Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 500mg Fulvestrant

16. marts 2024 opdateret af: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et fase II multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​500 mg Fulvestrant (Faslodex) som en førstelinjes hormonbehandling hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Fulvestrant har vist sig effektiv til behandling af hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft. Den dosis, der hidtil er blevet brugt i undersøgelser, er blevet tolereret godt og kan være for lav til optimal effektivitet. I denne undersøgelse vil en højere dosis blive brugt til at se, om et forbedret resultat vil resultere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Fulvestrant vil blive administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, dag 15 og dag 29 og derefter hver 28. dag.
  • Deltagerne vil få udført en fysisk undersøgelse og blodprøver på hver behandlingsdato. Efter at studiebehandlingen er afsluttet, vil de fysiske undersøgelser blive udført hver tredje måned i de første 2 år, hver 6. måned i år 2-5 og årligt efter 5 år.
  • Deltagerne kan forblive i undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller indtil de oplever alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet udvikler lokal-regional eller metastatisk sygdom, som ikke anses for modtagelig for helbredende behandling
  • Bevis på hormonfølsomhed af primært eller sekundært tumorvæv
  • Postmenopausal som defineret af kriterier anført i protokollen
  • Kan have haft adjuverende endokrin behandling, hvis behandlingen er afbrudt mindst 12 måneder før inklusion. Forsøgspersoner, der har haft minimal eksponering for adjuverende eller førstelinje metastatisk endokrin behandling i løbet af de 12 måneder forud for studietilmelding, kan være berettigede med generel PI og sponsortilladelse
  • Tidligere trastuzumab og biologisk behandling er tilladt, men skal seponeres mere end 2 uger før inklusion
  • Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sygdom. Eventuelle røntgenbilleder og scanninger til vurdering af målbar sygdom skal udføres med 28 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk sygdom
  • Endokrin terapi den avancerede sygdomsindstilling
  • Systemisk kemoterapi, hvad enten det er som adjuverende terapi eller ved fremskreden sygdom, inden for de foregående 4 uger
  • Trastuzumab eller biologisk behandling inden for de foregående 2 uger
  • Omfattende strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling med fulvestrant er ikke tilladt
  • Samtidig kræftbehandling
  • Kroniske bisfosfonater til hypercalcæmi eller forebyggelse af knoglemetastaser
  • Personer, der får langvarig antikoagulantbehandling med warfarin
  • Østrogenerstatningsterapi inden for 6 måneder efter forsøgets start
  • Tidligere eller nuværende systemmalignitet inden for de seneste 3 år
  • Behandling med ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 2 uger før studiestart
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Anamnese med blødende diatese
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt
fulvestrant 500mg
Medicin: Fulvestrant
500 mg ind i musklen på dag 1, 15 og 29 og derefter hver 28. dag.
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere den kliniske fordelsrate for forsøgspersoner, der får denne dosis og skema af fulvestrant.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate, tid til respons, varighed af respons, varighed af klinisk fordel og tid til progression.
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurdering af farmakokinetik af denne dosis og tidsplan for fulvestrant.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2007

Først opslået (Anslået)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner