Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant

16 maart 2024 bijgewerkt door: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een fase II multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 500 mg fulvestrant (faslodex) als eerstelijns hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker

Fulvestrant is effectief gebleken bij de behandeling van hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker. De dosis die tot nu toe in onderzoeken is gebruikt, werd goed verdragen en is mogelijk te laag voor optimale effectiviteit. In deze studie zal een hogere dosis worden gebruikt om te zien of een beter resultaat zal resulteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Fulvestrant zal via intramusculaire injectie worden toegediend op dag 1, dag 15 en dag 29 en daarna elke 28 dagen.
  • Deelnemers zullen op elke behandelingsdatum een ​​lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan. Nadat de studiebehandeling is voltooid, zullen de lichamelijke onderzoeken gedurende de eerste 2 jaar elke drie maanden worden uitgevoerd, elke 6 maanden gedurende de jaren 2-5 en jaarlijks na 5 jaar.
  • Deelnemers kunnen de studiebehandeling blijven volgen tot progressie van de ziekte of totdat ze ernstige bijwerkingen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst progressieve lokaal-regionale of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar wordt geacht voor curatieve behandeling
  • Bewijs van hormoongevoeligheid van primair of secundair tumorweefsel
  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door criteria vermeld in het protocol
  • Heeft mogelijk adjuvante endocriene therapie gehad als deze ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname werd stopgezet. Proefpersonen die minimale blootstelling hebben gehad aan adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde endocriene behandeling gedurende de 12 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving kunnen in aanmerking komen met algemene PI en toestemming van de sponsor
  • Voorafgaande trastuzumab en biologische therapie is toegestaan, maar moet meer dan 2 weken voorafgaand aan opname worden stopgezet
  • Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare, niet-meetbare ziekte. Alle röntgenfoto's en scans voor beoordeling van meetbare ziekte moeten 28 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde ziekte
  • Endocriene therapie de geavanceerde ziektesetting
  • Systemische chemotherapie, als adjuvante therapie of voor gevorderde ziekte, binnen de voorgaande 4 weken
  • Trastuzumab of biologische therapie in de afgelopen 2 weken
  • Uitgebreide radiotherapie in de afgelopen 2 weken
  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling met fulvestrant is niet toegestaan
  • Gelijktijdige behandelingen tegen kanker
  • Chronische bisfosfonaten voor hypercalciëmie of preventie van botmetastasen
  • Proefpersonen die langdurige antistollingstherapie met warfarine krijgen
  • Oestrogeensubstitutietherapie binnen 6 maanden na deelname aan de proef
  • Vorige of huidige maligniteit van het systeem in de afgelopen 3 jaar
  • Behandeling met niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken voor deelname aan de studie
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkel
fulvestrant 500mg
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg in de spier op dag 1, 15 en 29 en daarna elke 28 dagen.
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het klinische voordeel te beoordelen voor proefpersonen die deze dosis en dit schema van fulvestrant krijgen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen objectief responspercentage, tijd tot respons, duur van respons, duur van klinisch voordeel en tijd tot progressie.
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Beoordeling van de farmacokinetiek van deze dosis en dit schema van fulvestrant.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2004

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren