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Eficácia e Segurança de 500mg de Fulvestranto

16 de março de 2024 atualizado por: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

Um estudo multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de 500 mg de fulvestranto (Faslodex) como tratamento hormonal de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais

Fulvestrant provou ser eficaz no tratamento de câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais. A dose usada nos estudos até agora foi bem tolerada e pode ser muito baixa para uma eficácia ideal. Neste estudo, uma dose mais alta será usada para ver se um resultado melhorado resultará.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fulvestrant será administrado por injeção intramuscular no dia 1, dia 15 e dia 29 e depois a cada 28 dias.
  • Os participantes terão um exame físico e exames de sangue realizados em cada data de tratamento. Após a conclusão do tratamento do estudo, os exames físicos serão realizados a cada três meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos anos 2 a 5 e anualmente após 5 anos.
  • Os participantes podem permanecer no tratamento do estudo até a progressão da doença ou até apresentarem efeitos colaterais graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente com doença local-regional ou metastática que não é considerada passível de tratamento curativo
  • Evidência de sensibilidade hormonal de tecido tumoral primário ou secundário
  • Pós-menopausa conforme definido pelos critérios listados no protocolo
  • Pode ter feito terapia endócrina adjuvante se descontinuada pelo menos 12 meses antes da inclusão. Indivíduos que tiveram exposição mínima ao tratamento endócrino metastático adjuvante ou de primeira linha durante os 12 meses anteriores à inscrição no estudo podem ser elegíveis com PI geral e permissão do patrocinador
  • Trastuzumabe prévio e terapia biológica são permitidos, mas devem ser descontinuados mais de 2 semanas antes da inclusão
  • Presença de doença mensurável ou avaliável, não mensurável. Quaisquer radiografias e exames para avaliação de doença mensurável devem ser realizados 28 dias antes do registro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Presença de doença metastática com risco de vida
  • Terapia endócrina o cenário de doença avançada
  • Quimioterapia sistêmica, seja como terapia adjuvante ou para doença avançada, nas 4 semanas anteriores
  • Trastuzumabe ou terapia biológica nas 2 semanas anteriores
  • Radioterapia extensa nas últimas 2 semanas
  • Tratamento prévio adjuvante ou neoadjuvante com fulvestranto não é permitido
  • Tratamentos anticancerígenos concomitantes
  • Bisfosfonatos crônicos para hipercalcemia ou prevenção de metástases ósseas
  • Indivíduos recebendo terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina
  • Terapia de reposição de estrogênio dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Malignidade de sistemas anterior ou atual nos últimos 3 anos
  • Tratamento com medicamento não aprovado ou experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada
  • História de diátese hemorrágica
  • Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que prejudique a conformidade com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solteiro
fulvestranto 500mg
Medicamento: Fulvestranto
500mg no músculo nos dias 1, 15 e 29 e depois a cada 28 dias.
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a taxa de benefício clínico para indivíduos que recebem esta dose e esquema de fulvestrant.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral, tempo para resposta, duração da resposta, duração do benefício clínico e tempo para progressão.
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliação da farmacocinética desta dose e esquema de fulvestrant.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

3 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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