008年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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