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Efficacité et innocuité de 500 mg de Fulvestrant

16 mars 2024 mis à jour par: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

Une étude multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 500 mg de fulvestrant (Faslodex) comme traitement hormonal de première intention chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs

Le fulvestrant s'est avéré efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs. La dose utilisée dans les études jusqu'à présent a été bien tolérée et peut être trop faible pour une efficacité optimale. Dans cette étude, une dose plus élevée sera utilisée pour voir si un résultat amélioré en résultera.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le fulvestrant sera administré par injection intramusculaire le jour 1, le jour 15 et le jour 29, puis tous les 28 jours par la suite.
  • Les participants subiront un examen physique et des analyses de sang à chaque date de traitement. Une fois le traitement de l'étude terminé, les examens physiques seront effectués tous les trois mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les années 2 à 5 et annuellement après 5 ans.
  • Les participants peuvent continuer à suivre le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce qu'ils ressentent des effets secondaires graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • South Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome du sein histologiquement confirmé évoluant vers une maladie locale-régionale ou métastatique qui n'est pas considéré comme pouvant faire l'objet d'un traitement curatif
  • Preuve de sensibilité hormonale du tissu tumoral primaire ou secondaire
  • Post-ménopause tel que défini par les critères énumérés dans le protocole
  • Peut avoir eu une hormonothérapie adjuvante si elle a été arrêtée au moins 12 mois avant l'inclusion. Les sujets qui ont eu une exposition minimale à un traitement endocrinien métastatique adjuvant ou de première intention au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude peuvent être éligibles avec l'autorisation globale de l'IP et du sponsor
  • Le trastuzumab et le traitement biologique antérieurs sont autorisés, mais doivent être interrompus plus de 2 semaines avant l'inclusion
  • Présence d'une maladie mesurable ou évaluable, non mesurable. Toutes les radiographies et analyses pour l'évaluation d'une maladie mesurable doivent être effectuées 28 jours avant l'inscription
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique potentiellement mortelle
  • Thérapie endocrinienne le cadre avancé de la maladie
  • Chimiothérapie systémique, que ce soit en tant que traitement adjuvant ou pour une maladie avancée, au cours des 4 semaines précédentes
  • Trastuzumab ou traitement biologique au cours des 2 semaines précédentes
  • Radiothérapie intensive au cours des 2 dernières semaines
  • Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur par le fulvestrant n'est pas autorisé
  • Traitements anticancéreux concomitants
  • Bisphosphonates chroniques pour l'hypercalcémie ou la prévention des métastases osseuses
  • Sujets recevant un traitement anticoagulant à long terme avec de la warfarine
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'essai
  • Malignité antérieure ou actuelle des systèmes au cours des 3 dernières années
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Toute affection concomitante grave qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: seul
fulvestrant 500mg
Médicament: Fulvestrant
500 mg dans le muscle les jours 1, 15 et 29, puis tous les 28 jours par la suite.
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer le taux de bénéfice clinique pour les sujets recevant cette dose et ce schéma de fulvestrant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective globale, délai de réponse, durée de la réponse, durée du bénéfice clinique et délai de progression.
Évaluation des événements indésirables
Délai: 4 années
4 années
Évaluation de la pharmacocinétique de cette dose et calendrier du fulvestrant.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2007

Première publication (Estimé)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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