Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 500mg Fulvestrant

16. mars 2024 oppdatert av: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

En fase II multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 500 mg Fulvestrant (Faslodex) som en førstelinjehormonbehandling hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft

Fulvestrant har vist seg effektiv i behandlingen av hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft. Dosen brukt i studier så langt har blitt godt tolerert og kan være for lav for optimal effektivitet. I denne studien vil en høyere dose bli brukt for å se om et forbedret resultat vil resultere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Fulvestrant vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon på dag 1, dag 15 og dag 29 og deretter hver 28. dag.
  • Deltakerne vil få utført en fysisk undersøkelse og blodprøver på hver behandlingsdato. Etter at studiebehandlingen er fullført, vil de fysiske undersøkelsene gjøres hver tredje måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 2-5, og årlig etter 5 år.
  • Deltakerne kan forbli på studiebehandling til sykdomsprogresjon eller til de opplever alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet som progredierer lokal-regional eller metastatisk sykdom som ikke anses tilgjengelig for kurativ behandling
  • Bevis på hormonfølsomhet i primært eller sekundært tumorvev
  • Postmenopausal som definert av kriteriene oppført i protokollen
  • Kan ha hatt adjuvant endokrin behandling hvis behandlingen ble avbrutt minst 12 måneder før inkludering. Forsøkspersoner som har hatt minimal eksponering for adjuvant eller førstelinje metastatisk endokrin behandling i løpet av de 12 månedene før studieregistrering kan være kvalifisert med generell PI og sponsortillatelse
  • Tidligere trastuzumab og biologisk behandling er tillatt, men må seponeres mer enn 2 uker før inkludering
  • Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sykdom. Eventuelle røntgenbilder og skanninger for vurdering av målbar sykdom må utføres med 28 dager før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk sykdom
  • Endokrin terapi den avanserte sykdomsinnstillingen
  • Systemisk kjemoterapi, enten som adjuvant terapi eller for avansert sykdom, innen de siste 4 ukene
  • Trastuzumab eller biologisk behandling innen de siste 2 ukene
  • Omfattende strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling med fulvestrant er ikke tillatt
  • Samtidig behandling mot kreft
  • Kroniske bisfosfonater for hyperkalsemi eller forebygging av benmetastaser
  • Personer som får langvarig antikoagulantbehandling med warfarin
  • Østrogenerstatningsterapi innen 6 måneder etter start av prøven
  • Tidligere eller nåværende systemmalignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Behandling med ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 2 uker før studiestart
  • Eventuelle tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Historie med blødende diatese
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien eller som vil sette overholdelse av studieprotokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt
fulvestrant 500mg
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg inn i muskelen på dag 1, 15 og 29 og deretter hver 28. dag.
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere den kliniske fordelen for forsøkspersoner som får denne dosen og tidsplanen for fulvestrant.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate, tid til respons, varighet av respons, varighet av klinisk nytte og tid til progresjon.
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurdering av farmakokinetikken til denne dosen og tidsplanen for fulvestrant.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere